Nano-Pulse Stimulation (NPS) en estudio de optimización de hiperplasia sebácea
26 de octubre de 2023 actualizado por: Pulse Biosciences, Inc.
Estudio prospectivo, de etiqueta abierta, multicéntrico, de riesgo no significativo de la tecnología Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) en adultos sanos con hiperplasia sebácea
El objetivo principal del estudio es evaluar la optimización de los ajustes de energía de estimulación de nanopulsos (NPS) para la eliminación de lesiones de hiperplasia sebácea (SH) de las áreas faciales de sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evalúe la eliminación de lesiones de las lesiones de hiperplasia sebácea facial tratadas utilizando puntas de tratamiento de varios tamaños con microagujas.
- Evalúe la eliminación de la lesión de las lesiones de hiperplasia sebácea tratadas utilizando múltiples niveles de configuración de energía en varios puntos de tiempo.
- Evaluar los efectos sobre la piel y la tasa de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ava MD
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- United Skin Physicians
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer entre 18 y 75 años de edad
- Consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y de quien se ha obtenido el consentimiento.
- Comprensión de la investigación clínica, acepta cooperar con los procedimientos de investigación y está dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas.
- Entiende que los SH deben ser tratados en una sola sesión de tratamiento. Es consciente de que pueden recibir un segundo tratamiento en su tercera visita del estudio.
- Debe poder visitar el sitio de la clínica a los 7, 30, 60 días después del tratamiento primario de la lesión SH y a los 30 y 60 días después del nuevo tratamiento.
- Diagnóstico clínico de hiperplasia sebácea típica.
- Mínimo de cuatro lesiones SH.
- Someterse a todos los procedimientos del estudio, incluido el consentimiento para las fotografías de los sitios SH tratados.
- Acepta abstenerse de usar todos los demás productos o tratamientos para la eliminación de lesiones SH (medicamentos tópicos, incluidos los medicamentos de venta libre) durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Dispositivos electrónicos implantables (es decir, marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable)
- Infección activa o historial de infección en el área de prueba designada dentro de los 90 días anteriores al primer tratamiento.
- No querer o no poder firmar el Consentimiento Informado.
- Conocido por estar inmunocomprometido.
- Conocido por ser un productor de queloides.
- Tomar medicamentos anticoagulantes.
- Insulinodependientes, diabéticos tipo I.
- Alergias a la lidocaína o productos similares a la lidocaína.
- Empleado por el patrocinador, centro clínico o entidad asociada con la realización del estudio.
- Tener cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en riesgo significativo, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Incapacidad previa conocida para completar las visitas de estudio requeridas durante el período de tratamiento.
- Uso de cualquier otro fármaco, terapia o dispositivo en investigación dentro de los últimos 30 días de inscripción o participación simultánea en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lesión tratada con nanoestimulación por pulsos (NPS)
Nano-Pulse Estimulación de la lesión diana.
|
Pulsos eléctricos (duración de nanosegundos) aplicados directamente a las lesiones SH objetivo utilizando puntas de tratamiento estériles de uso en un solo paciente con microagujas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eliminación de lesiones SH
Periodo de tiempo: 60 días posteriores al último tratamiento con NPS
|
Eliminación de las lesiones SH tratadas con NPS según la calificación de los investigadores.
|
60 días posteriores al último tratamiento con NPS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP-SH-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .