このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

感情のための思春期早期スキル(EASE)-パキスタン農村部の公立学校におけるパイロットクラスターランダム化比較試験(cRCT)

Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) - パキスタンの公立学校で学ぶ青年期の心理社会的苦痛に対処するためのスキルベースのプログラム。パイロット クラスター無作為化対照試験 (cRCT)

背景: うつ病、不安、心理社会的苦痛の症状などの感情的な問題は、世界中の青少年の健康負担の主な原因です。 若者、特に逆境の中で生活している若者に対する、証拠に基づいた心理的介入が緊急に必要とされています。 WHO は、Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) を開発しました。これは、苦痛によって障害を受け、逆境にさらされている若い思春期の若者のために、専門家ではないプロバイダーによって提供される簡単なグループ心理的介入です。 私たちは、パキスタンのラワルピンディ地方の公立学校に住む若者に EASE を提供する実現可能性を評価することを目指しています。

目的: パキスタンのラワルピンディの若い青年とその介護者に EASE (Early Adolescent Skills for Emotions) プログラムを提供して、サンプル サイズの推定を含む、フルスケールの十分に強化された決定的なクラスター無作為化対照試験のデザインを通知することの実現可能性を評価すること。

方法: ラワルピンディ地方の中学校と高等公立学校の 8 年生と 9 年生で勉強している、心理的苦痛の強い男女 (13 ~ 15 歳) の若者を対象に、2 アーム、単盲検、パイロット クラスターの無作為化比較試験を実施します。

学校はランダム化の単位になります。 性別で階層化された 8 つの公立学校は、EASE と通常の治療 (TAU) (n=4) および TAU のみ (n=6) に無作為に割り付けられます。 自己報告小児症状チェックリスト(PSC)によって評価された心理社会的苦痛のリスクがある60人の若い青年、カットオフ≥28が研究に含まれます。 現在のパイロット試験では、電力計算は計算されていません。ただし、サンプルは、計画された決定的な cRCT のパラメーターを通知するのに十分です。 介入群では、青少年は週 7 回のグループ セッションを受け、その介護者は公立学校で週 3 回のグループ セッションを受けます。 結果の数に関するデータは、ベースライン時、即時、および介入後3か月のフォローアップで収集されます。 調査結果は、決定的な試験に必要なサンプル サイズを通知します。 決定的な cRCT に進む前に、改善の領域を特定するために、詳細な混合法プロセス評価が実施されます。

ディスカッション: パイロット試験の結果は、パキスタンのラワルピンディ地区における政府主導の健康学校イニシアチブの規模拡大実施における決定的なクラスター無作為化対照試験の設計を知らせるために使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Islamabad、パキスタン
        • Human Development Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

研究参加者は60人の青年(13〜15歳)であり、自己報告による小児症状チェックリスト(スコア≥28)によって評価される心理社会的苦痛のリスクがあります。パキスタンの農村ラワルピンディの公立学校とその主な介護者で勉強しています。 決定的な試験でのサンプルサイズ計算の治療効果の大きさとその変動を推定するために、24〜50のパイロット研究サンプルサイズが推奨されています(Browne、1995; Julious 2005)。 60 のサンプル サイズ (アームあたり 30) を使用して、治療効果と採用率および減少率の信頼できる推定値を生成することを目指しています。

急性の保護を必要としており(自己または他者への虐待または危害のリスクが高い)、両親から報告された即時または継続的な医療または精神医学的ケアを必要とする青年は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感情のための思春期早期スキル(EASE)プログラム
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) は、WHO (WHO、WHO、 2016)。
EASE は、青少年のうつ病、不安、苦痛の症状を管理および軽減するために開発されました。 EASE は、訓練を受けた学校の健康カウンセラーなど、リソースの少ない環境で非専門家によって提供されるように設計されています。 この介入は、それぞれ 90 分間続く 7 つの思春期のグループ セッションで構成され、精神教育、問題解決、ストレス管理 (ゆっくりとした呼吸)、行動の活性化、および再発予防の経験的にサポートされた構成要素と、それぞれ 120 分間続く 3 つの介護者グループ セッションが含まれます。心理教育、積極的な傾聴、質の高い時間、賞賛、介護者のセルフケア、再発防止を含みます。
プラセボコンパレーター:通常の治療 (TAU)
コントロール アームの参加者は、学校で利用できる定期的なサービスを利用できます。
学校では、子供のメンタルヘルスの問題を管理するためのエビデンスに基づいた健康習慣が利用できません。 危険にさらされている子供たちのために、学校環境で構造化されたプログラムが実施されていません。 研究中、直ちに専門家による治療とフォローアップを必要とする重度の精神症状を示すTAUの参加者は、地域の三次精神医療施設である精神医学研究所(IoP)に紹介されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児症状チェックリスト (PSC)
時間枠:介入後 3 か月。
自己評価の小児症状チェックリスト(PSC)を使用して、青年期の心理社会的苦痛を評価します。 小児症状チェックリストには 35 項目があり、3 つのサブスケールで心理社会的問題を評価します。外在化、内在化、注意力の問題で、カットオフはそれぞれ 7、5、7 です。 アイテムは 3 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、1 = 時々、2 = よくある) で評価されます。 合計スコアは、すべての項目の回答を合計して計算されます。 スコアが高いほど、心理社会的苦痛が大きいことを示します。 新しい設定で小児症状チェックリストを使用して心理社会的苦痛を伴う小児および青年を特定するための推奨カットオフ値は 28 以上です。
介入後 3 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体症状アンケート
時間枠:ベースライン時、介入直後および 3 か月後。
身体症状アンケートは、青年期のストレス管理を測定するために使用されます。 これは、症状の発生に基づいて 3 段階評価 (0 = 正しくない、1 = やや当てはまる、2 = 非常に当てはまる、またはよく当てはまる) で評価された 10 項目で構成されています。 合計スコアは、すべての項目の回答を合計して計算されます。 スコアが高いほど、身体症状が頻繁に発生することを示します。
ベースライン時、介入直後および 3 か月後。
社会問題解決の目録 - 改訂された短い形式
時間枠:ベースライン時、介入直後および 3 か月後。
25項目の自己申告アンケートです。 これは、それぞれ 5 つの項目を持つ 5 つのサブスケールで構成されています。 これらのサブスケールのうちの 2 つである「ポジティブな問題志向」と「ネガティブな問題志向」は、問題解決に対する機能的および機能不全の認知的および感情的な方向性を評価します。 残りの 3 つのサブスケール、「合理的な問題解決」、「衝動性不注意スタイル」、「回避スタイル」は、問題解決スキルと行動スタイルを評価します。 このスケールの合計スコアは、0 から 20 ポイントの間で変化します。 スコアが高いほど、社会問題解決能力が高いことを示します。
ベースライン時、介入直後および 3 か月後。
知覚された感情的/個人的なサポートのスケール
時間枠:ベースライン時、介入直後および 3 か月後。
それは知覚された感情的なサポートを評価します。 回答者は、家族、家族以外の大人、友人の 3 つの関係カテゴリごとに、重要な 3 人の性別と最初のイニシャルをリストするように指示されています。 回答者は、リストに挙げられた各人物について次の質問に 4 段階 (ほとんどまたはまったくない) で回答します。 「あなたは彼らにどのくらい親近感を覚えますか?」および「彼らが提供する支援とサポートにどの程度満足していますか?」 彼らは自分の懸念についてどの程度あなたに話しますか? 3 つのサポート変数は、各関係カテゴリ内にリストされているすべての人物のすべての評価を平均することによって作成されます: 家族、家族以外の大人、およびピアからの認識されたサポート。 スコアは 1 ~ 4 の範囲です。
ベースライン時、介入直後および 3 か月後。
患者健康アンケート (PHQ-9) - 青少年向け
時間枠:ベースライン時、介入直後および 3 か月後。
