Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nano-pulssistimulaatio (NPS) talirauhasen liikakasvun optimointitutkimuksessa

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pulse Biosciences, Inc.

Tuleva, avoin, monikeskus, ei-merkittävistä riskeistä tehty nanopulssistimulaatioteknologian (NPS™) -teknologian tutkimus terveillä aikuisilla, joilla on talihyperplasiaa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Nano-Pulse Stimulation (NPS) -energia-asetusten optimointia talihyperplasia (SH) -leesioiden poistamiseksi terveiden aikuisten koehenkilöiden kasvojen alueilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Arvioi käsiteltyjen kasvojen talihyperplasia-leesioiden puhdistuma useiden erikokoisten hoitokärkien avulla mikroneuloilla.
  • Arvioi käsiteltyjen sebaceous hyperplasia -leesioiden puhdistuma useilla energia-asetustasoilla eri ajankohtina.
  • Arvioi ihovaikutukset ja haittatapahtumien määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • AVA MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Capital Laser & Skin Care
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • United Skin Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-75 vuoden iässä
  • Vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja keneltä suostumus on saatu.
  • Ymmärrät kliinisen tutkimuksen, suostuvat yhteistyöhön tutkimusmenettelyissä ja ovat valmiita palaamaan kaikkiin tarvittaviin seurantakäynteihin.
  • Ymmärtää, että SH:t tulee hoitaa yhdellä hoitokerralla, on tietoinen siitä, että he voivat saada toisen hoidon kolmannella tutkimuskäynnillään
  • On kyettävä vierailemaan klinikalla 7-, 30-, 60 päivää SH-leesion primaarihoidon jälkeen ja 30- ja 60-päivän uudelleenhoidon jälkeen.
  • Tyypillisen talihyperplasian kliininen diagnoosi.
  • Vähintään neljä SH-leesiota.
  • Käy läpi kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien suostumus valokuviin käsitellyistä SH-kohdista.
  • Suostuu olemaan käyttämättä kaikkia muita SH-leesionpoistotuotteita tai -hoitoja (paikallinen lääkitys, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet) tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Implantoitavat elektroniset laitteet (esim. sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori)
  • Aktiivinen infektio tai aiempi infektio nimetyllä testialueella 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
  • Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
  • Tiedetään immuunipuutteisena.
  • Tunnetaan keloidien tuottajana.
  • Veren ohentavien lääkkeiden ottaminen.
  • Insuliiniriippuvaiset, tyypin I diabeetikot.
  • Allergia lidokaiinille tai lidokaiinin kaltaisille tuotteille.
  • Sponsorin, klinikan toimipisteen tai tutkimuksen suorittamiseen liittyvän tahon palveluksessa.
  • Sinulla on jokin ehto tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
  • Tiedossa aikaisempi kyvyttömyys suorittaa vaadittuja tutkimuskäyntejä hoitojakson aikana.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen, terapian tai laitteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ilmoittautumisesta tai samanaikaisesta osallistumisesta toiseen tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nano-pulssistimulaatiolla (NPS) käsitelty leesio
Kohdeleesion nanopulssistimulaatio.
Laite: Nano-pulssistimulaatio (NPS)
Sähköpulsseja (nanosekunnin kesto), jotka levitetään suoraan kohdennetuille SH-leesioille käyttämällä steriilejä yhden potilaan hoitokärkiä mikroneuloilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SH-vaurion poistumisnopeus
Aikaikkuna: 60 päivää viimeisen NPS-hoidon jälkeen
NPS:llä käsiteltyjen SH-leesioiden puhdistuma tutkijoiden arvioiden mukaan.
60 päivää viimeisen NPS-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulse Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP-SH-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon poikkeavuudet

Kliiniset tutkimukset Nano-pulssistimulaatio (NPS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa