Nanopulsstimulatie (NPS) in talghyperplasie-optimalisatieonderzoek
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Pulse Biosciences, Inc.
Prospectieve, open-label, multicenter, niet-significante risicostudie van Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™)-technologie bij gezonde volwassenen met talghyperplasie
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de optimalisatie van Nano-Pulse Stimulation (NPS) energie-instellingen voor het opruimen van laesies van Sebaceous Hyperplasia (SH) laesies uit gezichtszones van gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Evalueer de laesieklaring van behandelde talghyperplasielaesies in het gezicht met behulp van behandelingstips van verschillende groottes met micronaalden.
- Evalueer de laesieklaring van de behandelde talghyperplasie-laesies met behulp van meerdere energie-instellingen op verschillende tijdstippen.
- Evalueer huideffecten en het aantal bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Ava MD
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- United Skin Physicians
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar
- Vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
- Begrijpen van het klinisch onderzoek, ermee instemmen mee te werken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te komen voor alle vereiste vervolgbezoeken.
- Begrijpt dat SH's in één behandelingssessie moeten worden behandeld, is zich ervan bewust dat ze bij hun derde studiebezoek een tweede behandeling kunnen krijgen
- Moet de kliniek kunnen bezoeken 7, 30, 60 dagen na primaire behandeling van SH-laesie en 30 en 60 dagen na herbehandeling.
- Klinische diagnose van typische talghyperplasie.
- Minimaal vier SH-laesies.
- Alle studieprocedures ondergaan, inclusief toestemming voor foto's van de behandelde SH-sites.
- Stemt ermee in af te zien van het gebruik van alle andere producten of behandelingen voor het verwijderen van SH-laesies (topische medicatie, inclusief vrij verkrijgbare medicatie) tijdens de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Implanteerbare elektronische apparaten (d.w.z. pacemaker, implanteerbare cardioverterdefibrillator)
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van infectie in aangewezen testgebied binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling.
- Niet bereid of in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Bekend als immuungecompromitteerd.
- Bekend als een keloïde producent.
- Bloedverdunnende medicijnen nemen.
- Insulineafhankelijke diabetes type I.
- Allergieën voor lidocaïne of lidocaïne-achtige producten.
- In dienst van de sponsor, klinieklocatie of entiteit die betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
- Een aandoening of situatie hebben waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico loopt, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
- Bekend onvermogen om de vereiste studiebezoeken tijdens de behandelingsperiode af te ronden.
- Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel, therapie of apparaat in de afgelopen 30 dagen na inschrijving of gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met nanopulsstimulatie (NPS) behandelde laesie
Nano-Pulse Stimulatie van doellaesie.
|
Elektrische pulsen (duur van nanoseconden) rechtstreeks toegepast op doel-SH-laesies met behulp van steriele behandeltips voor eenmalig gebruik met micronaalden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SH-laesieklaringspercentage
Tijdsspanne: 60 dagen na de laatste NPS-behandeling
|
Klaring van SH-laesies behandeld met NPS zoals beoordeeld door onderzoekers.
|
60 dagen na de laatste NPS-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP-SH-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .