Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nano-Pulse Stimulation (NPS) i Sebaceous Hyperplasia Optimization Study

26. oktober 2023 opdateret af: Pulse Biosciences, Inc.

Prospektiv, åben etiket, multicenter, ikke-signifikant risikoundersøgelse af nano-pulsstimulering™ (NPS™) teknologi hos raske voksne med talghyperplasi

Det primære studiemål er at evaluere optimeringen af ​​Nano-Pulse Stimulation (NPS) energiindstillinger for læsionsclearance af talghyperplasi (SH) læsioner fra ansigtsområder hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Evaluer læsionsclearance af behandlede ansigts-talghyperplasilæsioner ved hjælp af behandlingsspidser i flere størrelser med mikronåle.
  • Evaluer læsionsclearance af de behandlede talghyperplasilæsioner ved hjælp af flere energiindstillinger på forskellige tidspunkter.
  • Evaluer hudeffekter og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ava MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Capital Laser & Skin Care
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • United Skin Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år
  • Frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
  • Forståelse af den kliniske undersøgelse, acceptere at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til alle de nødvendige opfølgningsbesøg.
  • Forstår, at SH'er skal behandles i en enkelt behandlingssession er klar over, at de kan modtage en anden behandling ved deres tredje studiebesøg
  • Skal kunne besøge klinikken 7-, 30-, 60-dage efter primær behandling af SH-læsion og 30- og 60-dage efter genbehandling.
  • Klinisk diagnose af typisk talghyperplasi.
  • Minimum fire SH-læsioner.
  • Gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, herunder samtykke til fotografier af de behandlede SH-steder.
  • Indvilliger i at afstå fra at bruge alle andre SH-læsionsfjernelsesprodukter eller behandlinger (aktuel medicin inklusive håndkøbsmedicin) i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterbare elektroniske enheder (dvs. pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator)
  • Aktiv infektion eller historie med infektion i det udpegede testområde inden for 90 dage før første behandling.
  • Ikke villig eller i stand til at underskrive det informerede samtykke.
  • Kendt for at være immunkompromitteret.
  • Kendt for at være en keloid producent.
  • Tager blodfortyndende medicin.
  • Insulinafhængig, type I diabetikere.
  • Allergi over for lidokain eller lidokain-lignende produkter.
  • Ansat af sponsoren, klinikstedet eller den enhed, der er forbundet med udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Har en hvilken som helst tilstand eller situation, som efter efterforskerens mening sætter forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Kendt tidligere manglende evne til at gennemføre nødvendige studiebesøg i behandlingsperioden.
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel, terapi eller udstyr inden for de seneste 30 dage efter tilmelding eller samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nano-Pulse Stimulation (NPS) behandlet læsion
Nano-Pulse Stimulering af mållæsion.
Enhed: Nano-pulsstimulering (NPS)
Elektriske impulser (nanosekundvarighed) påført direkte på mål-SH-læsioner ved hjælp af sterile behandlingsspidser til enkeltpatientbrug med mikronåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SH-læsion clearance rate
Tidsramme: 60 dage efter sidste NPS-behandling
Clearance af SH-læsioner behandlet med NPS som vurderet af efterforskere.
60 dage efter sidste NPS-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP-SH-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudabnormiteter

Kliniske forsøg med Nano-pulsstimulering (NPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner