Anesthésie non intubée versus intubée en chirurgie thoracique vidéo-assistée
29 avril 2020 mis à jour par: Antalya Training and Research Hospital
Étude comparative de l'anesthésie non intubée avec masque laryngé par rapport à l'anesthésie intubée avec tube à double lumière en chirurgie thoracique assistée par vidéo
Le but de cette étude est de comparer les patients subissant une anesthésie générale non intubée avec masque laryngé et subissant une anesthésie générale intubée avec intubation endotrachéale double lumière en chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS).
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'anesthésie générale avec intubation à double lumière soit généralement obligatoire pour les procédures de chirurgie thoracique assistée par vidéo, l'intubation avec tube à double lumière est liée à plusieurs risques.
L'anesthésie générale non intubée avec masque laryngé chez les patients présentant une respiration spontanée peut être un choix alternatif pour les procédures de VATS mineures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antalya, Turquie
- Antalya Training and Reseach Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissant des procédures VATS mineures électives seront inscrits à l'étude
Critère d'exclusion:
- patients <18 ans,
- indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2,
- Classe de l'American Society Association (ASA)> 3,
- insuffisance cardiaque (classe New York Heart Association > II),
- des antécédents d'arythmie ou de traitement par antiarythmiques,
- bradycardie (fréquence cardiaque (FC) <45 battements min1)
- bloc auriculo-ventriculaire,
- dysfonctionnement hépatique ou rénal,
- coagulopathie,
- asthme
- syndrome d'apnée du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe masque laryngé (Groupe 1)
Le masque laryngé sera placé dans les voies respiratoires par l'anesthésiste.
L'isolement pulmonaire sera réalisé avec un pneumothorax artificiel induit lors de l'ouverture de la plèvre, qui a entraîné l'effondrement du poumon non dépendant avec la respiration spontanée du patient
|
Après l'insertion du masque laryngé, l'isolement pulmonaire sera réalisé avec un pneumothorax artificiel induit lors de l'ouverture de la plèvre, ce qui a entraîné l'effondrement du poumon non dépendant avec la respiration spontanée du patient.
|
|
Comparateur actif: Groupe tube double lumière (Groupe 2)
Une fois que la position correcte du tube à double lumière aura été déterminée, la ventilation d'un poumon commencera.
L'isolement pulmonaire sera obtenu par dégonflage du poumon non dépendant.
|
Après le démarrage de la ventilation pulmonaire, l'isolation pulmonaire sera obtenue par dégonflage du poumon non dépendant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
différence de rapport PaO2/FiO2 à la fin de la chirurgie
Délai: 1 heure
|
Le rapport PaO2/FiO2 sera calculé pour les deux groupes à la fin de la chirurgie
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'anesthésie
Délai: 20 minutes
|
Le temps d'anesthésie sera défini en minutes comme le temps entre le début de la surveillance électronique dans la salle d'opération et le moment où le tube à double lumière ou le masque laryngé a été correctement placé
|
20 minutes
|
|
Temps de salle d'opération
Délai: 1 heure
|
Le temps de salle d'opération sera défini en minute comme le temps entre l'arrivée au bloc opératoire et le transfert du patient à l'unité de soins post-anesthésiques.
|
1 heure
|
|
Temps de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 30 minutes
|
Le temps de la PACU sera défini en minutes comme le temps entre l'arrivée à la PACU jusqu'à ce que le patient soit renvoyé dans le service.
|
30 minutes
|
|
Satisfaction du chirurgien
Délai: 10 minutes
|
On demandera au chirurgien d'évaluer sa satisfaction à l'égard des conditions chirurgicales à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (c'est-à-dire, « 4 : excellent », « 3 : bon », « 2 : satisfaisant », « 1 : insatisfaisant »).
|
10 minutes
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 10 minutes
|
Le patient sera invité à évaluer sa satisfaction à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (c'est-à-dire, « 4 : excellent », « 3 : bon », « 2 : satisfaisant », « 1 : insatisfaisant »).
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tayfun Sugur, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AntalyaTRH030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .