Le caratteristiche delle diverse lancette personali sul volume del sangue e sul dolore percepito nei pazienti con diabete mellito
31 gennaio 2020 aggiornato da: HTL-Strefa S.A.
Uno studio in singolo cieco, randomizzato, monocentrico per indagare le caratteristiche di diverse lancette personali sul volume del sangue e il dolore percepito nei pazienti con diabete mellito
Uno studio randomizzato in singolo cieco con l'uso di diversi dispositivi pungidito dotati di lancette personali per determinare e confrontare la quantità di volume del sangue capillare e il dolore percepito dopo una singola puntura del polpastrello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Pungidito per gocce (HTL-Strefa S.A.)
- Dispositivo: Lancette Ultra-Fine 33G (BD)
- Dispositivo: Pungidito Microlet 2 (Bayer)
- Dispositivo: Lancette Droplet 33G (HTL-Strefa S.A.)
- Dispositivo: Pungidito OneTouch Delicia (LifeScan)
- Dispositivo: Lancette OneTouch Delicia Extra Fine 33G (LifeScan)
- Dispositivo: Lancette HaemoFine 33G (HTL-Strefa S.A.)
- Dispositivo: Pungidito ReliOn (ReliOn)
- Dispositivo: Lancette ReliOn Ultra-Thin Plus 33G (ReliOn)
- Dispositivo: Pungidito Accu-Chek Softclix (Roche)
- Dispositivo: Lancette Softclix 28 G (Roche)
- Dispositivo: Lancette Microlet 28G (Bayer)
- Dispositivo: Pungidito BGStar (Sanofi Aventis)
- Dispositivo: Lancette BGStar Ultra-Thin 33G (Sanofi Aventis)
- Dispositivo: Pungidito GlucoJect Dual S (Menarini)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a firmare il consenso informato.
- Al momento deve essere diagnosticato il diabete mellito di tipo I o di tipo II.
- Per il resto in buona salute fisica e mentale.
- Deve attualmente eseguire l'automonitoraggio della glicemia (autodichiarato).
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
- Capacità di leggere e seguire le istruzioni di studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (autodichiarata).
- Grave scarsa circolazione del sangue nelle dita.
- Qualsiasi condizione della pelle sulle sue dita che impedisce il prelievo di sangue.
- Storia di un disturbo della coagulazione.
- Neuropatia o altra condizione che influenza la sensazione nelle mani.
- Infezione ematica autodichiarata (ad es. HIV, epatite B o C, sifilide, malaria, babesiosi, brucellosi, leptospirosi, infezioni arbovirali, febbre ricorrente, virus T linfotropico di tipo 1, malattia di Creutzfeldt-Jakob).
- Attualmente partecipa a un altro studio.
- Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening o evidenza di tale abuso.
- Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro due giorni dall'inizio dello studio che potrebbe influenzare la percezione del dolore (ad esempio, ibuprofene o paracetamolo).
- Alcol 48 ore prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L01
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
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Sperimentale: L02
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
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Sperimentale: L03
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
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Sperimentale: L04
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
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Sperimentale: L05
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
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Sperimentale: L06
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
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Sperimentale: L07
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
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Sperimentale: L08
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
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Sperimentale: L09
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
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Sperimentale: L10
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume (uL) di sangue nel tubo capillare
Lasso di tempo: Il sangue dal sito di puntura è stato raccolto nei capillari per 30 secondi e successivamente la quantità di sangue è stata misurata utilizzando un righello calibrato
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Esame del volume di sangue ottenuto dopo la puntura di un polpastrello con l'utilizzo di diversi dispositivi pungidito impostati alla massima profondità di puntura, con l'utilizzo di lancette personali di varie dimensioni (28G e 33G).
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Il sangue dal sito di puntura è stato raccolto nei capillari per 30 secondi e successivamente la quantità di sangue è stata misurata utilizzando un righello calibrato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'intensità del dolore percepito dal paziente valutata con l'utilizzo della VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: 3 minuti (+/- 1 minuto) dopo la puntura
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Esame dell'intensità del dolore percepito durante la puntura del polpastrello con l'utilizzo di diversi dispositivi pungidito impostati alla massima profondità di puntura, con l'utilizzo di lancette personali di varie dimensioni (28G e 33G).
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3 minuti (+/- 1 minuto) dopo la puntura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mp08.13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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