青少年に適応したPHQ-9は、青少年のうつ病の症状と重症度を評価するために使用されます。 PHQ-9 の 9 つの項目は、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの診断基準に直接基づいています。 うつ病の重症度と治療への反応を監視するために使用されます。 項目は、0=まったくない、1=数日、2=半分以上、3=ほぼ毎日の 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは、すべての項目の回答を合計して計算されます。 スコアが高いほど、うつ症状の発生率が高いことを示します。 9 つの項目の PHQ-9 合計スコアは、0 から 27 の範囲です。 PHQ-9 スキャンは、青年期の抑うつ症状の存在をスクリーニングするためにも使用できます。ここで、スコア 0 ~ 4 は「抑うつ症状がない」、スコア 5 ~ 9 は「軽度のうつ病」、スコア 10 ~ 14 は「中程度のうつ病」、15 ~ 19 は「中程度の重度のうつ病」、スコア 20 ~ 27 はうつ病の存在を示します。 '憂鬱症'。
ベースライン時、介入直後および 3 か月後。
小児生活の質 (PedsQL)
時間枠:ベースライン時、介入直後および 3 か月後。
Pediatric Quality of Life (PedsQL) (Varni, Seid & Rode, 1999) を使用して、過去 1 か月間の子供の健康関連の QOL を測定します。 この尺度は、身体機能、情緒機能、社会的機能、学校機能の 4 つのサブスケールで子供の健康の質を測定します。 項目は、(1)「問題なし」から(4)「ほぼ常に問題がある」までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 項目は逆スコアリングされ、0 ~ 100 に直線的に変換されるため、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 このツールは、合計スコア (全 23 項目)、身体的健康の要約スコア (8 項目)、心理社会的健康の要約スコア (10 項目)、および学校機能スコア (5 項目) を算出します。
ベースライン時、介入直後および 3 か月後。
小児生活の質 (Peds-QL) - 家族への影響モジュール
時間枠:ベースライン時、介入直後および 3 か月後。
Peds-QL 家族影響モジュールは、両親の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 PedsQL ファミリー インパクト モジュールは、6 つのサブスケールで生活の質を測定する 36 項目のスケールです。身体機能、感情機能、社会機能、認知機能、コミュニケーション、心配、日常活動、家族関係。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = まったくない、4 = ほとんど常に)。 合計点は、全 36 項目の合計を回答項目数で割って計算されます。 親の健康関連の生活の質の要約スコア (20 項目) は、項目の合計を、身体的、感情的、社会的、および認知機能スケールで回答された項目の数で割ったものとして計算されます。
ベースライン時、介入直後および 3 か月後。
アラバマ育児スケール
時間枠:ベースライン時、介入直後および 3 か月後。
Alabama Parenting Scale は、子育ての実践を測定するために使用されます。 Alabama Parenting Scale は、子育ての 5 つの側面を網羅する 42 項目の尺度です。(1) 子どもへの積極的な関与、(2) 監督と監視、(3) 積極的なしつけ技法の使用、(4) そのようなしつけの使用における一貫性、および(5) 体罰の使用。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = まったくない、5 = ほとんど常に)。 合計点は、すべての項目を合計して計算されます。
ベースライン時、介入直後および 3 か月後。
医療サービスの利用:
時間枠:ベースライン時および介入後 3 か月。
評価を進める時間からの医療サービス利用のコストは、適応された顧客サービス領収書目録 (CSRI) で評価されます。 心理社会的苦痛を伴う子供の家族に使用するように適応されています。 これは、心理社会的苦痛を伴う子供の世話をする家族による、時間と機会の損失を含む、さまざまな健康および社会的ケア サービスの利用を測定します。
ベースライン時および介入後 3 か月。
ショート ワーウィック エディンバラ ウェルビーイング スケール (SWEWS)
時間枠:ベースライン時、介入直後および 3 か月後。
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale の短縮版は、子供の精神的健康を評価するために使用されます。 措置の声明は、「まったくない」から「常に」までの 5 つの回答カテゴリで肯定的に表現されています。 子どもと若者は、過去 2 週間の経験について説明するよう求められます。 スコアが高いほど、ポジティブなメンタルヘルスが高いことを示します
ベースライン時、介入直後および 3 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Atif Rahman, PhD、University of Liverpool

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月7日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月1日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EASE Pilot cRCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する