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As características de diferentes lancetas pessoais sobre o volume sanguíneo e a dor percebida em pacientes com diabetes mellitus

31 de janeiro de 2020 atualizado por: HTL-Strefa S.A.

Um estudo simples-cego, randomizado e de centro único para investigar as características de diferentes lancetas pessoais sobre o volume de sangue e a dor percebida em pacientes com diabetes mellitus

Um estudo randomizado simples-cego com o uso de diferentes lancetadores equipados com lancetas pessoais para determinar e comparar a quantidade de volume de sangue capilar e a dor percebida após uma única punção da ponta do dedo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a assinar o consentimento informado.
  • Atualmente deve ser diagnosticado com diabetes mellitus tipo I ou tipo II.
  • Caso contrário, em boa saúde física e mental.
  • Atualmente deve estar realizando o automonitoramento da glicemia (autorreferido).
  • Deve ter entre 18 e 75 anos de idade (inclusive).
  • Capacidade de ler e seguir instruções de estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez (auto relatada).
  • Má circulação sanguínea grave nos dedos.
  • Qualquer problema de pele em seus dedos que impeça a coleta de sangue.
  • História de um distúrbio hemorrágico.
  • Neuropatia ou outra condição que afeta a sensação nas mãos.
  • Infecção auto-relatada transmitida pelo sangue (por exemplo, HIV, hepatite B ou C, sífilis, malária, babesiose, brucelose, leptospirose, infecções por arbovírus, febre recorrente, vírus T linfotrópico tipo 1, doença de Creutzfeldt-Jakob).
  • Atualmente participando de outro estudo.
  • História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem ou evidência de tal abuso.
  • Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
  • Qualquer prescrição ou medicamento OTC dentro de dois dias após o início do estudo que possa afetar a percepção da dor (por exemplo, ibuprofeno ou paracetamol).
  • Álcool 48 horas antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L01
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
Experimental: L02
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
Experimental: L03
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
Experimental: L04
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
Experimental: L05
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
Experimental: L06
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
Experimental: L07
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
Experimental: L08
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
Experimental: L09
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais
Experimental: L10
Picada no dedo com dispositivo de punção com lancetas pessoais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume (uL) de sangue no tubo capilar
Prazo: O sangue do local da punção foi coletado para os capilares por 30 segundos, e depois a quantidade de sangue foi medida usando uma régua calibrada
Exame do volume de sangue obtido após a punção da ponta do dedo com o uso de diferentes lancetadores ajustados para profundidade máxima de punção, com o uso de lancetas pessoais de vários tamanhos (28G e 33G).
O sangue do local da punção foi coletado para os capilares por 30 segundos, e depois a quantidade de sangue foi medida usando uma régua calibrada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A intensidade da dor percebida pelo paciente avaliada com o uso da EVA (Escala Visual Analógica).
Prazo: 3 minutos (+/- 1 minuto) após a punção
Exame da intensidade da dor percebida ao perfurar a ponta do dedo com o uso de diferentes lancetadores ajustados para profundidade máxima de punção, com o uso de lancetas pessoais de vários tamanhos (28G e 33G).
3 minutos (+/- 1 minuto) após a punção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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