당뇨병 환자의 혈액량과 통증에 대한 개인 채혈침의 특성
2020년 1월 31일 업데이트: HTL-Strefa S.A.
당뇨병 환자의 혈액량과 인지된 통증에 대한 다양한 개인 란셋의 특성을 조사하기 위한 단일 맹검, 무작위, 단일 센터 연구
손가락 끝을 한 번 절개한 후 모세혈관 혈액량과 인지된 통증의 양을 결정하고 비교하기 위해 개인용 란셋이 장착된 다양한 채혈 장치를 사용하는 무작위 단일 맹검 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 장치: 액적 채혈 장치(HTL-Strefa S.A.)
- 장치: 초미세 33G 란셋(BD)
- 장치: Microlet 2 랜싱 장치 (Bayer)
- 장치: 액적 33G 란셋(HTL-Strefa S.A.)
- 장치: 원터치 델리시아 채혈기 (LifeScan)
- 장치: OneTouch Delicia Extra Fine 33G 란셋(LifeScan)
- 장치: HaemoFine 33G 란셋(HTL-Strefa S.A.)
- 장치: ReliOn 채혈기(ReliOn)
- 장치: ReliOn Ultra-Thin Plus 33G 란셋(ReliOn)
- 장치: Accu-Chek Softclix 채혈기 (로슈)
- 장치: Softclix 28 G 란셋(로슈)
- 장치: Microlet 28G 란셋(바이엘)
- 장치: BGStar 채혈기(Sanofi Aventis)
- 장치: BGStar 초박형 33G 란셋(Sanofi Aventis)
- 장치: GlucoJect Dual S 채혈기(Menarini)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 현재 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- 그렇지 않으면 신체적, 정신적 건강이 양호합니다.
- 현재 혈당 자가 모니터링을 수행 중이어야 합니다(자가 보고).
- 18-75세(포함)여야 합니다.
- 학습 지침을 읽고 따를 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신(자기 보고).
- 손가락의 심한 혈액 순환 장애.
- 혈액 샘플링을 방해하는 손가락의 모든 피부 상태.
- 출혈 장애의 병력.
- 손의 감각에 영향을 미치는 신경병증 또는 기타 상태.
- 자가 보고된 혈액 매개 감염(예: HIV, B형 또는 C형 간염, 매독, 말라리아, 바베시아증, 브루셀라증, 렙토스피라증, 아르보바이러스 감염, 재귀열, T 림프친화성 바이러스 1형, 크로이츠펠트-야콥병).
- 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 그러한 남용의 증거.
- 연구 시작 전 4주 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 연구 시작 2일 이내의 모든 처방 또는 OTC 약물(예: 이부프로펜 또는 파라세타몰).
- 연구 시작 48시간 전에 술을 마십니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L01
개인 란셋이 있는 랜싱 장치를 사용한 손가락 찌르기
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실험적: L02
개인 란셋이 있는 랜싱 장치를 사용한 손가락 찌르기
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실험적: L03
개인 란셋이 있는 랜싱 장치를 사용한 손가락 찌르기
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실험적: L04
개인 란셋이 있는 랜싱 장치를 사용한 손가락 찌르기
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실험적: L05
개인 란셋이 있는 랜싱 장치를 사용한 손가락 찌르기
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실험적: L06
개인 란셋이 있는 랜싱 장치를 사용한 손가락 찌르기
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실험적: L07
개인 란셋이 있는 랜싱 장치를 사용한 손가락 찌르기
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실험적: L08
개인 란셋이 있는 랜싱 장치를 사용한 손가락 찌르기
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실험적: L09
개인 란셋이 있는 랜싱 장치를 사용한 손가락 찌르기
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실험적: L10
개인 란셋이 있는 랜싱 장치를 사용한 손가락 찌르기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세관 내 혈액의 부피(uL)
기간: 천자 부위의 혈액을 30초 동안 모세혈관으로 채혈한 후 눈금자를 이용하여 혈액량을 측정하였다.
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다양한 크기의 개인 채혈침(28G 및 33G)을 사용하여 최대 천자 깊이로 설정된 다양한 채혈 장치를 사용하여 손가락 끝을 천자한 후 채취한 혈액량을 검사합니다.
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천자 부위의 혈액을 30초 동안 모세혈관으로 채혈한 후 눈금자를 이용하여 혈액량을 측정하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 환자가 인지하는 통증의 강도를 평가합니다.
기간: 채혈 후 3분(+/- 1분)
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다양한 크기의 개인용 랜싯(28G 및 33G)을 사용하여 최대 천자 깊이로 설정된 다양한 랜싱 장치를 사용하여 손가락 끝을 천자할 때 인지되는 통증의 강도를 검사합니다.
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채혈 후 3분(+/- 1분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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