Характеристики различных персональных ланцетов на объем крови и воспринимаемую боль у пациентов с сахарным диабетом
31 января 2020 г. обновлено: HTL-Strefa S.A.
Простое слепое рандомизированное одноцентровое исследование по изучению характеристик различных персональных ланцетов на объем крови и воспринимаемую боль у пациентов с сахарным диабетом
Рандомизированное простое слепое исследование с использованием различных устройств для прокалывания, оснащенных персональными ланцетами, для определения и сравнения объема капиллярной крови и воспринимаемой боли после однократного прокола кончика пальца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Устройство: Устройство для прокалывания капель (HTL-Strefa S.A.)
- Устройство: Ланцеты Ultra-Fine 33G (BD)
- Устройство: Прокалывающее устройство Microlet 2 (Bayer)
- Устройство: Ланцеты Droplet 33G (HTL-Strefa S.A.)
- Устройство: Прокалыватель OneTouch Delicia (LifeScan)
- Устройство: Ланцеты OneTouch Delicia Extra Fine 33G (LifeScan)
- Устройство: Ланцеты HaemoFine 33G (HTL-Strefa S.A.)
- Устройство: Прокалывающее устройство ReliOn (РелиОн)
- Устройство: Ланцеты ReliOn Ultra-Thin Plus 33G (ReliOn)
- Устройство: Устройство для прокалывания Акку-Чек Софткликс (Roche)
- Устройство: Ланцеты Softclix 28 G (Roche)
- Устройство: Ланцеты Microlet 28G (Bayer)
- Устройство: Прокалыватель BGStar (Sanofi Aventis)
- Устройство: Ланцеты BGStar Ultra-Thin 33G (Sanofi Aventis)
- Устройство: Устройство для прокалывания GlucoJect Dual S (Menarini)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать информированное согласие.
- В настоящее время должен быть диагностирован сахарный диабет I или II типа.
- В остальном в хорошем физическом и психическом здоровье.
- В настоящее время должен выполнять самоконтроль уровня глюкозы в крови (самоотчет).
- Должен быть в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
- Умение читать и выполнять учебные инструкции.
Критерий исключения:
- Беременность (сама сообщила).
- Сильное нарушение кровообращения в пальцах.
- Любое состояние кожи на его или ее пальцах, препятствующее забору крови.
- История нарушения свертываемости крови.
- Невропатия или другое состояние, влияющее на чувствительность рук.
- Самооценка инфекции, передающейся через кровь (например, ВИЧ, гепатит В или С, сифилис, малярия, бабезиоз, бруцеллез, лептоспироз, арбовирусные инфекции, возвратный тиф, Т-лимфотропный вирус типа 1, болезнь Крейтцфельдта-Якоба).
- В настоящее время участвует в другом исследовании.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга или доказательства такого злоупотребления.
- Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 4 недель до начала исследования.
- Любые рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух дней после начала исследования, которые могут повлиять на восприятие боли (например, ибупрофен или парацетамол).
- Алкоголь за 48 часов до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L01
Прокалывание пальца с помощью прокалывающего устройства с персональными ланцетами
|
|
|
Экспериментальный: L02
Прокалывание пальца с помощью прокалывающего устройства с персональными ланцетами
|
|
|
Экспериментальный: L03
Прокалывание пальца с помощью прокалывающего устройства с персональными ланцетами
|
|
|
Экспериментальный: L04
Прокалывание пальца с помощью прокалывающего устройства с персональными ланцетами
|
|
|
Экспериментальный: L05
Прокалывание пальца с помощью прокалывающего устройства с персональными ланцетами
|
|
|
Экспериментальный: L06
Прокалывание пальца с помощью прокалывающего устройства с персональными ланцетами
|
|
|
Экспериментальный: L07
Прокалывание пальца с помощью прокалывающего устройства с персональными ланцетами
|
|
|
Экспериментальный: L08
Прокалывание пальца с помощью прокалывающего устройства с персональными ланцетами
|
|
|
Экспериментальный: L09
Прокалывание пальца с помощью прокалывающего устройства с персональными ланцетами
|
|
|
Экспериментальный: L10
Прокалывание пальца с помощью прокалывающего устройства с персональными ланцетами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем (мкл) крови в капиллярной трубке
Временное ограничение: Кровь из места пункции собирали в капилляры в течение 30 секунд, после чего измеряли количество крови с помощью калиброванной линейки.
|
Исследование объема крови, полученной после прокола кончика пальца с использованием различных прокалывающих устройств, настроенных на максимальную глубину прокола, с использованием персональных ланцетов разного размера (28G и 33G).
|
Кровь из места пункции собирали в капилляры в течение 30 секунд, после чего измеряли количество крови с помощью калиброванной линейки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, воспринимаемой пациентом, оценивали с помощью ВАШ (визуально-аналоговой шкалы).
Временное ограничение: 3 минуты (+/- 1 минута) после вскрытия
|
Исследование интенсивности болевых ощущений при проколе кончика пальца с использованием различных прокалывающих устройств, настроенных на максимальную глубину прокола, с использованием индивидуальных ланцетов разного размера (28G и 33G).
|
3 минуты (+/- 1 минута) после вскрытия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mp08.13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .