피지 증식 최적화 연구에서 나노 펄스 자극(NPS)
2023년 10월 26일 업데이트: Pulse Biosciences, Inc.
피지선 증식증이 있는 건강한 성인을 대상으로 한 Nano-Pulse Stimulation™(NPS™) 기술의 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 중요하지 않은 위험 연구
1차 연구 목적은 건강한 성인 피험자의 안면 부위에서 피지 과형성(SH) 병변의 병변 제거를 위한 NPS(Nano-Pulse Stimulation) 에너지 설정의 최적화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 미세바늘이 있는 여러 크기의 치료 팁을 사용하여 치료된 안면 피지 증식 병변의 병변 제거를 평가합니다.
- 다양한 시점에서 여러 에너지 설정 수준을 사용하여 치료된 피지 과형성 병변의 병변 제거를 평가합니다.
- 피부 효과 및 부작용 발생률을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Ava MD
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Capital Laser & Skin Care
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- United Skin Physicians
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 이 임상 조사에 참여하고 동의를 얻은 자발적인 서면 동의서.
- 임상 조사에 대한 이해, 조사 절차에 협조하는 데 동의하고 필요한 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
- SH가 단일 치료 세션에서 치료되어야 함을 이해하고 세 번째 연구 방문에서 두 번째 치료를 받을 수 있음을 알고 있음
- SH 병변의 1차 치료 후 7일, 30일, 60일 및 재치료 후 30일 및 60일에 진료소를 방문할 수 있어야 합니다.
- 전형적인 피지선 증식증의 임상적 진단.
- 최소 4개의 SH 병변.
- 처리된 SH 사이트의 사진에 대한 동의를 포함하여 모든 연구 절차를 거칩니다.
- 연구 기간 동안 다른 모든 SH 병변 제거 제품 또는 치료법(처방전 없이 살 수 있는 약물을 포함한 국소 약물)의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이식형 전자 장치(예: 심박 조율기, 이식형 제세동기)
- 최초 치료 전 90일 이내에 지정된 검사 영역에서 활동성 감염 또는 감염 이력.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
- 면역력 저하로 알려져 있습니다.
- 켈로이드 생산자로 알려져 있습니다.
- 혈액 희석제 복용.
- 인슐린 의존성, 제1형 당뇨병 환자.
- 리도카인 또는 리도카인 유사 제품에 대한 알레르기.
- 스폰서, 클리닉 사이트 또는 연구 수행과 관련된 단체에 의해 고용됩니다.
- 조사자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건이나 상황이 있습니다.
- 치료 기간 동안 필요한 연구 방문을 완료할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 다른 연구에 등록하거나 동시 참여한 지 지난 30일 이내에 다른 연구 약물, 요법 또는 장치를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노 펄스 자극(NPS) 치료 병변
표적 병변의 나노 펄스 자극.
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전기 펄스(나노초 지속 시간)는 미세바늘이 있는 멸균 단일 환자용 치료 팁을 사용하여 대상 SH 병변에 직접 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SH 병변 제거율
기간: 마지막 NPS 치료 후 60일
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연구자가 평가한 NPS로 처리된 SH 병변의 제거.
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마지막 NPS 치료 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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