Nano-Pulse Stimulation (NPS) no Estudo de Otimização da Hiperplasia Sebácea
26 de outubro de 2023 atualizado por: Pulse Biosciences, Inc.
Estudo de risco prospectivo, aberto, multicêntrico e não significativo da tecnologia Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) em adultos saudáveis com hiperplasia sebácea
O objetivo principal do estudo é avaliar a otimização das configurações de energia da Nano-Pulse Stimulation (NPS) para a remoção de lesões de hiperplasia sebácea (SH) de áreas faciais de indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avalie a remoção de lesões de hiperplasia sebácea facial tratada usando pontas de tratamento de vários tamanhos com microagulhas.
- Avalie a depuração das lesões de hiperplasia sebácea tratadas usando vários níveis de configurações de energia em vários pontos de tempo.
- Avalie os efeitos na pele e a taxa de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ava MD
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Capital Laser & Skin Care
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- United Skin Physicians
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino entre 18 e 75 anos
- Consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.
- Compreensão da investigação clínica, concorda em cooperar com os procedimentos de investigação e está disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias.
- Compreende que os SHs devem ser tratados em uma única sessão de tratamento está ciente de que eles podem receber um segundo tratamento em sua terceira consulta de estudo
- Deve ser capaz de visitar o local da clínica aos 7, 30 e 60 dias após o tratamento primário da lesão de SH e aos 30 e 60 dias após o retratamento.
- Diagnóstico clínico de hiperplasia sebácea típica.
- Mínimo de quatro lesões de SH.
- Submeta-se a todos os procedimentos do estudo, incluindo consentimento para fotografias dos locais de SH tratados.
- Concorda em abster-se de usar todos os outros produtos ou tratamentos de remoção de lesões de SH (medicação tópica, incluindo medicamentos de venda livre) durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Dispositivos eletrônicos implantáveis (ou seja, marca-passo, desfibrilador cardioversor implantável)
- Infecção ativa ou história de infecção na área de teste designada dentro de 90 dias antes do primeiro tratamento.
- Não querer ou não poder assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Conhecido por ser imunocomprometido.
- Conhecido por ser produtor de quelóides.
- Tomando medicamentos para diluir o sangue.
- Dependentes de insulina, diabéticos tipo I.
- Alergias à lidocaína ou produtos semelhantes à lidocaína.
- Empregado pelo patrocinador, local da clínica ou entidade associada à condução do estudo.
- Ter qualquer condição ou situação que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
- Incapacidade anterior conhecida de concluir as visitas de estudo necessárias durante o período de tratamento.
- Uso de qualquer outro medicamento, terapia ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias da inscrição ou participação simultânea em outro estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lesão tratada com Nano-Pulse Stimulation (NPS)
Nano-Pulse Estimulação da lesão-alvo.
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Pulsos elétricos (duração de nanossegundos) aplicados diretamente nas lesões de SH alvo usando pontas de tratamento estéreis de uso único com microagulhas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eliminação de lesões SH
Prazo: 60 dias após o último tratamento com NPS
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Eliminação de lesões de SH tratadas com NPS conforme avaliado pelos investigadores.
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60 dias após o último tratamento com NPS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP-SH-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .