Die Eigenschaften verschiedener persönlicher Lanzetten auf das Blutvolumen und den wahrgenommenen Schmerz bei Patienten mit Diabetes mellitus
31. Januar 2020 aktualisiert von: HTL-Strefa S.A.
Eine einfach verblindete, randomisierte, monozentrische Studie zur Untersuchung der Eigenschaften verschiedener persönlicher Lanzetten in Bezug auf das Blutvolumen und den wahrgenommenen Schmerz bei Patienten mit Diabetes mellitus
Eine randomisierte einfach verblindete Studie unter Verwendung verschiedener Stechhilfen, die mit persönlichen Lanzetten ausgestattet waren, um die Menge des kapillaren Blutvolumens und den wahrgenommenen Schmerz nach einem einzelnen Stechen der Fingerbeere zu bestimmen und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Tröpfchenstechhilfe (HTL-Strefa S.A.)
- Gerät: Ultrafeine 33G-Lanzetten (BD)
- Gerät: Microlet 2 Stechhilfe (Bayer)
- Gerät: Tröpfchen 33G Lanzetten (HTL-Strefa S.A.)
- Gerät: OneTouch Delicia Stechhilfe (LifeScan)
- Gerät: OneTouch Delicia Extra Fine 33G Lanzetten (LifeScan)
- Gerät: HaemoFine 33G Lanzetten (HTL-Strefa S.A.)
- Gerät: ReliOn Stechhilfe (ReliOn)
- Gerät: ReliOn Ultra-Thin Plus 33G Lanzetten (ReliOn)
- Gerät: Accu-Chek Softclix Stechhilfe (Roche)
- Gerät: Softclix 28 G Lanzetten (Roche)
- Gerät: Microlet 28G Lanzetten (Bayer)
- Gerät: BGStar Stechhilfe (Sanofi Aventis)
- Gerät: BGStar Ultradünne 33G-Lanzetten (Sanofi Aventis)
- Gerät: GlucoJect Dual S Stechhilfe (Menarini)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Muss derzeit entweder mit Diabetes mellitus Typ I oder Typ II diagnostiziert werden.
- Ansonsten in guter körperlicher und geistiger Verfassung.
- Muss derzeit eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durchführen (selbst berichtet).
- Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein (einschließlich).
- Fähigkeit, Lernanweisungen zu lesen und zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (selbst berichtet).
- Schwere Durchblutungsstörungen in den Fingern.
- Jeder Hautzustand an seinen Fingern, der eine Blutentnahme verhindert.
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung.
- Neuropathie oder andere Erkrankung, die das Gefühl in den Händen beeinträchtigt.
- Selbstberichtete durch Blut übertragene Infektion (z. B. HIV, Hepatitis B oder C, Syphilis, Malaria, Babesiose, Brucellose, Leptospirose, arbovirale Infektionen, Rückfallfieber, T-lymphotropes Virus Typ 1, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit).
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder Nachweis eines solchen Missbrauchs.
- Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
- Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente innerhalb von zwei Tagen nach Beginn der Studie, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnten (z. B. Ibuprofen oder Paracetamol).
- Alkohol 48 Stunden vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: L01
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
|
|
|
Experimental: L02
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
|
|
|
Experimental: L03
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
|
|
|
Experimental: L04
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
|
|
|
Experimental: L05
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
|
|
|
Experimental: L06
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
|
|
|
Experimental: L07
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
|
|
|
Experimental: L08
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
|
|
|
Experimental: L09
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
|
|
|
Experimental: L10
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumen (uL) des Blutes im Kapillarröhrchen
Zeitfenster: Das Blut von der Punktionsstelle wurde 30 Sekunden lang in den Kapillaren gesammelt, und danach wurde die Blutmenge unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen
|
Untersuchung der gewonnenen Blutmenge nach Punktion einer Fingerbeere unter Verwendung unterschiedlicher Stechhilfen, eingestellt auf maximale Einstichtiefe, unter Verwendung unterschiedlich großer Personenlanzetten (28G und 33G).
|
Das Blut von der Punktionsstelle wurde 30 Sekunden lang in den Kapillaren gesammelt, und danach wurde die Blutmenge unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die vom Patienten empfundene Schmerzintensität wird mit Hilfe der VAS (Visual Analog Scale) bewertet.
Zeitfenster: 3 Minuten (+/- 1 Minute) nach dem Stechen
|
Untersuchung der empfundenen Schmerzintensität beim Einstechen einer Fingerkuppe unter Verwendung unterschiedlicher Stechhilfen, eingestellt auf maximale Einstichtiefe, unter Verwendung unterschiedlich großer Personenlanzetten (28G und 33G).
|
3 Minuten (+/- 1 Minute) nach dem Stechen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mp08.13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .