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Nicht intubierte vs. intubierte Anästhesie in der videoassistierten Thoraxchirurgie

29. April 2020 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Vergleichsstudie zur nichtintubierten Anästhesie mit Larynxmaske versus intubierte Anästhesie mit Doppellumentubus in der videoassistierten Thoraxchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist ein Vergleich mit Patienten, die sich einer nichtintubierten Allgemeinanästhesie mit Larynxmaske und einer intubierten Allgemeinanästhesie mit doppellumiger endotrachealer Intubation bei videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl eine Vollnarkose mit doppellumiger Intubation im Allgemeinen für videoassistierte Thoraxchirurgieverfahren obligatorisch ist, ist die Intubation mit einem doppellumigen Tubus mit mehreren Risiken verbunden. Eine nichtintubierte Vollnarkose mit Larynxmaske bei Patienten mit Spontanatmung kann eine Alternative für kleinere VATS-Eingriffe sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Antalya Training and Reseach Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich elektiven kleineren VATS-Verfahren unterziehen, werden in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt,
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2,
  • American Society Association (ASA) Klasse>3,
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse > II),
  • eine Vorgeschichte von Arrhythmie oder Behandlung mit Antiarrhythmika,
  • Bradykardie (Herzfrequenz (HF) <45 Schläge min1)
  • AV-Block,
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung,
  • Koagulopathie,
  • Asthma
  • Schlafapnoe-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Larynxmaskengruppe (Gruppe 1)
Die Larynxmaske wird vom Anästhesisten in die Atemwege eingesetzt. Die Lungenisolierung wird durch einen künstlichen Pneumothorax erreicht, der während der Eröffnung der Pleura induziert wird, was zum Kollaps der nicht abhängigen Lunge mit der Spontanatmung des Patienten führte
Sonstiges: Kehlkopfmaske
Nach dem Einsetzen der Larynxmaske wird die Lungenisolation durch einen künstlichen Pneumothorax erreicht, der bei der Eröffnung der Pleura induziert wird, was mit der Spontanatmung des Patienten zum Kollaps der unabhängigen Lunge führte.
Aktiver Komparator: Doppellumige Tubusgruppe (Gruppe 2)
Nachdem die korrekte Position des Doppellumenschlauchs bestimmt wurde, wird mit der Beatmung einer Lunge begonnen. Die Lungenisolation wird durch Entleeren der unabhängigen Lunge erreicht.
Sonstiges: doppellumiger Schlauch
Nachdem die Beatmung mit einem Lungenflügel begonnen wurde, wird die Lungenisolation durch Entleeren des unabhängigen Lungenflügels erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im PaO2/FiO2-Verhältnis am Ende der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde
Das PaO2/FiO2-Verhältnis wird für beide Gruppen am Ende der Operation berechnet
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesiezeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Anästhesiezeit wird in Minuten als die Zeit vom Beginn der elektronisch überwachten Operation im Operationssaal bis zum korrekten Platzieren des Doppellumentubus oder der Larynxmaske definiert
20 Minuten
OP-Zeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Operationssaalzeit wird in Minuten als die Zeit von der Ankunft im Operationssaal bis zur Verlegung des Patienten in die postanästhetische Versorgungseinheit definiert.
1 Stunde
Zeit nach der Anästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Aufwachzeit wird in Minuten als die Zeit von der Ankunft auf der Aufwachstation bis zur Entlassung des Patienten auf die Station definiert.
30 Minuten
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Chirurg wird gebeten, seine Zufriedenheit mit den chirurgischen Bedingungen anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (dh „4: ausgezeichnet“, „3: gut“, „2: befriedigend“, „1: unbefriedigend“).
10 Minuten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Patient wird gebeten, seine Zufriedenheit anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (dh „4: ausgezeichnet“, „3: gut“, „2: befriedigend“, „1: unbefriedigend“).
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tayfun Sugur, M.D., Antalya Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AntalyaTRH030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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