Neintubovaná versus intubovaná anestezie ve videoasistované hrudní chirurgii
29. dubna 2020 aktualizováno: Antalya Training and Research Hospital
Srovnávací studie neintubované anestezie s laryngeální maskou versus intubovaná anestezie s dvojitým lumen tubusem ve videoasistované hrudní chirurgii
Účelem této studie je srovnání s pacienty podstupujícími neintubovanou celkovou anestezii s laryngeální maskou a podstupujícími intubovanou celkovou anestezii s dvoulumenovou endotracheální intubací ve Video-asistované torakální chirurgii (VATS).
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je celková anestezie s intubací s dvojitým lumenem obecně povinná pro výkony videoasistované hrudní chirurgie, intubace s trubicí s dvojitým lumen je spojena s několika riziky.
Neintubovaná celková anestezie s laryngeální maskou u pacientů se spontánním dýcháním může být alternativní volbou pro menší VATS výkony.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Antalya Training and Reseach Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti podstupující elektivní menší VATS procedury
Kritéria vyloučení:
- pacienti do 18 let,
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2,
- Třída American Society Association (ASA) > 3,
- srdeční selhání (třída New York Heart Association > II),
- anamnéza arytmie nebo léčba antiarytmiky,
- bradykardie (srdeční frekvence (HR) < 45 tepů min1)
- atrioventrikulární blokáda,
- dysfunkce jater nebo ledvin,
- koagulopatie,
- astma
- syndrom spánkové apnoe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina laryngeálních masek (skupina 1)
Laryngeální masku umístí do dýchacích cest anesteziolog.
Izolace plic bude dosažena umělým pneumotoraxem vyvolaným během otevírání pohrudnice, což vedlo ke kolapsu nezávislé plíce se spontánním dýcháním pacienta.
|
Po nasazení laryngeální masky bude dosaženo izolace plic umělým pneumotoraxem vyvolaným při otevírání pleury, což vedlo ke kolapsu nezávislé plíce se spontánním dýcháním pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina trubic s dvojitým lumenem (skupina 2)
Po určení správné polohy dvojité lumen trubice bude zahájena jedna plicní ventilace.
Izolace plic bude dosažena deflací nezávislé plíce.
|
Poté, co bude zahájena jedna plicní ventilace, bude izolace plic dosažena deflací nezávislé plíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v poměru PaO2/FiO2 na konci operace
Časové okno: 1 hodina
|
Poměr PaO2/FiO2 bude vypočítán pro obě skupiny na konci operace
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas anestezie
Časové okno: 20 minut
|
Doba anestezie bude definována v minutách jako doba od spuštění elektronicky monitorovaného na operačním sále do okamžiku, kdy byla správně umístěna dvojitá lumen trubice nebo laryngeální maska
|
20 minut
|
|
Doba operačního sálu
Časové okno: 1 hodina
|
Doba operačního sálu bude definována v minutách jako doba od příjezdu na operační sál do převozu pacienta na jednotku postanestetické péče.
|
1 hodina
|
|
Čas po oddělení anestetické péče (PACU).
Časové okno: 30 minut
|
Čas PACU bude definován v minutách jako čas od příjezdu na PACU do propuštění pacienta na oddělení.
|
30 minut
|
|
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: 10 minut
|
Chirurg bude požádán, aby ohodnotil svou spokojenost s chirurgickými podmínkami pomocí 4bodové Likertovy škály (tj. "4: vynikající", "3: dobrý", "2: uspokojivý", "1: neuspokojivý").
|
10 minut
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 10 minut
|
Pacient bude požádán, aby ohodnotil svou spokojenost pomocí 4-bodové Likertovy škály (tj. „4: výborný“, „3: dobrý“, „2: uspokojivý“, „1: neuspokojivý“).
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tayfun Sugur, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AntalyaTRH030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .