Ikke-intuberet versus intuberet anæstesi i videoassisteret thoraxkirurgi
29. april 2020 opdateret af: Antalya Training and Research Hospital
Sammenlignende undersøgelse af ikke-intuberet anæstesi med larynxmaske versus intuberet anæstesi med dobbeltlumenrør i videoassisteret thoraxkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne med patienter, der gennemgår ikke-intuberet generel anæstesi med larynxmaske og gennemgår intuberet generel anæstesi med dobbeltlumen endotracheal intubation i videoassisteret thoraxkirurgi (VATS).
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom generel anæstesi med dobbelt lumen intubation generelt er obligatorisk for video-assisteret thoraxkirurgi procedurer er intubation med dobbelt lumen rør forbundet med flere risici.
Ikke-intuberet generel anæstesi med larynxmaske hos patienter med spontan vejrtrækning kan være et alternativt valg til mindre VATS-procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Antalya Training and Reseach Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektive mindre VATS-procedurer, vil blive tilmeldt undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- patienter <18 år,
- kropsmasseindeks (BMI)>30 kg/m2,
- American Society Association (ASA) Klasse>3,
- hjertesvigt (New York Heart Association klasse > II),
- en historie med arytmi eller behandling med antiarytmika,
- bradykardi (puls (HR) <45 slag min1)
- atrioventrikulær blokering,
- nedsat lever- eller nyrefunktion,
- koagulopati,
- astma
- søvnapnø syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Larynxmaskegruppe (gruppe 1)
Larynxmaske vil blive lagt i luftvejene af anæstesilægen.
Lungeisolering vil blive opnået med en kunstig pneumothorax induceret under åbning af lungehinden, hvilket resulterede i kollaps af den uafhængige lunge med patientens spontane vejrtrækning
|
Efter at larynxmasken er indsat, vil lungeisolering blive opnået med en kunstig pneumothorax induceret under åbning af lungehinden, hvilket resulterede i, at den uafhængige lunge kollapsede med patientens spontane vejrtrækning.
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt lumen rørgruppe (gruppe 2)
Efter at den korrekte position af dobbeltlumenrøret er blevet bestemt, startes én lungeventilation.
Lungeisolering vil blive opnået ved tømning af den ikke-afhængige lunge.
|
Efter at den ene lungeventilation er startet, vil lungeisolering blive opnået ved at tømme den ikke-afhængige lunge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i PaO2/FiO2-forhold ved slutningen af operationen
Tidsramme: 1 time
|
PaO2/FiO2-forhold vil blive beregnet for begge grupper ved slutningen af operationen
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesi tid
Tidsramme: 20 minutter
|
Anæstesitiden vil blive defineret i minutter som tiden fra start elektronisk overvåget i operationsstuen til det tidspunkt, hvor dobbeltlumenrøret eller larynxmasken blev korrekt placeret
|
20 minutter
|
|
Operationsstue tid
Tidsramme: 1 time
|
Operationsstuetid vil blive defineret i minutter som tiden fra ankomst til operationsstue, indtil patienten bliver overført til postanæstesiafdelingen.
|
1 time
|
|
Post anesthetic care unit (PACU) tid
Tidsramme: 30 minutter
|
PACU-tid vil blive defineret i minutter som tiden fra ankomst til PACU, indtil patienten blev udskrevet til afdelingen.
|
30 minutter
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 10 minutter
|
Kirurgen vil blive bedt om at vurdere sin tilfredshed med de kirurgiske forhold ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (dvs. "4: fremragende", "3: god", "2: tilfredsstillende", "1: utilfredsstillende").
|
10 minutter
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 10 minutter
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere sin tilfredshed ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (dvs. "4: fremragende", "3: god", "2: tilfredsstillende", "1: utilfredsstillende").
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Tayfun Sugur, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AntalyaTRH030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .