ビデオ支援胸部手術における非挿管麻酔と挿管麻酔の比較
2020年4月29日 更新者：Antalya Training and Research Hospital
ビデオ支援胸部手術におけるラリンジアル マスクによる非挿管麻酔とダブル ルーメン チューブによる挿管麻酔の比較研究
この研究の目的は、ビデオ補助胸部手術 (VATS) でラリンジアル マスクによる非挿管全身麻酔を受けている患者と、ダブル ルーメン気管内挿管による挿管全身麻酔を受けている患者を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ダブル ルーメン挿管による全身麻酔は、ビデオ支援胸部外科手術では一般的に必須ですが、ダブル ルーメン チューブによる挿管にはいくつかのリスクが伴います。
自発呼吸のある患者では、ラリンジアル マスクを使用した挿管なしの全身麻酔が、軽度の VATS 処置の代替選択肢となる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antalya、七面鳥
- Antalya Training and Reseach Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的マイナーVATS手順を受けている患者は、研究に登録されます
除外基準:
- 18歳未満の患者、
- 体格指数 (BMI)>30 kg/m2、
- アメリカン ソサエティ アソシエーション (ASA) クラス>3、
- 心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス > II)、
- 不整脈の病歴または抗不整脈薬による治療、
- 徐脈 (心拍数 (HR) <45 拍分 1)
- 房室ブロック、
- 肝機能障害または腎機能障害、
- 凝固障害、
- 喘息
- 睡眠時無呼吸症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ラリンジアル マスク グループ (グループ 1)
ラリンジアル マスクは、麻酔科医によって気道に配置されます。
肺の隔離は、胸膜の開放中に誘発された人工気胸で達成され、その結果、患者の自発呼吸で非依存性肺が崩壊しました
|
ラリンジアル マスクが挿入された後、胸膜を開く際に誘発される人工気胸によって肺の隔離が達成され、患者の自発呼吸で非依存性肺が崩壊する結果となります。
|
|
アクティブコンパレータ：ダブル ルーメン チューブ グループ (グループ 2)
ダブル ルーメン チューブの正しい位置が決定された後、片肺換気が開始されます。
肺の隔離は、非依存の肺の収縮によって達成されます。
|
片肺換気が開始された後、独立した肺の収縮によって肺の隔離が達成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術終了時の PaO2/FiO2 比の差
時間枠：1時間
|
PaO2/FiO2 比は、手術終了時に両方のグループで計算されます
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔時間
時間枠：20分
|
麻酔時間は、手術室で電子的に監視を開始してから、ダブル ルーメン チューブまたはラリンジアル マスクが正しく配置されるまでの時間として分単位で定義されます。
|
20分
|
|
手術室時間
時間枠：1時間
|
手術室時間は、患者が手術室に到着してから麻酔後のケアユニットに移動するまでの時間として分単位で定義されます。
|
1時間
|
|
麻酔後ケアユニット (PACU) の時間
時間枠：30分
|
PACU時間は、患者がPACUに到着してから病棟に退院するまでの時間として分単位で定義されます。
|
30分
|
|
外科医の満足度
時間枠：10分
|
外科医は、4 段階のリッカート尺度 (すなわち、「4: 優れている」、「3: 良い」、「2: 満足している」、「1: 満足していない」) を使用して、手術条件に対する満足度を評価するよう求められます。
|
10分
|
|
患者満足度
時間枠：10分
|
患者は、4 段階のリッカート尺度 (すなわち、「4: 優れている」、「3: 良い」、「2: 満足している」、「1: 満足していない」) を使用して満足度を評価するよう求められます。
|
10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tayfun Sugur, M.D.、Antalya Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月1日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AntalyaTRH030
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。