Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nano-pulsstimulering (NPS) i optimaliseringsstudie for talghyperplasi

26. oktober 2023 oppdatert av: Pulse Biosciences, Inc.

Prospektiv, åpen etikett, multisenter, ikke-signifikant risikostudie av Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™)-teknologi hos friske voksne med talghyperplasi

Primært studiemål er å evaluere optimaliseringen av nano-pulsstimulering (NPS) energiinnstillinger for lesjonsclearing av talghyperplasi (SH) lesjoner fra ansiktsområder til friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Evaluer lesjonsclearance av behandlede ansikts-talghyperplasi-lesjoner ved å bruke behandlingsspisser i flere størrelser med mikronåler.
  • Evaluer lesjonsclearance av de behandlede talghyperplasi-lesjonene ved å bruke flere energiinnstillinger på ulike tidspunkt.
  • Evaluer hudeffekter og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • AVA MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Capital Laser & Skin Care
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • United Skin Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år
  • Frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og fra hvem det er innhentet samtykke.
  • Forståelse av den kliniske undersøkelsen, godta å samarbeide med undersøkelsesprosedyrene og er villig til å komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
  • Forstår at SH-er skal behandles i en enkelt behandlingsøkt er klar over at de kan få en ny behandling ved sitt tredje studiebesøk
  • Må kunne besøke klinikken 7-, 30-, 60-dager etter primær behandling av SH-lesjon og 30- og 60-dager etter rebehandling.
  • Klinisk diagnose av typisk talghyperplasi.
  • Minimum fire SH-lesjoner.
  • Gjennomgå alle studieprosedyrer inkludert samtykke for fotografier av de behandlede SH-stedene.
  • Godtar å avstå fra å bruke alle andre SH-lesjonsfjerningsprodukter eller behandlinger (aktuelle medisiner inkludert reseptfrie medisiner) i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterbare elektroniske enheter (dvs. pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator)
  • Aktiv infeksjon eller infeksjonshistorie i utpekt testområde innen 90 dager før første behandling.
  • Ikke villig eller i stand til å signere det informerte samtykket.
  • Kjent for å være nedsatt immunforsvar.
  • Kjent for å være en keloidprodusent.
  • Tar blodfortynnende medisiner.
  • Insulinavhengig, type I diabetikere.
  • Allergi mot lidokain eller lidokainlignende produkter.
  • Ansatt av sponsoren, klinikkstedet eller enheten knyttet til gjennomføringen av studien.
  • Har en tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.
  • Kjent tidligere manglende evne til å gjennomføre nødvendige studiebesøk i løpet av behandlingsperioden.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner, terapier eller utstyr innen de siste 30 dagene etter registrering eller samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nano-pulsstimulering (NPS) behandlet lesjon
Nano-pulsstimulering av mållesjon.
Enhet: Nano-pulsstimulering (NPS)
Elektriske pulser (nanosekunders varighet) påført direkte på mål-SH-lesjoner ved bruk av sterile behandlingsspisser for enkeltpasienter med mikronåler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SH lesjonsclearance rate
Tidsramme: 60 dager etter siste NPS-behandling
Fjerning av SH-lesjoner behandlet med NPS som vurdert av etterforskere.
60 dager etter siste NPS-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP-SH-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudavvik

Kliniske studier på Nano-pulsstimulering (NPS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere