Anestesia no intubada versus anestésica intubada en cirugía torácica videoasistida
29 de abril de 2020 actualizado por: Antalya Training and Research Hospital
Estudio comparativo de anestesia no intubada con máscara laríngea versus anestesia intubada con tubo de doble luz en cirugía torácica videoasistida
El propósito de este estudio es comparar a los pacientes sometidos a anestesia general no intubada con máscara laríngea y sometidos a anestesia general intubada con intubación endotraqueal de doble luz en cirugía torácica asistida por video (VATS).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la anestesia general con intubación de doble luz es generalmente obligatoria para los procedimientos de cirugía torácica asistida por video, la intubación con tubo de doble luz está relacionada con varios riesgos.
La anestesia general no intubada con máscara laríngea en pacientes con respiración espontánea puede ser una opción alternativa para procedimientos menores de VATS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo
- Antalya Training and Reseach Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se sometan a procedimientos de VATS menores electivos se inscribirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes <18 años,
- índice de masa corporal (IMC)>30 kg/m2,
- Clase de la Asociación de la Sociedad Estadounidense (ASA)> 3,
- insuficiencia cardíaca (clase > II de la New York Heart Association),
- antecedentes de arritmia o tratamiento con fármacos antiarrítmicos,
- bradicardia (frecuencia cardíaca (FC) <45 latidos min1)
- bloqueo auriculoventricular,
- disfunción hepática o renal,
- coagulopatía,
- asma
- síndrome de apnea del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de máscara laríngea (Grupo 1)
El anestesiólogo colocará una máscara laríngea en la vía aérea.
El aislamiento pulmonar se logrará con un neumotórax artificial inducido durante la apertura de la pleura, lo que resultó en el colapso del pulmón no dependiente con la respiración espontánea del paciente.
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Luego de la inserción de la máscara laríngea se logrará el aislamiento pulmonar con un neumotórax artificial inducido durante la apertura de la pleura, lo que resultó en el colapso del pulmón no dependiente con la respiración espontánea del paciente.
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Comparador activo: Grupo de tubos de doble luz (Grupo 2)
Después de determinar la posición correcta del tubo de doble luz, se iniciará la ventilación de un pulmón.
El aislamiento pulmonar se logrará mediante el desinflado del pulmón no dependiente.
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Después de que se inicie la ventilación de un pulmón, el aislamiento pulmonar se logrará mediante el desinflado del pulmón no dependiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia en la relación PaO2/FiO2 al final de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 hora
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La relación PaO2/FiO2 se calculará para ambos grupos al final de la cirugía
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El tiempo de anestesia se definirá en minutos como el tiempo que transcurre desde que se inicia la monitorización electrónica en el quirófano hasta que se coloca correctamente el tubo de doble luz o la máscara laríngea.
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20 minutos
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Tiempo de quirófano
Periodo de tiempo: 1 hora
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El tiempo de quirófano se definirá en minutos como el tiempo que transcurre desde la llegada al quirófano hasta que el paciente será trasladado a la unidad de cuidados post anestésicos.
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1 hora
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Tiempo de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El tiempo de PACU se definirá en minutos como el tiempo desde la llegada a la PACU hasta que el paciente fue dado de alta a la sala.
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30 minutos
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se le pedirá al cirujano que califique su satisfacción con las condiciones quirúrgicas utilizando una escala Likert de 4 puntos (es decir, "4: excelente", "3: bueno", "2: satisfactorio", "1: insatisfactorio").
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10 minutos
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se le pedirá al paciente que califique su satisfacción utilizando una escala Likert de 4 puntos (es decir, "4: excelente", "3: bueno", "2: satisfactorio", "1: insatisfactorio").
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tayfun Sugur, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AntalyaTRH030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .