Egenskapene til forskjellige personlige lansetter på blodvolum og opplevd smerte hos pasienter med diabetes mellitus
31. januar 2020 oppdatert av: HTL-Strefa S.A.
En enkeltblind, randomisert, enkeltsenterstudie for å undersøke egenskapene til forskjellige personlige lansetter på blodvolum og opplevd smerte hos pasienter med diabetes mellitus
En randomisert enkeltblind studie med bruk av forskjellige blodprøvetakere utstyrt med personlige lansetter for å bestemme og sammenligne mengden kapillært blodvolum og opplevd smerte etter en enkelt prikking av fingertuppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Dråpeprikker (HTL-Strefa S.A.)
- Enhet: Ultrafine 33G-lansetter (BD)
- Enhet: Microlet 2 blodprøvetaking (Bayer)
- Enhet: Dråpe 33G-lansetter (HTL-Strefa S.A.)
- Enhet: OneTouch Delicia blodprøvetaking (LifeScan)
- Enhet: OneTouch Delicia Extra Fine 33G-lansetter (LifeScan)
- Enhet: HaemoFine 33G lansetter (HTL-Strefa S.A.)
- Enhet: ReliOn blodprøvetaking (ReliOn)
- Enhet: ReliOn Ultra-Thin Plus 33G-lansetter (ReliOn)
- Enhet: Accu-Chek Softclix blodprøvetaking (Roche)
- Enhet: Softclix 28 G lansetter (Roche)
- Enhet: Microlet 28G lansetter (Bayer)
- Enhet: BGStar blodprøvetaking (Sanofi Aventis)
- Enhet: BGStar Ultra-tynne 33G-lansetter (Sanofi Aventis)
- Enhet: GlucoJect Dual S blodprøvetaking (Menarini)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere det informerte samtykket.
- Må for øyeblikket være diagnostisert med enten type I eller type II diabetes mellitus.
- Ellers ved god fysisk og psykisk helse.
- Må for øyeblikket utføre egenkontroll av blodsukker (egenrapportert).
- Må være mellom 18-75 år (inklusive).
- Evne til å lese og følge studieinstruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (egenrapportert).
- Alvorlig dårlig blodsirkulasjon i fingrene.
- Enhver hudtilstand på fingrene hans eller hennes som hindrer blodprøvetaking.
- Historie om en blødningsforstyrrelse.
- Nevropati eller annen tilstand som påvirker følelsen i hendene.
- Selvrapportert blodbåren infeksjon (f.eks. HIV, hepatitt B eller C, syfilis, malaria, babesiosis, brucellose, leptospirose, arbovirale infeksjoner, residiverende feber, T-lymfotropt virus Type 1, Creutzfeldt-Jakobs sykdom).
- Deltar for tiden i en annen studie.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening eller bevis på slikt misbruk.
- Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 4 uker før studiestart.
- Alle reseptbelagte eller OTC-medisiner innen to dager etter oppstart av studien som kan påvirke smerteoppfatningen (for eksempel ibuprofen eller paracetamol).
- Alkohol 48 timer før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L01
Fingerstikking med fingerprikker med personlige lansetter
|
|
|
Eksperimentell: L02
Fingerstikking med fingerprikker med personlige lansetter
|
|
|
Eksperimentell: L03
Fingerstikking med fingerprikker med personlige lansetter
|
|
|
Eksperimentell: L04
Fingerstikking med fingerprikker med personlige lansetter
|
|
|
Eksperimentell: L05
Fingerstikking med fingerprikker med personlige lansetter
|
|
|
Eksperimentell: L06
Fingerstikking med fingerprikker med personlige lansetter
|
|
|
Eksperimentell: L07
Fingerstikking med fingerprikker med personlige lansetter
|
|
|
Eksperimentell: L08
Fingerstikking med fingerprikker med personlige lansetter
|
|
|
Eksperimentell: L09
Fingerstikking med fingerprikker med personlige lansetter
|
|
|
Eksperimentell: L10
Fingerstikking med fingerprikker med personlige lansetter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum (uL) blod i kapillærrøret
Tidsramme: Blodet fra stikkstedet ble samlet til kapillærene i 30 sekunder, og deretter ble mengden av blodet målt med en kalibrert linjal
|
Undersøkelse av blodvolumet oppnådd etter punktering av en fingertupp med bruk av forskjellige blodprøvetakere satt til maksimal punkteringsdybde, med bruk av personlige lansetter i forskjellige størrelser (28G og 33G).
|
Blodet fra stikkstedet ble samlet til kapillærene i 30 sekunder, og deretter ble mengden av blodet målt med en kalibrert linjal
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av smerte oppfattet av pasienten vurdert ved bruk av VAS (Visual Analog Scale).
Tidsramme: 3 minutter (+/- 1 minutt) etter stikkprøven
|
Undersøkelse av intensiteten av smerte som oppfattes ved punktering av en fingertupp med bruk av forskjellige blodprøvetakere innstilt på maksimal punkteringsdybde, med bruk av personlige lansetter i ulike størrelser (28G og 33G).
|
3 minutter (+/- 1 minutt) etter stikkprøven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mp08.13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .