Anestesia non intubata contro anestesia intubata in chirurgia toracica video-assistita
29 aprile 2020 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital
Studio comparativo dell'anestesia non intubata con maschera laringea rispetto all'anestesia intubata con tubo a doppio lume nella chirurgia toracica video-assistita
Lo scopo di questo studio è confrontare i pazienti sottoposti ad anestesia generale non intubata con maschera laringea e sottoposti ad anestesia generale intubata con intubazione endotracheale a doppio lume in chirurgia toracica video-assistita (VATS).
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'anestesia generale con intubazione a doppio lume sia generalmente obbligatoria per le procedure di chirurgia toracica video-assistita, l'intubazione con tubo a doppio lume è correlata a diversi rischi.
L'anestesia generale non intubata con maschera laringea nei pazienti con respiro spontaneo può essere una scelta alternativa per le procedure VATS minori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino
- Antalya Training and Reseach Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sottoposti a procedure VATS minori elettive saranno arruolati nello studio
Criteri di esclusione:
- pazienti <18 anni,
- indice di massa corporea (BMI)>30 kg/m2,
- Classe>3 dell'American Society Association (ASA),
- insufficienza cardiaca (classe New York Heart Association > II),
- una storia di aritmia o trattamento con farmaci antiaritmici,
- bradicardia (frequenza cardiaca (FC) <45 battiti min1)
- blocco atrioventricolare,
- disfunzione epatica o renale,
- coagulopatia,
- asma
- sindrome delle apnee notturne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo maschera laringea (Gruppo 1)
La maschera laringea verrà posizionata nelle vie aeree dall'anestesista.
L'isolamento del polmone sarà ottenuto con uno pneumotorace artificiale indotto durante l'apertura della pleura, che ha provocato il collasso del polmone non dipendente con la respirazione spontanea del paziente
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Dopo l'inserimento della maschera laringea si procederà all'isolamento del polmone con uno pneumotorace artificiale indotto durante l'apertura della pleura, che ha provocato il collasso del polmone non dipendente con la respirazione spontanea del paziente.
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Comparatore attivo: Tubo a doppio lume Gruppo (Gruppo 2)
Dopo aver determinato la posizione corretta del tubo a doppio lume, verrà avviata una ventilazione polmonare.
L'isolamento del polmone sarà ottenuto mediante sgonfiaggio del polmone non dipendente.
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Dopo che sarà iniziata la ventilazione di un polmone, l'isolamento del polmone sarà ottenuto mediante sgonfiaggio del polmone non dipendente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenza nel rapporto PaO2/FiO2 alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 1 ora
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Il rapporto PaO2/FiO2 sarà calcolato per entrambi i gruppi al termine dell'intervento chirurgico
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di anestesia
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il tempo di anestesia sarà definito in minuti come il tempo dall'inizio del monitoraggio elettronico in sala operatoria fino al momento in cui il tubo a doppio lume o la maschera laringea è stato posizionato correttamente
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20 minuti
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Tempo di sala operatoria
Lasso di tempo: 1 ora
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Il tempo di sala operatoria sarà definito in minuti come il tempo dall'arrivo in sala operatoria fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
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1 ora
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Tempo post unità di cura anestetica (PACU).
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il tempo PACU sarà definito in minuti come il tempo dall'arrivo al PACU fino alla dimissione del paziente in reparto.
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30 minuti
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Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 10 minuti
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Al chirurgo verrà chiesto di valutare la sua soddisfazione per le condizioni chirurgiche utilizzando una scala Likert a 4 punti (ovvero "4: eccellente", "3: buono", "2: soddisfacente", "1: insoddisfacente").
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10 minuti
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 minuti
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Al paziente verrà chiesto di valutare la sua soddisfazione utilizzando una scala Likert a 4 punti (ovvero "4: eccellente", "3: buono", "2: soddisfacente", "1: insoddisfacente").
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Tayfun Sugur, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AntalyaTRH030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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