Charakterystyka różnych lancetów osobistych na objętość krwi i odczuwany ból u pacjentów z cukrzycą
31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: HTL-Strefa S.A.
Randomizowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu zbadanie właściwości różnych lancetów osobistych pod kątem objętości krwi i odczuwanego bólu u pacjentów z cukrzycą
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z użyciem różnych nakłuwaczy wyposażonych w lancety osobiste w celu określenia i porównania objętości krwi włośniczkowej i odczuwanego bólu po pojedynczym nakłuciu opuszki palca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Nakłuwacz kropelkowy (HTL-Strefa S.A.)
- Urządzenie: Lancety Ultra-Fine 33G (BD)
- Urządzenie: Nakłuwacz Microlet 2 (Bayer)
- Urządzenie: Lancety Droplet 33G (HTL-Strefa S.A.)
- Urządzenie: Nakłuwacz OneTouch Delicia (LifeScan)
- Urządzenie: Lancety OneTouch Delicia Extra Fine 33G (LifeScan)
- Urządzenie: Lancety HaemoFine 33G (HTL-Strefa S.A.)
- Urządzenie: Nakłuwacz ReliOn (ReliOn)
- Urządzenie: Nakłuwacze ReliOn Ultra-Thin Plus 33G (ReliOn)
- Urządzenie: Nakłuwacz Accu-Chek Softclix (Roche)
- Urządzenie: Lancety Softclix 28 G (Roche)
- Urządzenie: Lancety Microlet 28G (Bayer)
- Urządzenie: Nakłuwacz BGStar (Sanofi Aventis)
- Urządzenie: Lancety BGStar Ultra-Thin 33G (Sanofi Aventis)
- Urządzenie: Nakłuwacz GlucoJect Dual S (Menarini)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do podpisania świadomej zgody.
- Musi być obecnie zdiagnozowana cukrzyca typu I lub typu II.
- Poza tym w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym.
- Musi obecnie wykonywać samokontrolę poziomu glukozy we krwi (zgłoszenie własne).
- Musi mieć od 18 do 75 lat (włącznie).
- Umiejętność czytania i stosowania się do zaleceń dotyczących nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (zgłoszenie własne).
- Poważne słabe krążenie krwi w palcach.
- Wszelkie zmiany skórne na palcach, które uniemożliwiają pobranie krwi.
- Historia skazy krwotocznej.
- Neuropatia lub inny stan wpływający na czucie w rękach.
- Zgłoszone przez pacjenta zakażenie krwi (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, kiła, malaria, babeszjoza, bruceloza, leptospiroza, zakażenia arbowirusowe, gorączka nawracająca, wirus limfotropowy T typu 1, choroba Creutzfeldta-Jakoba).
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dowody takiego nadużywania.
- Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Wszelkie leki na receptę lub bez recepty w ciągu dwóch dni od rozpoczęcia badania, które mogą wpływać na odczuwanie bólu (na przykład ibuprofen lub paracetamol).
- Alkohol 48 godzin przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L01
Nakłuwanie palca za pomocą nakłuwacza z osobistymi lancetami
|
|
|
Eksperymentalny: L02
Nakłuwanie palca za pomocą nakłuwacza z osobistymi lancetami
|
|
|
Eksperymentalny: L03
Nakłuwanie palca za pomocą nakłuwacza z osobistymi lancetami
|
|
|
Eksperymentalny: L04
Nakłuwanie palca za pomocą nakłuwacza z osobistymi lancetami
|
|
|
Eksperymentalny: L05
Nakłuwanie palca za pomocą nakłuwacza z osobistymi lancetami
|
|
|
Eksperymentalny: L06
Nakłuwanie palca za pomocą nakłuwacza z osobistymi lancetami
|
|
|
Eksperymentalny: L07
Nakłuwanie palca za pomocą nakłuwacza z osobistymi lancetami
|
|
|
Eksperymentalny: L08
Nakłuwanie palca za pomocą nakłuwacza z osobistymi lancetami
|
|
|
Eksperymentalny: L09
Nakłuwanie palca za pomocą nakłuwacza z osobistymi lancetami
|
|
|
Eksperymentalny: L10
Nakłuwanie palca za pomocą nakłuwacza z osobistymi lancetami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość (ul) krwi w kapilarze
Ramy czasowe: Krew z miejsca nakłucia pobierano do naczyń włosowatych przez 30 sekund, a następnie mierzono ilość krwi za pomocą skalibrowanej linijki
|
Badanie objętości krwi uzyskanej po nakłuciu opuszki palca różnymi nakłuwaczami ustawionymi na maksymalną głębokość nakłucia, przy użyciu lancetów personalnych różnej wielkości (28G i 33G).
|
Krew z miejsca nakłucia pobierano do naczyń włosowatych przez 30 sekund, a następnie mierzono ilość krwi za pomocą skalibrowanej linijki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie odczuwanego przez pacjenta bólu oceniano za pomocą VAS (Visual Analog Scale).
Ramy czasowe: 3 minuty (+/- 1 minuta) po nakłuciu
|
Badanie natężenia bólu odczuwanego podczas nakłuwania opuszki palca różnymi nakłuwaczami ustawionymi na maksymalną głębokość nakłucia, z użyciem lancetów personalnych różnej wielkości (28G i 33G).
|
3 minuty (+/- 1 minuta) po nakłuciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mp08.13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .