Наноимпульсная стимуляция (NPS) в исследовании оптимизации сальной гиперплазии
26 октября 2023 г. обновлено: Pulse Biosciences, Inc.
Проспективное открытое многоцентровое исследование незначительного риска применения технологии наноимпульсной стимуляции™ (NPS™) у здоровых взрослых с гиперплазией сальных желез
Основная цель исследования — оценить оптимизацию параметров энергии нано-импульсной стимуляции (NPS) для удаления очагов гиперплазии сальных желез (SH) на лицевых участках здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Оцените клиренс обработанных поражений гиперплазии сальных желез на лице, используя наконечники разных размеров с микроиглами.
- Оцените клиренс обработанных поражений сальной гиперплазии, используя несколько уровней настройки энергии в различные моменты времени.
- Оценить кожные эффекты и частоту нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Ava MD
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- United Skin Physicians
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 75 лет
- Добровольное письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании и от кого было получено согласие.
- Понимание клинического исследования, согласие сотрудничать с исследовательскими процедурами и желание вернуться для всех необходимых последующих посещений.
- Понимает, что СГ следует лечить за один сеанс лечения. Осознает, что они могут получить второй курс лечения во время третьего исследовательского визита.
- Должна быть возможность посетить клинику через 7, 30, 60 дней после первичного лечения поражения SH и через 30 и 60 дней после повторного лечения.
- Клинический диагноз: типичная гиперплазия сальных желез.
- Минимум четыре поражения SH.
- Пройдите все процедуры исследования, включая согласие на фотографии обработанных участков SH.
- Соглашается воздерживаться от использования всех других продуктов или методов лечения SH для удаления поражений (местные лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта) в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Имплантируемые электронные устройства (например, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор)
- Активная инфекция или инфекция в анамнезе в обозначенной области тестирования в течение 90 дней до первой обработки.
- Не желает или не может подписать информированное согласие.
- Известный как иммунодефицит.
- Известен как производитель келоидов.
- Прием разжижающих кровь препаратов.
- Инсулинозависимые, диабетики I типа.
- Аллергия на лидокаин или лидокаиноподобные продукты.
- Нанимается спонсором, клиникой или организацией, связанной с проведением исследования.
- Иметь какое-либо состояние или ситуацию, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- Известная предшествующая неспособность завершить необходимые учебные визиты в период лечения.
- Использование любого другого исследуемого препарата, терапии или устройства в течение последних 30 дней после регистрации или одновременного участия в другом научном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наноимпульсная стимуляция (NPS) Обработанное поражение
Нано-импульсная стимуляция целевого поражения.
|
Электрические импульсы (длительностью наносекунды), применяемые непосредственно к целевым поражениям SH, с использованием стерильных одноразовых наконечников для лечения пациентов с микроиглами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления поражений SH
Временное ограничение: 60 дней после последнего лечения НПВ
|
Клиренс поражений SH, обработанных НПВ, по оценке исследователей.
|
60 дней после последнего лечения НПВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP-SH-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .