糖尿病患者の血液量と知覚される痛みに対するさまざまな個人用ランセットの特徴
2020年1月31日 更新者:HTL-Strefa S.A.
糖尿病患者の血液量と知覚される痛みに対するさまざまな個人用ランセットの特性を調査するための単一盲検無作為化単一施設研究
個人用ランセットを備えたさまざまな穿刺装置を使用して、指先を 1 回穿刺した後の毛細血管の血液量と知覚される痛みを測定および比較する無作為単盲検試験。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- デバイス:液滴穿刺装置 (HTL-Strefa S.A.)
- デバイス:ウルトラファイン 33G ランセット (BD)
- デバイス:Microlet 2 穿刺装置 (Bayer)
- デバイス:ドロップレット 33G ランセット (HTL-Strefa S.A.)
- デバイス:OneTouch Delicia穿刺装置(LifeScan)
- デバイス:ワンタッチ デリシア エクストラファイン 33G ランセット (LifeScan)
- デバイス:HaemoFine 33G ランセット (HTL-Strefa S.A.)
- デバイス:ReliOn 穿刺装置 (ReliOn)
- デバイス:ReliOn Ultra-Thin Plus 33G ランセット (ReliOn)
- デバイス:Accu-Chek Softclix 穿刺器具 (Roche)
- デバイス:Softclix 28 G ランセット (ロシュ)
- デバイス:Microlet 28G ランセット (Bayer)
- デバイス:BGStar 穿刺装置 (Sanofi Aventis)
- デバイス:BGStar 超薄型 33G ランセット (Sanofi Aventis)
- デバイス:GlucoJect Dual S 穿刺器具 (Menarini)
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに喜んで署名します。
- -現在、I型またはII型糖尿病と診断されている必要があります。
- それ以外の場合は、心身ともに健康であること。
- -現在、血糖値の自己モニタリングを行っている必要があります(自己報告)。
- 18 ~ 75 歳 (両端を含む) である必要があります。
- 研究の指示を読み、それに従う能力。
除外基準:
- 妊娠(自己申告)。
- 指の血行不良がひどい。
- 採血を妨げる指の皮膚の状態。
- 出血性疾患の病歴。
- 手の感覚に影響を及ぼす神経障害またはその他の状態。
- -自己申告の血液媒介感染症(例:HIV、B型またはC型肝炎、梅毒、マラリア、バベシア症、ブルセラ症、レプトスピラ症、アルボウイルス感染症、回帰熱、Tリンパ球向性ウイルス1型、クロイツフェルトヤコブ病)。
- 現在、別の研究に参加しています。
- -スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはそのような乱用の証拠。
- -研究開始前の4週間以内に400 mL以上の献血または血液の喪失。
- 痛みの知覚に影響を与える可能性のある研究開始から 2 日以内の処方薬または OTC 薬 (イブプロフェンやパラセタモールなど)。
- 研究開始の48時間前にアルコール。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:L01
個人用ランセットを備えた穿刺装置を使用した指刺し
|
|
|
実験的:L02
個人用ランセットを備えた穿刺装置を使用した指刺し
|
|
|
実験的:L03
個人用ランセットを備えた穿刺装置を使用した指刺し
|
|
|
実験的:L04
個人用ランセットを備えた穿刺装置を使用した指刺し
|
|
|
実験的:L05
個人用ランセットを備えた穿刺装置を使用した指刺し
|
|
|
実験的:L06
個人用ランセットを備えた穿刺装置を使用した指刺し
|
|
|
実験的:L07
個人用ランセットを備えた穿刺装置を使用した指刺し
|
|
|
実験的:L08
個人用ランセットを備えた穿刺装置を使用した指刺し
|
|
|
実験的:L09
個人用ランセットを備えた穿刺装置を使用した指刺し
|
|
|
実験的:L10
個人用ランセットを備えた穿刺装置を使用した指刺し
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
キャピラリー チューブ内の血液量 (uL)
時間枠:穿刺部位からの血液を毛細血管に30秒間採取し、その後、目盛り付きの定規を使用して血液の量を測定しました
|
さまざまなサイズの個人用ランセット (28G および 33G) を使用して、最大穿刺深度に設定されたさまざまな穿刺器具を使用して指先を穿刺した後に得られる血液量の検査。
|
穿刺部位からの血液を毛細血管に30秒間採取し、その後、目盛り付きの定規を使用して血液の量を測定しました
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して評価された、患者が知覚する痛みの強さ。
時間枠:穿刺後 3 分 (+/- 1 分)
|
さまざまなサイズの個人用ランセット (28G および 33G) を使用して、最大穿刺深度に設定されたさまざまな穿刺器具を使用して指先を穿刺したときに知覚される痛みの強さの検査。
|
穿刺後 3 分 (+/- 1 分)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。