Nano-pulsstimulering (NPS) i optimeringsstudie för talghyperplasi
26 oktober 2023 uppdaterad av: Pulse Biosciences, Inc.
Prospektiv, öppen etikett, multicenter, icke-signifikant riskstudie av Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™)-teknik hos friska vuxna med talghyperplasi
Det primära studiemålet är att utvärdera optimeringen av energiinställningarna för nanopulsstimulering (NPS) för eliminering av lesioner av sebaceous hyperplasi (SH) lesioner från ansiktsområden hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Utvärdera lesionsclearance av behandlade ansikts-talghyperplasi-lesioner med hjälp av behandlingsspetsar i flera storlekar med mikronålar.
- Utvärdera lesionsclearance av de behandlade talghyperplasi-lesionerna med hjälp av flera energiinställningar vid olika tidpunkter.
- Utvärdera hudeffekter och biverkningsfrekvens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center / InvestigateMD
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Ava MD
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- United Skin Physicians
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 75 år
- Frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och från vilken samtycke har erhållits.
- Förståelse för den kliniska undersökningen, samtycker till att samarbeta med undersökningsprocedurerna och är villiga att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök.
- Förstår att SH:er ska behandlas i en enda behandlingssession är medveten om att de kan få en andra behandling vid sitt tredje studiebesök
- Måste kunna besöka kliniken 7-, 30-, 60 dagar efter primär behandling av SH-skada och 30- och 60 dagar efter återbehandling.
- Klinisk diagnos av typisk talghyperplasi.
- Minst fyra SH-lesioner.
- Genomgå alla studieprocedurer inklusive samtycke för fotografier av de behandlade SH-ställena.
- Går med på att avstå från att använda alla andra SH-lesionsborttagningsprodukter eller behandlingar (utvärtes läkemedel inklusive receptfria läkemedel) under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Implanterbara elektroniska enheter (t.ex. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator)
- Aktiv infektion eller infektionshistoria i anvisat testområde inom 90 dagar före första behandlingen.
- Vill eller kan inte underteckna det informerade samtycket.
- Känd för att vara nedsatt immunförsvar.
- Känd för att vara en keloidproducent.
- Tar blodförtunnande mediciner.
- Insulinberoende, typ I-diabetiker.
- Allergier mot lidokain eller lidokainliknande produkter.
- Anställd av sponsorn, klinikplatsen eller enheten som är associerad med genomförandet av studien.
- Har något tillstånd eller en situation som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
- Känd tidigare oförmåga att genomföra erforderliga studiebesök under behandlingsperioden.
- Användning av något annat prövningsläkemedel, terapi eller apparat under de senaste 30 dagarna efter registrering eller samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nano-pulsstimulering (NPS) behandlad skada
Nano-Pulse Stimulering av målskada.
|
Elektriska pulser (nanosekunders varaktighet) applicerade direkt på mål-SH-lesioner med hjälp av sterila behandlingsspetsar för enpatientbruk med mikronålar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SH lesion Clearance Rate
Tidsram: 60 dagar efter sista NPS-behandling
|
Rensning av SH-lesioner behandlade med NPS enligt bedömning av utredarna.
|
60 dagar efter sista NPS-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Richard A Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP-SH-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .