- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04253431
As características de diferentes lancetas pessoais sobre o volume sanguíneo e a dor percebida em pacientes com diabetes mellitus
31 de janeiro de 2020 atualizado por: HTL-Strefa S.A.
Um estudo simples-cego, randomizado e de centro único para investigar as características de diferentes lancetas pessoais sobre o volume de sangue e a dor percebida em pacientes com diabetes mellitus
Um estudo randomizado simples-cego com o uso de diferentes lancetadores equipados com lancetas pessoais para determinar e comparar a quantidade de volume de sangue capilar e a dor percebida após uma única punção da ponta do dedo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Lancetador de gotas (HTL-Strefa S.A.)
- Dispositivo: Lancetas Ultrafinas 33G (BD)
- Dispositivo: Dispositivo de punção Microlet 2 (Bayer)
- Dispositivo: Lancetas Droplet 33G (HTL-Strefa S.A.)
- Dispositivo: Dispositivo de punção OneTouch Delicia (LifeScan)
- Dispositivo: Lancetas OneTouch Delicia Extra Fine 33G (LifeScan)
- Dispositivo: Lancetas HaemoFine 33G (HTL-Strefa S.A.)
- Dispositivo: Dispositivo de punção ReliOn (ReliOn)
- Dispositivo: Lancetas ReliOn Ultra-Thin Plus 33G (ReliOn)
- Dispositivo: Dispositivo de punção Accu-Chek Softclix (Roche)
- Dispositivo: Lancetas Softclix 28 G (Roche)
- Dispositivo: Lancetas Microlet 28G (Bayer)
- Dispositivo: Dispositivo de punção BGStar (Sanofi Aventis)
- Dispositivo: Lancetas BGStar Ultra-Thin 33G (Sanofi Aventis)
- Dispositivo: Dispositivo de punção GlucoJect Dual S (Menarini)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar o consentimento informado.
- Atualmente deve ser diagnosticado com diabetes mellitus tipo I ou tipo II.
- Caso contrário, em boa saúde física e mental.
- Atualmente deve estar realizando o automonitoramento da glicemia (autorreferido).
- Deve ter entre 18 e 75 anos de idade (inclusive).
- Capacidade de ler e seguir instruções de estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez (auto relatada).
- Má circulação sanguínea grave nos dedos.
- Qualquer problema de pele em seus dedos que impeça a coleta de sangue.
- História de um distúrbio hemorrágico.
- Neuropatia ou outra condição que afeta a sensação nas mãos.
- Infecção auto-relatada transmitida pelo sangue (por exemplo, HIV, hepatite B ou C, sífilis, malária, babesiose, brucelose, leptospirose, infecções por arbovírus, febre recorrente, vírus T linfotrópico tipo 1, doença de Creutzfeldt-Jakob).
- Atualmente participando de outro estudo.
- História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem ou evidência de tal abuso.
- Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
- Qualquer prescrição ou medicamento OTC dentro de dois dias após o início do estudo que possa afetar a percepção da dor (por exemplo, ibuprofeno ou paracetamol).
- Álcool 48 horas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: L01
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
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Experimental: L02
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
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Experimental: L03
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
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Experimental: L04
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
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Experimental: L05
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
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Experimental: L06
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
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Experimental: L07
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
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Experimental: L08
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
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Experimental: L09
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
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Experimental: L10
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume (uL) de sangue no tubo capilar
Prazo: O sangue do local da punção foi coletado para os capilares por 30 segundos, e depois a quantidade de sangue foi medida usando uma régua calibrada
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Exame do volume de sangue obtido após a punção da ponta do dedo com o uso de diferentes lancetadores ajustados para profundidade máxima de punção, com o uso de lancetas pessoais de vários tamanhos (28G e 33G).
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O sangue do local da punção foi coletado para os capilares por 30 segundos, e depois a quantidade de sangue foi medida usando uma régua calibrada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A intensidade da dor percebida pelo paciente avaliada com o uso da EVA (Escala Visual Analógica).
Prazo: 3 minutos (+/- 1 minuto) após a punção
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Exame da intensidade da dor percebida ao perfurar a ponta do dedo com o uso de diferentes lancetadores ajustados para profundidade máxima de punção, com o uso de lancetas pessoais de vários tamanhos (28G e 33G).
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3 minutos (+/- 1 minuto) após a punção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mp08.13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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