Las características de diferentes lancetas personales sobre el volumen de sangre y el dolor percibido en pacientes con diabetes mellitus
31 de enero de 2020 actualizado por: HTL-Strefa S.A.
Un estudio simple ciego, aleatorizado y de un solo centro para investigar las características de diferentes lancetas personales sobre el volumen de sangre y el dolor percibido en pacientes con diabetes mellitus
Un estudio aleatorizado simple ciego con el uso de diferentes dispositivos de punción equipados con lancetas personales para determinar y comparar la cantidad de volumen de sangre capilar y el dolor percibido después de una punción única en la yema del dedo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Dispositivo de punción de gotas (HTL-Strefa S.A.)
- Dispositivo: Lancetas ultrafinas 33G (BD)
- Dispositivo: Dispositivo de punción Microlet 2 (Bayer)
- Dispositivo: Lancetas Droplet 33G (HTL-Strefa S.A.)
- Dispositivo: Dispositivo de punción OneTouch Delicia (LifeScan)
- Dispositivo: Lancetas OneTouch Delicia extrafinas 33G (LifeScan)
- Dispositivo: Lancetas HaemoFine 33G (HTL-Strefa S.A.)
- Dispositivo: Dispositivo de punción ReliOn (ReliOn)
- Dispositivo: Lancetas ReliOn Ultra-Thin Plus 33G (ReliOn)
- Dispositivo: Dispositivo de punción Accu-Chek Softclix (Roche)
- Dispositivo: Lancetas Softclix 28 G (Roche)
- Dispositivo: Lancetas Microlet 28G (Bayer)
- Dispositivo: Dispositivo de punción BGStar (Sanofi Aventis)
- Dispositivo: Lancetas BGStar Ultra-Thin 33G (Sanofi Aventis)
- Dispositivo: Dispositivo de punción GlucoJect Dual S (Menarini)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Debe estar diagnosticado actualmente con diabetes mellitus tipo I o tipo II.
- Por lo demás en buen estado de salud física y mental.
- Actualmente debe estar realizando autocontrol de glucosa en sangre (autoinformado).
- Debe tener entre 18 y 75 años de edad (inclusive).
- Habilidad para leer y seguir instrucciones de estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (autoinformado).
- Grave mala circulación sanguínea en los dedos.
- Cualquier condición de la piel en sus dedos que impida la toma de muestras de sangre.
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico.
- Neuropatía u otra condición que afecta la sensibilidad en las manos.
- Infecciones transmitidas por la sangre autoinformadas (p. ej., VIH, hepatitis B o C, sífilis, paludismo, babesiosis, brucelosis, leptospirosis, infecciones por arbovirus, fiebre recurrente, virus linfotrópico T tipo 1, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob).
- Actualmente participando en otro estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación o evidencia de dicho abuso.
- Donación o pérdida de 400 mL o más de sangre dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
- Cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los dos días posteriores al inicio del estudio que pueda afectar la percepción del dolor (por ejemplo, ibuprofeno o paracetamol).
- Alcohol 48 horas antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: L01
Pinchazos en los dedos usando un dispositivo de punción con lancetas personales
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Experimental: L02
Pinchazos en los dedos usando un dispositivo de punción con lancetas personales
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Experimental: L03
Pinchazos en los dedos usando un dispositivo de punción con lancetas personales
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Experimental: L04
Pinchazos en los dedos usando un dispositivo de punción con lancetas personales
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Experimental: L05
Pinchazos en los dedos usando un dispositivo de punción con lancetas personales
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Experimental: L06
Pinchazos en los dedos usando un dispositivo de punción con lancetas personales
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Experimental: L07
Pinchazos en los dedos usando un dispositivo de punción con lancetas personales
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Experimental: L08
Pinchazos en los dedos usando un dispositivo de punción con lancetas personales
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Experimental: L09
Pinchazos en los dedos usando un dispositivo de punción con lancetas personales
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Experimental: L10
Pinchazos en los dedos usando un dispositivo de punción con lancetas personales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen (uL) de sangre en el tubo capilar
Periodo de tiempo: La sangre del sitio de punción se recolectó en los capilares durante 30 segundos y luego se midió la cantidad de sangre con una regla calibrada.
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Examen del volumen de sangre obtenido tras la punción de la yema del dedo con el uso de diferentes dispositivos de punción ajustados a la máxima profundidad de punción, con el uso de lancetas personales de varios tamaños (28G y 33G).
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La sangre del sitio de punción se recolectó en los capilares durante 30 segundos y luego se midió la cantidad de sangre con una regla calibrada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La intensidad del dolor percibido por el paciente evaluado con el uso de la EVA (Escala Visual Analógica).
Periodo de tiempo: 3 minutos (+/- 1 minuto) después de la punción
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Exploración de la intensidad del dolor percibido al pinchar la yema del dedo con el uso de diferentes lanceolados ajustados a la máxima profundidad de punción, con el uso de lancetas personales de varios tamaños (28G y 33G).
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3 minutos (+/- 1 minuto) después de la punción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mp08.13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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