Niet-geïntubeerde versus geïntubeerde anesthesie bij video-ondersteunde thoracale chirurgie
29 april 2020 bijgewerkt door: Antalya Training and Research Hospital
Vergelijkende studie van niet-geïntubeerde anesthesie met larynxmasker versus geïntubeerde anesthesie met buis met dubbel lumen bij video-geassisteerde thoracale chirurgie
Het doel van deze studie is om te vergelijken met de patiënten die niet-geïntubeerde algemene anesthesie met larynxmasker ondergaan en geïntubeerde algemene anesthesie ondergaan met dubbellumen endotracheale intubatie bij video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS).
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel algemene anesthesie met intubatie met dubbel lumen over het algemeen verplicht is voor procedures voor video-ondersteunde thoraxchirurgie, zijn er verschillende risico's verbonden aan intubatie met een slang met dubbel lumen.
Niet-geïntubeerde algemene anesthesie met larynxmasker bij patiënten met spontane ademhaling kan een alternatieve keuze zijn voor kleine VATS-procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Antalya Training and Reseach Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve kleine VATS-procedures ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten <18 jaar oud,
- body mass index (BMI)>30 kg/m2,
- American Society Association (ASA) Klasse>3,
- hartfalen (klasse New York Heart Association > II),
- een voorgeschiedenis van aritmie of behandeling met anti-aritmica,
- bradycardie (hartslag (HR) <45 slagen min1)
- atrioventriculair blok,
- lever- of nierdisfunctie,
- coagulopathie,
- astma
- slaap apneu syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Larynxmaskergroep (Groep 1)
Het larynxmasker wordt door de anesthesioloog in de luchtwegen geplaatst.
Longisolatie zal worden bereikt met een kunstmatige pneumothorax die wordt geïnduceerd tijdens het openen van het borstvlies, wat resulteerde in het instorten van de niet-afhankelijke long met de spontane ademhaling van de patiënt
|
Nadat het larynxmasker is ingebracht, wordt longisolatie bereikt met een kunstmatige pneumothorax die wordt geïnduceerd tijdens het openen van het borstvlies, wat resulteerde in het instorten van de niet-afhankelijke long met de spontane ademhaling van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Buis met dubbel lumen Groep (Groep 2)
Nadat de juiste positie van de dubbellumenslang is bepaald, wordt één longbeademing gestart.
Longisolatie wordt bereikt door de niet-afhankelijke long leeg te laten lopen.
|
Nadat de beademing van één long is gestart, wordt longisolatie bereikt door de niet-afhankelijke long leeg te laten lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in PaO2/FiO2-ratio aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aan het einde van de operatie wordt voor beide groepen de PaO2/FiO2-ratio berekend
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthesie tijd
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De anesthesietijd wordt in minuten gedefinieerd als de tijd vanaf het begin dat elektronisch wordt gecontroleerd in de operatiekamer tot het moment dat de buis met dubbel lumen of het larynxmasker correct werd geplaatst
|
20 minuten
|
|
Operatiekamer tijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
Operatiekamertijd wordt gedefinieerd in minuten als de tijd vanaf aankomst in de operatiekamer totdat de patiënt wordt overgebracht naar de post-anesthesieafdeling.
|
1 uur
|
|
Post anesthesie care unit (PACU) tijd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De PACU-tijd wordt gedefinieerd in minuten als de tijd vanaf aankomst op de PACU totdat de patiënt naar de afdeling werd ontslagen.
|
30 minuten
|
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Chirurg zal worden gevraagd om zijn tevredenheid over de chirurgische omstandigheden te beoordelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal (dwz "4: uitstekend", "3: goed", "2: bevredigend", "1: onvoldoende").
|
10 minuten
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De patiënt wordt gevraagd zijn tevredenheid te beoordelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal (dwz "4: uitstekend", "3: goed", "2: bevredigend", "1: onvoldoende").
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Tayfun Sugur, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AntalyaTRH030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .