Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nano-pulzní stimulace (NPS) ve studii optimalizace mazové hyperplazie

26. října 2023 aktualizováno: Pulse Biosciences, Inc.

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie nevýznamného rizika technologie Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) u zdravých dospělých s hyperplazií mazu

Primárním cílem studie je vyhodnotit optimalizaci nastavení energie nano-pulzní stimulace (NPS) pro odstranění lézí lézí mazové hyperplazie (SH) z obličejových oblastí zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Vyhodnoťte vymizení lézí u léčených lézí mazové hyperplazie obličeje pomocí léčebných hrotů s několika velikostmi s mikrojehlami.
  • Vyhodnoťte vymizení lézí léčených lézí mazové hyperplazie pomocí různých úrovní nastavení energie v různých časových bodech.
  • Vyhodnoťte účinky na kůži a četnost nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Ava MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Capital Laser & Skin Care
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • United Skin Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od koho byl souhlas získán.
  • Pokud rozumíte klinickému hodnocení, souhlasíte se spoluprací s postupy hodnocení a jste ochotni se vrátit na všechny požadované následné návštěvy.
  • Chápe, že SH mají být léčeni během jednoho léčebného sezení, je si vědom toho, že mohou dostat druhou léčbu při své třetí studijní návštěvě
  • Musí být schopen navštívit kliniku 7-, 30-, 60 dní po primární léčbě SH léze a 30 a 60 dní po přeléčení.
  • Klinická diagnostika typické mazové hyperplazie.
  • Minimálně čtyři SH léze.
  • Podrobte se všem postupům studie včetně souhlasu s fotografiemi ošetřených SH míst.
  • Souhlasí s tím, že se během období studie zdrží používání všech ostatních produktů nebo léčebných postupů pro odstranění SH lézí (topické léky včetně léků bez předpisu).

Kritéria vyloučení:

  • Implantovatelná elektronická zařízení (tj. kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor)
  • Aktivní infekce nebo infekce v anamnéze v určené testovací oblasti během 90 dnů před prvním ošetřením.
  • Není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas.
  • Je známo, že má oslabenou imunitu.
  • Známý jako producent keloidů.
  • Užívání léků na ředění krve.
  • Diabetici I. typu závislí na inzulínu.
  • Alergie na lidokain nebo produkty podobné lidokainu.
  • Zaměstnán sponzorem, klinikou nebo subjektem spojeným s prováděním studie.
  • Mají jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušovat účast subjektu ve studii.
  • Známá předchozí neschopnost dokončit požadované studijní návštěvy během období léčby.
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku, terapie nebo zařízení během posledních 30 dnů od registrace nebo souběžné účasti v jiné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léze ošetřená nanopulzní stimulací (NPS).
Nano-pulzní stimulace cílové léze.
Přístroj: Nano-pulzní stimulace (NPS)
Elektrické pulzy (trvání v nanosekundách) aplikované přímo na cílové SH léze pomocí sterilních léčebných špiček s mikrojehlami pro jednoho pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odstranění lézí SH
Časové okno: 60 dní po poslední léčbě NPS
Clearance SH lézí léčených NPS podle hodnocení vyšetřovatelů.
60 dní po poslední léčbě NPS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulse Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP-SH-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormality kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit