Les caractéristiques des différentes lancettes personnelles sur le volume sanguin et la douleur perçue chez les patients atteints de diabète sucré
31 janvier 2020 mis à jour par: HTL-Strefa S.A.
Une étude à simple insu, randomisée et monocentrique pour étudier les caractéristiques de différentes lancettes personnelles sur le volume sanguin et la douleur perçue chez les patients atteints de diabète sucré
Une étude randomisée en simple aveugle avec l'utilisation de différents autopiqueurs équipés de lancettes personnelles pour déterminer et comparer la quantité de volume sanguin capillaire et la douleur perçue après une seule piqûre du bout du doigt.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Autopiqueur de gouttelettes (HTL-Strefa S.A.)
- Dispositif: Lancettes Ultra-Fines 33G (BD)
- Dispositif: Autopiqueur Microlet 2 (Bayer)
- Dispositif: Lancettes gouttelettes 33G (HTL-Strefa S.A.)
- Dispositif: Autopiqueur OneTouch Delicia (LifeScan)
- Dispositif: Lancettes OneTouch Delicia Extra Fine 33G (LifeScan)
- Dispositif: Lancettes HaemoFine 33G (HTL-Strefa S.A.)
- Dispositif: Autopiqueur ReliOn (ReliOn)
- Dispositif: Lancettes ReliOn Ultra-Thin Plus 33G (ReliOn)
- Dispositif: Autopiqueur Accu-Chek Softclix (Roche)
- Dispositif: Lancettes Softclix 28 G (Roche)
- Dispositif: Lancettes Microlet 28G (Bayer)
- Dispositif: Autopiqueur BGStar (Sanofi Aventis)
- Dispositif: Lancettes BGStar Ultra-Thin 33G (Sanofi Aventis)
- Dispositif: Autopiqueur GlucoJect Dual S (Menarini)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer le consentement éclairé.
- Doit actuellement être diagnostiqué avec un diabète sucré de type I ou de type II.
- Sinon en bonne santé physique et mentale.
- Doit actuellement effectuer une auto-surveillance de la glycémie (auto-déclarée).
- Doit être âgé de 18 à 75 ans (inclus).
- Capacité à lire et à suivre les instructions d'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse (auto-déclarée).
- Mauvaise circulation sanguine sévère dans les doigts.
- Toute affection cutanée sur ses doigts qui empêche le prélèvement de sang.
- Antécédents d'un trouble de la coagulation.
- Neuropathie ou autre affection affectant la sensation dans les mains.
- Infection transmissible par le sang autodéclarée (p. ex., VIH, hépatite B ou C, syphilis, paludisme, babésiose, brucellose, leptospirose, infections à arbovirus, fièvre récurrente, virus T lymphotrope de type 1, maladie de Creutzfeldt-Jakob).
- Participe actuellement à une autre étude.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage ou preuve d'un tel abus.
- Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
- Tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les deux jours suivant le début de l'étude qui pourrait affecter la perception de la douleur (par exemple, l'ibuprofène ou le paracétamol).
- Alcool 48 heures avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L01
Piqûre au doigt à l'aide d'un autopiqueur avec des lancettes personnelles
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Expérimental: L02
Piqûre au doigt à l'aide d'un autopiqueur avec des lancettes personnelles
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Expérimental: L03
Piqûre au doigt à l'aide d'un autopiqueur avec des lancettes personnelles
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Expérimental: L04
Piqûre au doigt à l'aide d'un autopiqueur avec des lancettes personnelles
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Expérimental: L05
Piqûre au doigt à l'aide d'un autopiqueur avec des lancettes personnelles
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Expérimental: L06
Piqûre au doigt à l'aide d'un autopiqueur avec des lancettes personnelles
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Expérimental: L07
Piqûre au doigt à l'aide d'un autopiqueur avec des lancettes personnelles
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Expérimental: L08
Piqûre au doigt à l'aide d'un autopiqueur avec des lancettes personnelles
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Expérimental: L09
Piqûre au doigt à l'aide d'un autopiqueur avec des lancettes personnelles
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|
Expérimental: L10
Piqûre au doigt à l'aide d'un autopiqueur avec des lancettes personnelles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume (uL) de sang dans le tube capillaire
Délai: Le sang du site de ponction a été recueilli dans les capillaires pendant 30 secondes, puis la quantité de sang a été mesurée à l'aide d'une règle calibrée
|
Examen du volume de sang obtenu après ponction du bout du doigt à l'aide de différents autopiqueurs réglés à la profondeur maximale de ponction, à l'aide de lancettes personnelles de différentes tailles (28G et 33G).
|
Le sang du site de ponction a été recueilli dans les capillaires pendant 30 secondes, puis la quantité de sang a été mesurée à l'aide d'une règle calibrée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'intensité de la douleur perçue par le patient évaluée à l'aide de l'EVA (Échelle Visuelle Analogique).
Délai: 3 minutes (+/- 1 minute) après l'incision
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Examen de l'intensité de la douleur ressentie lors de la ponction du bout du doigt avec l'utilisation de différents autopiqueurs réglés à la profondeur de ponction maximale, avec l'utilisation de lancettes personnelles de différentes tailles (28G et 33G).
|
3 minutes (+/- 1 minute) après l'incision
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mp08.13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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