Znieczulenie niezaintubowane i zaintubowane w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo
29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Antalya Training and Research Hospital
Badanie porównawcze znieczulenia bez intubacji za pomocą maski krtaniowej w porównaniu ze znieczuleniem zaintubowanym za pomocą rurki o podwójnym świetle w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo
Celem tego badania jest porównanie z pacjentami poddawanymi znieczuleniu ogólnemu bez intubacji z maską krtaniową i poddawanym znieczuleniu ogólnemu zaintubowanemu z intubacją dotchawiczą o podwójnym świetle w wideochirurgii klatki piersiowej (VATS).
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż znieczulenie ogólne z intubacją dwuświatłową jest na ogół obowiązkowe w przypadku zabiegów chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo, intubacja rurką dwuświatłową wiąże się z kilkoma zagrożeniami.
Bezintubowane znieczulenie ogólne z maską krtaniową u pacjentów z oddychaniem spontanicznym może stanowić alternatywę dla drobnych zabiegów VATS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Antalya Training and Reseach Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym drobnym procedurom VATS zostaną włączeni do badania
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci <18 lat,
- wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2,
- American Society Association (ASA) Klasa>3,
- niewydolność serca (klasa >II wg New York Heart Association),
- historia arytmii lub leczenia lekami antyarytmicznymi,
- bradykardia (tętno (HR) <45 uderzeń na minutę1)
- blok przedsionkowo-komorowy,
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- koagulopatia,
- astma
- zespół bezdechu sennego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa masek krtaniowych (Grupa 1)
Maska krtaniowa zostanie umieszczona w drogach oddechowych przez anestezjologa.
Izolacja płuc zostanie osiągnięta sztuczną odmą opłucnową wywołaną podczas otwierania opłucnej, co spowodowało zapadnięcie się płuca niezależnego przy oddychaniu spontanicznym pacjenta
|
Po założeniu maski krtaniowej izolację płuca uzyska się sztuczną odmą opłucnową wywołaną podczas otwierania opłucnej, co spowodowało zapadnięcie się niezależnego płuca przy oddychaniu spontanicznym pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Rurka dwuprzewodowa Grupa (Grupa 2)
Po ustaleniu prawidłowej pozycji rurki dwuświatłowej rozpocznie się wentylacja jednego płuca.
Izolacja płuc zostanie osiągnięta przez opróżnienie płuca niezależnego.
|
Po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca, izolacja płuca zostanie osiągnięta poprzez opróżnienie płuca niezależnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnicy w stosunku PaO2/FiO2 pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Stosunek PaO2/FiO2 zostanie obliczony dla obu grup na koniec zabiegu
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: 20 minut
|
Czas znieczulenia zostanie określony w minutach jako czas od rozpoczęcia monitorowania elektronicznego na sali operacyjnej do momentu prawidłowego założenia rurki dwukanałowej lub maski krtaniowej
|
20 minut
|
|
Czas sali operacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas sali operacyjnej będzie określany w minutach jako czas od przybycia na salę operacyjną do momentu przeniesienia pacjenta na blok postanestezjologiczny.
|
1 godzina
|
|
Czas na oddziale opieki po anestezjologii (PACU).
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas PACU zostanie określony w minutach jako czas od przybycia do PACU do momentu wypisania pacjenta na oddział.
|
30 minut
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: 10 minut
|
Chirurg zostanie poproszony o ocenę swojego zadowolenia z warunków chirurgicznych za pomocą 4-punktowej skali Likerta (tj. „4: doskonała”, „3: dobra”, „2: zadowalająca”, „1: niezadowalająca”).
|
10 minut
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego zadowolenia za pomocą 4-punktowej skali Likerta (tj. „4: doskonała”, „3: dobra”, „2: zadowalająca”, „1: niezadowalająca”).
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tayfun Sugur, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AntalyaTRH030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .