De kenmerken van verschillende persoonlijke lancetten op bloedvolume en waargenomen pijn bij patiënten met diabetes mellitus
31 januari 2020 bijgewerkt door: HTL-Strefa S.A.
Een enkelblind, gerandomiseerd onderzoek in één centrum om de kenmerken van verschillende persoonlijke lancetten op het bloedvolume en waargenomen pijn bij patiënten met diabetes mellitus te onderzoeken
Een gerandomiseerde, enkelblinde studie met het gebruik van verschillende prikpennen uitgerust met persoonlijke lancetten om de hoeveelheid capillair bloedvolume en de waargenomen pijn te bepalen en te vergelijken na een enkele prik van de vingertop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Druppelprikapparaat (HTL-Strefa S.A.)
- Apparaat: Ultrafijne 33G lancetten (BD)
- Apparaat: Microlet 2 prikpen (Bayer)
- Apparaat: Druppel 33G lancetten (HTL-Strefa S.A.)
- Apparaat: OneTouch Delicia prikpen (LifeScan)
- Apparaat: OneTouch Delicia Extra Fine 33G lancetten (LifeScan)
- Apparaat: HaemoFine 33G lancetten (HTL-Strefa S.A.)
- Apparaat: ReliOn prikpen (ReliOn)
- Apparaat: ReliOn Ultra-Thin Plus 33G lancetten (ReliOn)
- Apparaat: Accu-Chek Softclix prikpen (Roche)
- Apparaat: Softclix 28 G lancetten (Roche)
- Apparaat: Microlet 28G lancetten (Bayer)
- Apparaat: BGStar prikpen (Sanofi Aventis)
- Apparaat: BGStar ultradunne 33G-lancetten (Sanofi Aventis)
- Apparaat: GlucoJect Dual S prikpen (Menarini)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Moet momenteel gediagnosticeerd zijn met diabetes mellitus type I of type II.
- Voor het overige in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid.
- Moet momenteel een zelfcontrole van de bloedglucose uitvoeren (zelfgerapporteerd).
- Moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn (inclusief).
- Mogelijkheid om studie-instructies te lezen en op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (zelf gemeld).
- Ernstige slechte bloedcirculatie in de vingers.
- Elke huidaandoening op zijn of haar vingers die bloedafname verhindert.
- Geschiedenis van een bloedingsaandoening.
- Neuropathie of een andere aandoening die het gevoel in de handen beïnvloedt.
- Zelfgerapporteerde door bloed overgedragen infectie (bijv. hiv, hepatitis B of C, syfilis, malaria, babesiose, brucellose, leptospirose, arbovirale infecties, recidiverende koorts, T-lymfotroop virus type 1, ziekte van Creutzfeldt-Jakob).
- Doet momenteel mee aan een ander onderzoek.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening of bewijs van dergelijk misbruik.
- Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Elk recept of OTC-medicatie binnen twee dagen na aanvang van het onderzoek dat de pijnperceptie kan beïnvloeden (bijvoorbeeld ibuprofen of paracetamol).
- Alcohol 48 uur voor aanvang van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L01
Vingerprikken met prikpen met persoonlijke lancetten
|
|
|
Experimenteel: L02
Vingerprikken met prikpen met persoonlijke lancetten
|
|
|
Experimenteel: L03
Vingerprikken met prikpen met persoonlijke lancetten
|
|
|
Experimenteel: L04
Vingerprikken met prikpen met persoonlijke lancetten
|
|
|
Experimenteel: L05
Vingerprikken met prikpen met persoonlijke lancetten
|
|
|
Experimenteel: L06
Vingerprikken met prikpen met persoonlijke lancetten
|
|
|
Experimenteel: L07
Vingerprikken met prikpen met persoonlijke lancetten
|
|
|
Experimenteel: L08
Vingerprikken met prikpen met persoonlijke lancetten
|
|
|
Experimenteel: L09
Vingerprikken met prikpen met persoonlijke lancetten
|
|
|
Experimenteel: L10
Vingerprikken met prikpen met persoonlijke lancetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume (uL) bloed in de capillaire buis
Tijdsspanne: Het bloed van de prikplaats werd gedurende 30 seconden in de haarvaten verzameld en daarna werd de hoeveelheid bloed gemeten met een gekalibreerde liniaal
|
Onderzoek van het bloedvolume dat is verkregen na het doorprikken van een vingertop met behulp van verschillende prikpennen ingesteld op maximale prikdiepte, met gebruik van persoonlijke lancetten van verschillende grootte (28G en 33G).
|
Het bloed van de prikplaats werd gedurende 30 seconden in de haarvaten verzameld en daarna werd de hoeveelheid bloed gemeten met een gekalibreerde liniaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijnintensiteit die door de patiënt wordt waargenomen, wordt beoordeeld met behulp van de VAS (Visual Analog Scale).
Tijdsspanne: 3 minuten (+/- 1 minuut) na het prikken
|
Onderzoek van de pijnintensiteit die wordt waargenomen bij het doorprikken van een vingertop met behulp van verschillende prikpennen ingesteld op maximale prikdiepte, met gebruik van persoonlijke lancetten van verschillende grootte (28G en 33G).
|
3 minuten (+/- 1 minuut) na het prikken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mp08.13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .