Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiejętności wczesnych nastolatków w zakresie emocji (EASE) — pilotażowy klaster z randomizacją i grupą kontrolną (cRCT) w szkołach publicznych wiejskich obszarów Pakistanu

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Human Development Research Foundation, Pakistan

Umiejętności wczesnych nastolatków w zakresie emocji (EASE) - program oparty na umiejętnościach mający na celu rozwiązanie problemu psychospołecznego wśród młodych nastolatków uczących się w szkołach publicznych w Pakistanie. Pilotażowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (cRCT)

Tło: Problemy emocjonalne, takie jak objawy depresji, lęku i dystresu psychospołecznego, są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do obciążenia zdrowia młodzieży na całym świecie. Istnieje pilna potrzeba opartych na dowodach interwencji psychologicznych dla młodych ludzi, zwłaszcza tych żyjących w przeciwnościach losu. WHO opracowała Early Adolescent Skills for Emotions (EASE), krótką grupową interwencję psychologiczną prowadzoną przez niespecjalistów dla młodych nastolatków osłabionych przez stres i narażonych na przeciwności losu. Naszym celem jest ocena możliwości zapewnienia EASE młodym nastolatkom mieszkającym w szkołach publicznych wiejskich Rawalpindi w Pakistanie.

Cele: Ocena wykonalności realizacji programu Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) dla młodych nastolatków i ich opiekunów w Rawalpindi w Pakistanie w celu poinformowania o projekcie, w tym oszacowaniu wielkości próby, dla pełnoskalowego, odpowiednio zasilanego, ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego.

Metody: Dwuramienne, pojedynczo ślepe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe zostanie przeprowadzone z młodzieżą obojga płci (w wieku 13-15 lat) z wysokim stresem psychicznym, uczącą się w klasach 8 i 9 gimnazjum i liceum publicznego w wiejskim Rawalpindi.

Jednostkami losowania będą szkoły. 8 szkół publicznych, podzielonych według płci, zostanie losowo przydzielonych do EASE plus Leczenie jak zwykle (TAU) (n=4) i tylko TAU (n=6). Do badania zostanie włączonych 60 młodych nastolatków zagrożonych dystresem psychospołecznym, ocenionych za pomocą listy kontrolnej objawów zgłaszanych przez dzieci (ang. Self-Reported-Pediatric Checklist, PSC), punkt odcięcia ≥28. Żadne obliczenia mocy nie zostały obliczone dla obecnej próby pilotażowej; jednak próbka będzie wystarczająca do określenia parametrów planowanego ostatecznego cRCT. W grupie interwencyjnej młodzież będzie uczestniczyć w 7-tygodniowych sesjach grupowych, a ich opiekunowie wezmą udział w 3-tygodniowych sesjach grupowych w szkołach publicznych. Dane dotyczące liczby wyników będą gromadzone na początku badania, natychmiast i po 3 miesiącach obserwacji po interwencji. Odkrycia wskażą wielkość próby wymaganą do ostatecznego badania. Szczegółowa ocena procesu metodami mieszanymi zostanie przeprowadzona w celu zidentyfikowania obszarów ulepszeń przed przystąpieniem do ostatecznego cRCT.

Dyskusja: Wyniki próby pilotażowej zostaną wykorzystane do opracowania ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego w prowadzonym przez rząd wdrażaniu na większą skalę inicjatywy zdrowej szkoły w dystrykcie Rawalpindi w Pakistanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnikami badania będzie 60 nastolatków (w wieku 13-15 lat), zagrożonych stresem psychospołecznym, ocenianym na podstawie samodzielnie zgłaszanej listy kontrolnej objawów pediatrycznych (wynik ≥ 28); ucząc się w szkołach publicznych wiejskich Rawalpindi w Pakistanie i ich głównych opiekunów. Aby oszacować wielkość efektu leczenia i jego zmienność dla obliczenia wielkości próby w badaniu ostatecznym, zalecono wielkość próby w badaniu pilotażowym wynoszącą 24-50 (Browne, 1995; Julious 2005). Przy wielkości próby 60 (30 na ramię) dążymy do wygenerowania wiarygodnego oszacowania efektu leczenia, a także współczynników rekrutacji i rezygnacji.

Młodzież wymagająca doraźnej ochrony (wysokie ryzyko znęcania się lub krzywdzenia siebie lub innych osób) oraz wymagająca natychmiastowej lub stałej opieki medycznej lub psychiatrycznej zgłoszonej przez rodziców zostanie wykluczona z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program umiejętności wczesnego dojrzewania w zakresie emocji (EASE).
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) to nowy, krótki, ukierunkowany, grupowy program interwencji psychologicznej (Dawson i in., 2019) oparty na technikach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), które są wspierane empirycznie i formalnie zalecane przez WHO (WHO, 2016).
Behawioralne: Program umiejętności wczesnego dojrzewania w zakresie emocji (EASE).
EASE został opracowany w celu radzenia sobie i zmniejszania objawów depresji, lęku i dystresu u nastolatków. EASE jest przeznaczony do dostarczania przez osoby niebędące specjalistami w środowiskach o niskich zasobach, takich jak przeszkolony szkolny doradca ds. zdrowia. Interwencja składa się z 7 sesji grupowych młodych nastolatków, z których każda trwa 90 minut i obejmuje wspierane empirycznie elementy psychoedukacji, rozwiązywania problemów, radzenia sobie ze stresem (powolne oddychanie), aktywację behawioralną i zapobieganie nawrotom oraz 3 sesje grupowe opiekunów, każda trwająca 120 minut i obejmują psychoedukację, aktywne słuchanie, jakość czasu, pochwały, samoopiekę opiekuna i zapobieganie nawrotom.
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy ramienia kontrolnego będą mogli skorzystać z rutynowych usług dostępnych w placówkach szkolnych.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Praktyki zdrowotne oparte na dowodach nie są dostępne w szkołach w celu radzenia sobie z problemami zdrowia psychicznego dzieci. W szkołach nie są realizowane żadne ustrukturyzowane programy dla dzieci z grup ryzyka. W trakcie badania uczestnicy TAU wykazujący ciężkie objawy psychiatryczne, wymagające natychmiastowego leczenia specjalistycznego i obserwacji, będą kierowani do Instytutu Psychiatrii (IoP) – trzeciorzędowej placówki opieki psychiatrycznej w regionie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów pediatrycznych (PSC)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji.
Samoocena pediatrycznej listy kontrolnej objawów (PSC) zostanie wykorzystana do oceny dystresu psychospołecznego nastolatków. Lista kontrolna objawów pediatrycznych zawiera 35 pozycji i ocenia problemy psychospołeczne na 3 podskalach; problemy z eksternalizacją, internalizacją i uwagą z punktami odcięcia odpowiednio 7, 5, 7. Pozycje są oceniane na trzystopniowej skali Likerta (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich pozycji. Wyższy wynik wskazuje na większe cierpienie psychospołeczne. Zalecany punkt odcięcia dla identyfikacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami psychospołecznymi przy użyciu Pediatrycznej Listy Kontrolnej Objawów w nowym otoczeniu wynosi ≥ 28.
Po 3 miesiącach od interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów somatycznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, natychmiast i 3 miesiące po interwencji.
Kwestionariusz objawów somatycznych posłuży do pomiaru radzenia sobie ze stresem wśród młodzieży. Składa się z 10 pozycji ocenianych na 3-stopniowej skali (0=nieprawda, 1=raczej prawda, 2=bardzo prawda lub często prawda) na podstawie występowania objawów. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich pozycji. Wyższy wynik wskazuje na częstsze występowanie objawów somatycznych.
Na linii podstawowej, natychmiast i 3 miesiące po interwencji.
Inwentarz rozwiązywania problemów społecznych - poprawiony krótki formularz
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, natychmiast i 3 miesiące po interwencji.
Jest to samoopisowy kwestionariusz składający się z 25 pozycji. Składa się z pięciu podskal, z których każda zawiera pięć pozycji. Dwie z tych podskal, „pozytywna orientacja na problem” i „negatywna orientacja na problem”, oceniają funkcjonalne i dysfunkcyjne poznawcze i emocjonalne orientacje na rozwiązywanie problemów. Trzy pozostałe podskale, „racjonalne rozwiązywanie problemów”, „styl impulsywności i beztroski” oraz „styl unikania”, oceniają umiejętności rozwiązywania problemów i styl zachowania. Łączny wynik w tej skali waha się od 0 do 20 punktów. Najwyższe wyniki odpowiadają lepszym umiejętnościom rozwiązywania problemów społecznych.
Na linii podstawowej, natychmiast i 3 miesiące po interwencji.
Skala postrzeganego wsparcia emocjonalnego/osobistego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, bezpośrednio i 3 miesiące po interwencji.
Ocenia postrzegane wsparcie emocjonalne. Respondenci są proszeni o wymienienie płci i pierwszej litery imienia trzech ważnych osób w każdej z trzech kategorii relacji: członkowie rodziny, dorośli spoza rodziny i przyjaciele. Korzystając z czterostopniowej skali (od prawie wcale do bardzo dużo), respondenci odpowiadają na następujące pytania dotyczące każdej z wymienionych osób: „Jak często rozmawiasz z nimi o sprawach osobistych?” – Jak blisko się z nimi czujesz? oraz „Jak bardzo jesteś zadowolony z pomocy i wsparcia, jakie ci dają?” Jak często rozmawiają z tobą o swoich obawach? Trzy zmienne wsparcia są tworzone przez uśrednienie wszystkich ocen dla wszystkich osób wymienionych w każdej kategorii relacji: postrzegane wsparcie ze strony rodziny, dorosłych spoza rodziny i rówieśników. Punktacja waha się od 1 do 4.
Na linii podstawowej, bezpośrednio i 3 miesiące po interwencji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) – dostosowany dla młodzieży
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, natychmiast i 3 miesiące po interwencji.
PHQ-9, dostosowany do młodzieży, posłuży do oceny objawów i nasilenia depresji wśród młodzieży. Dziewięć pozycji PHQ-9 opiera się bezpośrednio na dziewięciu kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV. Służy do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich pozycji. Wyższy wynik wskazuje na częstsze występowanie objawów depresji. Łączny wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27. Skan PHQ-9 może być również wykorzystany do badania przesiewowego obecności objawów depresyjnych u młodzieży; gdzie wynik 0-4 oznacza „brak objawów depresyjnych”, wynik 5-9 oznacza „łagodną depresję”, wynik 10-14 oznacza „umiarkowaną depresję”, 15-19 oznacza „depresję umiarkowanie ciężką”, wynik 20-27 wskazuje na obecność 'ciężka depresja'.
Na linii podstawowej, natychmiast i 3 miesiące po interwencji.
Jakość życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, natychmiast i 3 miesiące po interwencji.
Pediatric Quality of Life (PedsQL) (Varni, Seid & Rode, 1999) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego miesiąca. Skala mierzy jakość zdrowia dziecka na czterech podskalach, a mianowicie: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkoły. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta, od (1) „nie ma problemu” do (4) „prawie zawsze jest problem”. Pozycje są następnie punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do wartości 0-100, tak aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia. To narzędzie daje łączny wynik (wszystkie 23 pozycje), sumaryczny wynik zdrowia fizycznego (8 pozycji), sumaryczny wynik zdrowia psychospołecznego (10 pozycji) i wynik funkcjonowania szkoły (5 pozycji).
Na linii podstawowej, natychmiast i 3 miesiące po interwencji.
Pediatryczna jakość życia (Peds-QL) — moduł wpływu rodziny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, natychmiast i 3 miesiące po interwencji.
Moduł wpływu rodziny Peds-QL zostanie wykorzystany do oceny jakości życia rodziców związanej ze zdrowiem. Moduł wpływu rodziny PedsQL to 36-itemowa skala, która mierzy jakość życia w 6 podskalach, a mianowicie; funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, komunikacja, martwienie się, codzienne czynności i relacje rodzinne. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 = nigdy do 4 = prawie zawsze). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich 36 pozycji podzielonych przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Podsumowanie jakości życia związanej ze zdrowiem rodziców (20 pozycji) jest obliczane jako suma pozycji podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi w skalach funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i poznawczego.
Na linii podstawowej, natychmiast i 3 miesiące po interwencji.
Skala rodzicielstwa z Alabamy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, bezpośrednio i 3 miesiące po interwencji.
Skala rodzicielstwa z Alabamy zostanie wykorzystana do pomiaru praktyk rodzicielskich. Skala rodzicielstwa z Alabamy składa się z 42 pozycji, które obejmują pięć wymiarów rodzicielstwa: (1) pozytywne zaangażowanie w sprawy dzieci, (2) nadzór i monitorowanie, (3) stosowanie technik pozytywnej dyscypliny, (4) konsekwencja w stosowaniu takiej dyscypliny i (5) stosowanie kar cielesnych. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1 = nigdy do 5 = prawie zawsze). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów.
Na linii podstawowej, bezpośrednio i 3 miesiące po interwencji.
Wykorzystanie usług zdrowotnych:
Ramy czasowe: Na początku badania i 3 miesiące po interwencji.
Koszt korzystania ze świadczeń zdrowotnych od czasu przeprowadzania oceny zostanie oszacowany za pomocą dostosowanego wykazu rachunków za usługi klienta (CSRI). Został przystosowany do użytku dla rodzin dzieci z zaburzeniami psychospołecznymi. Mierzy wykorzystanie różnych usług opieki zdrowotnej i społecznej, w tym straty czasu i możliwości przez rodziny opiekujące się dzieckiem z problemami psychospołecznymi.
Na początku badania i 3 miesiące po interwencji.
Krótka skala dobrego samopoczucia Warwicka w Edynburgu (SWEWS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, natychmiast i 3 miesiące po interwencji.
Krótka wersja Skali Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga zostanie wykorzystana do oceny dobrostanu psychicznego dzieci. Stwierdzenia środka są pozytywnie sformułowane z pięcioma kategoriami odpowiedzi od „żadnego czasu” do „cały czas”. Dzieci i młodzież proszone są o opisanie swoich doświadczeń z ostatnich dwóch tygodni. Wyższe wyniki wskazują na wyższy pozytywny dobrostan psychiczny
Na linii podstawowej, natychmiast i 3 miesiące po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Współpracownicy

University of Liverpool
Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for Mental Health, Rawalpindi

Śledczy

  • Główny śledczy: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASE Pilot cRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj