Ikke-intubert versus intubert anestesi i videoassistert thoraxkirurgi
29. april 2020 oppdatert av: Antalya Training and Research Hospital
Sammenlignende studie av ikke-intubert anestesi med larynxmaske versus intubert anestesi med dobbel lumenrør i videoassistert thoraxkirurgi
Hensikten med denne studien er å sammenligne med pasientene som gjennomgår ikke-intubert generell anestesi med larynxmaske og som gjennomgår intubert generell anestesi med dobbellumen endotrakeal intubasjon i videoassistert thoraxkirurgi (VATS).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om generell anestesi med dobbel lumen intubasjon generelt er obligatorisk for videoassisterte thoraxkirurgi prosedyrer er intubasjon med dobbel lumen tube relatert til flere risikoer.
Ikke-intubert generell anestesi med larynxmaske hos pasienter med spontan pusting kan være et alternativt valg for mindre VATS-prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Antalya Training and Reseach Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektive mindre VATS-prosedyrer vil bli registrert i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter <18 år,
- kroppsmasseindeks (BMI)>30 kg/m2,
- American Society Association (ASA) Klasse>3,
- hjertesvikt (New York Heart Association klasse > II),
- en historie med arytmi eller behandling med antiarytmika,
- bradykardi (puls (HR) <45 slag min1)
- atrioventrikulær blokk,
- nedsatt lever- eller nyrefunksjon,
- koagulopati,
- astma
- søvnapné syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Larynxmaskegruppe (gruppe 1)
Larynxmaske legges i luftveiene av anestesilege.
Lungeisolasjon vil oppnås med en kunstig pneumothorax indusert under åpning av pleura, noe som resulterte i kollaps av den ikke-avhengige lungen med pasientens spontane pust
|
Etter at strupemasken er satt inn, vil lungeisolasjon oppnås med en kunstig pneumothorax indusert under åpning av pleura, noe som resulterte i kollaps av den uavhengige lungen med pasientens spontane pust.
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt lumen rørgruppe (gruppe 2)
Etter at den riktige plasseringen av dobbeltlumenrøret er bestemt, vil en lungeventilasjon startes.
Lungeisolasjon vil oppnås ved deflasjon av den ikke-avhengige lungen.
|
Etter at den ene lungeventilasjonen er startet, vil lungeisolasjon oppnås ved å tømme den ikke-avhengige lungen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i PaO2/FiO2-forhold ved slutten av operasjonen
Tidsramme: 1 time
|
PaO2/FiO2-forhold vil bli beregnet for begge grupper ved slutten av operasjonen
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesi tid
Tidsramme: 20 minutter
|
Anestesitid vil bli definert i minutt som tiden fra start elektronisk overvåket i operasjonssalen til tidspunktet hvor dobbeltlumenrøret eller larynxmasken ble riktig plassert
|
20 minutter
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 1 time
|
Operasjonstid vil bli definert i minutt som tiden fra ankomst til operasjonsstue til pasienten skal overføres til postanestesiavdelingen.
|
1 time
|
|
Post anesthetic care unit (PACU) tid
Tidsramme: 30 minutter
|
PACU-tid vil bli definert i minutt som tiden fra ankomst til PACU til pasienten ble skrevet ut til avdelingen.
|
30 minutter
|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: 10 minutter
|
Kirurgen vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med de kirurgiske tilstandene ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (dvs. "4: utmerket", "3: god", "2: tilfredsstillende", "1: utilfredsstillende").
|
10 minutter
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 10 minutter
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (dvs. "4: utmerket", "3: god", "2: tilfredsstillende", "1: utilfredsstillende").
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Tayfun Sugur, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AntalyaTRH030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .