Erilaisten henkilökohtaisten lansettien ominaisuudet veren tilavuuteen ja koettuun kipuun diabetes mellituspotilailla
perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: HTL-Strefa S.A.
Yksisokko, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus erilaisten henkilökohtaisten lansettien ominaisuuksien tutkimiseksi veren tilavuudesta ja koetuista kivuista diabetes mellituspotilailla
Satunnaistettu yksisokkotutkimus, jossa käytettiin erilaisia henkilökohtaisilla lansetteilla varustettuja lansettilaitteita, joilla määritetään ja verrataan kapillaariverimäärän ja havaitun kivun määrää sormenpään yhden pistoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Laite: Pisaranpistolaite (HTL-Strefa S.A.)
- Laite: Ultra-Fine 33G lansetit (BD)
- Laite: Microlet 2 lansettilaite (Bayer)
- Laite: Droplet 33G -lansetit (HTL-Strefa S.A.)
- Laite: OneTouch Delicia -lansettilaite (LifeScan)
- Laite: OneTouch Delicia Extra Fine 33G -lansetit (LifeScan)
- Laite: HaemoFine 33G -lansetit (HTL-Strefa S.A.)
- Laite: ReliOn-lansettilaite (ReliOn)
- Laite: ReliOn Ultra-Thin Plus 33G lansetit (ReliOn)
- Laite: Accu-Chek Softclix lansettilaite (Roche)
- Laite: Softclix 28 G lansetit (Roche)
- Laite: Microlet 28G lansetit (Bayer)
- Laite: BGStar lansettilaite (Sanofi Aventis)
- Laite: BGStar Ultra-Thin 33G lansetit (Sanofi Aventis)
- Laite: GlucoJect Dual S lansettilaite (Menarini)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu joko tyypin I tai tyypin II diabetes.
- Muuten hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa.
- Hänen on tällä hetkellä suoritettava verensokerin itseseurantaa (itseraportoitu).
- Ikärajan tulee olla 18-75 vuotta (mukaan lukien).
- Kyky lukea ja seurata opinto-ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (itse raportoitu).
- Vaikea huono verenkierto sormissa.
- Mikä tahansa hänen sormiensa ihosairaus, joka estää verinäytteen oton.
- Verenvuotohäiriön historia.
- Neuropatia tai muu tila, joka vaikuttaa käsien tunteeseen.
- Itseilmoitetut veren välityksellä leviävät infektiot (esim. HIV, hepatiitti B tai C, kuppa, malaria, babesioosi, luomistauti, leptospiroosi, arbovirusinfektiot, uusiutuva kuume, T-lymfotrooppinen virus tyyppi 1, Creutzfeldt-Jakobin tauti).
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai todisteita tällaisesta väärinkäytöstä.
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kaikki resepti- tai itsehoitolääkkeet kahden päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta, jotka saattavat vaikuttaa kivun havaitsemiseen (esimerkiksi ibuprofeeni tai parasetamoli).
- Alkoholi 48 tuntia ennen opintojen alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L01
Sormien pistos lansettilaitteella henkilökohtaisten lansettien kanssa
|
|
|
Kokeellinen: L02
Sormien pistos lansettilaitteella henkilökohtaisten lansettien kanssa
|
|
|
Kokeellinen: L03
Sormien pistos lansettilaitteella henkilökohtaisten lansettien kanssa
|
|
|
Kokeellinen: L04
Sormien pistos lansettilaitteella henkilökohtaisten lansettien kanssa
|
|
|
Kokeellinen: L05
Sormien pistos lansettilaitteella henkilökohtaisten lansettien kanssa
|
|
|
Kokeellinen: L06
Sormien pistos lansettilaitteella henkilökohtaisten lansettien kanssa
|
|
|
Kokeellinen: L07
Sormien pistos lansettilaitteella henkilökohtaisten lansettien kanssa
|
|
|
Kokeellinen: L08
Sormien pistos lansettilaitteella henkilökohtaisten lansettien kanssa
|
|
|
Kokeellinen: L09
Sormien pistos lansettilaitteella henkilökohtaisten lansettien kanssa
|
|
|
Kokeellinen: L10
Sormien pistos lansettilaitteella henkilökohtaisten lansettien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren tilavuus (uL) kapillaariputkessa
Aikaikkuna: Pistokohdan verta kerättiin kapillaareihin 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen veren määrä mitattiin kalibroidulla viivoittimella.
|
Sormenpään puhkaisun jälkeen saadun veren tilavuuden tutkiminen erilaisilla pistolaitteilla, jotka on asetettu maksimipistossyvyyteen, erikokoisilla henkilölanseteilla (28G ja 33G).
|
Pistokohdan verta kerättiin kapillaareihin 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen veren määrä mitattiin kalibroidulla viivoittimella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan havaitseman kivun voimakkuus arvioitiin VAS:n (Visual Analog Scale) avulla.
Aikaikkuna: 3 minuuttia (+/- 1 minuutti) lansetoinnin jälkeen
|
Sormenpään puhkaisussa havaitun kivun voimakkuuden tutkiminen erilaisilla lansettilaitteilla, jotka on asetettu maksimaaliseen pistossyvyyteen, käyttämällä erikokoisia henkilökohtaisia lansetteja (28G ja 33G).
|
3 minuuttia (+/- 1 minuutti) lansetoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mp08.13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .