Karakteristika for forskellige personlige lancetter på blodvolumen og opfattet smerte hos patienter med diabetes mellitus
31. januar 2020 opdateret af: HTL-Strefa S.A.
En enkelt-blind, randomiseret, enkelt-center undersøgelse for at undersøge karakteristika ved forskellige personlige lancetter på blodvolumen og opfattet smerte hos patienter med diabetes mellitus
En randomiseret enkelt-blind undersøgelse med brug af forskellige stikkeapparater udstyret med personlige lancetter til at bestemme og sammenligne mængden af kapillært blodvolumen og opfattet smerte efter en enkelt prik i fingerspidsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Dråbeprikker (HTL-Strefa S.A.)
- Enhed: Ultrafine 33G-lancetter (BD)
- Enhed: Microlet 2 blodprikker (Bayer)
- Enhed: Dråbe 33G lancetter (HTL-Strefa S.A.)
- Enhed: OneTouch Delicia fingerprikkerenhed (LifeScan)
- Enhed: OneTouch Delicia Extra Fine 33G lancetter (LifeScan)
- Enhed: HaemoFine 33G lancetter (HTL-Strefa S.A.)
- Enhed: ReliOn stikkepind (ReliOn)
- Enhed: ReliOn Ultra-Thin Plus 33G lancetter (ReliOn)
- Enhed: Accu-Chek Softclix fingerprikker (Roche)
- Enhed: Softclix 28 G lancetter (Roche)
- Enhed: Microlet 28G lancetter (Bayer)
- Enhed: BGStar stikkepind (Sanofi Aventis)
- Enhed: BGStar ultratynde 33G lancetter (Sanofi Aventis)
- Enhed: GlucoJect Dual S-prikker (Menarini)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at underskrive det informerede samtykke.
- Skal i øjeblikket diagnosticeres med enten type I eller type II diabetes mellitus.
- Ellers i god fysisk og mental sundhed.
- Skal i øjeblikket udføre egenkontrol af blodsukker (selvrapporteret).
- Skal være mellem 18-75 år (inklusive).
- Evne til at læse og følge studievejledninger.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (selvrapporteret).
- Alvorlig dårlig blodcirkulation i fingrene.
- Enhver hudlidelse på hans eller hendes fingre, der forhindrer blodprøvetagning.
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse.
- Neuropati eller anden tilstand, der påvirker følelsen i hænderne.
- Selvrapporteret blodbåren infektion (f.eks. HIV, hepatitis B eller C, syfilis, malaria, babesiosis, brucellose, leptospirose, arbovirale infektioner, recidiverende feber, T-lymfotropisk virus Type 1, Creutzfeldt-Jakobs sygdom).
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for screening eller bevis for sådant misbrug.
- Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 4 uger før starten af undersøgelsen.
- Enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for to dage efter start af undersøgelsen, som kan påvirke smerteopfattelsen (f.eks. ibuprofen eller paracetamol).
- Alkohol 48 timer før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L01
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
|
|
|
Eksperimentel: L02
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
|
|
|
Eksperimentel: L03
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
|
|
|
Eksperimentel: L04
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
|
|
|
Eksperimentel: L05
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
|
|
|
Eksperimentel: L06
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
|
|
|
Eksperimentel: L07
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
|
|
|
Eksperimentel: L08
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
|
|
|
Eksperimentel: L09
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
|
|
|
Eksperimentel: L10
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen (uL) af blod i kapillarrøret
Tidsramme: Blodet fra punkteringsstedet blev opsamlet til kapillærerne i 30 sekunder, og derefter blev mængden af blodet målt med en kalibreret lineal
|
Undersøgelse af mængden af blod opnået efter punktering af en fingerspids med brug af forskellige blodprikkere indstillet til maksimal stikdybde, med brug af forskellige størrelser personlige lancetter (28G og 33G).
|
Blodet fra punkteringsstedet blev opsamlet til kapillærerne i 30 sekunder, og derefter blev mængden af blodet målt med en kalibreret lineal
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af smerte opfattet af patienten vurderet ved brug af VAS (Visual Analog Scale).
Tidsramme: 3 minutter (+/- 1 minut) efter stikprøven
|
Undersøgelse af intensiteten af smerte, der opfattes ved punktering af en fingerspids med brug af forskellige stikkeinstrumenter indstillet til maksimal stikdybde, med brug af personlige lancetter i forskellige størrelser (28G og 33G).
|
3 minutter (+/- 1 minut) efter stikprøven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2020
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mp08.13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .