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EASE(Early Adolescent Skills for Emotions)-파키스탄 시골 공립학교의 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)

2022년 8월 2일 업데이트: Human Development Research Foundation, Pakistan

EASE(Early Adolescent Skills for Emotions) - 파키스탄 공립학교에서 공부하는 어린 청소년들의 심리사회적 고통을 해결하기 위한 기술 기반 프로그램. 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)

배경: 우울증, 불안 및 심리사회적 고통과 같은 정서적 문제는 전 세계 청소년의 건강 부담을 높이는 주요 원인입니다. 젊은이들, 특히 역경 속에 살고 있는 젊은이들을 위한 증거 기반의 심리적 개입이 절실히 필요합니다. WHO는 EASE(Early Adolescent Skills for Emotions)를 개발했습니다. 이 프로그램은 비전문가 제공자가 고통에 시달리고 역경에 노출된 어린 청소년을 위해 제공하는 간단한 그룹 심리 개입입니다. 우리는 파키스탄 라왈핀디 시골의 공립학교에 거주하는 어린 청소년들에게 EASE를 제공하는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

목표: 파키스탄 라왈핀디의 어린 청소년과 보호자에게 EASE(Early Adolescent Skills for Emotions) 프로그램을 제공하여 전체 규모의 적절하게 전원이 공급되는 최종 클러스터 무작위 통제 시험을 위한 설계(표본 크기 추정 포함)를 알릴 가능성을 평가합니다.

방법: Two arm, single blind, pilot cluster randomized controlled trial은 심리적 고통이 심한 두 성별(13-15세)의 청소년을 대상으로 시골 Rawalpindi의 중고등학교 공립학교 8학년과 9학년에 재학 중입니다.

학교는 무작위화의 단위가 됩니다. 성별로 분류된 8개 공립학교는 EASE + 일반 치료(TAU)(n=4) 및 TAU 단독(n=6)으로 무작위 배정됩니다. 자가 보고 소아 증상 체크리스트(PSC)로 평가한 심리사회적 고통의 위험이 있는 60명의 어린 청소년, 컷오프 ≥28이 연구에 포함됩니다. 현재 파일럿 시험에 대한 전력 계산이 계산되지 않았습니다. 그러나 샘플은 계획된 최종 cRCT의 매개변수를 알리기에 충분할 것입니다. 중재 부문에서 청소년은 7주 그룹 세션을 받게 되며 보호자는 공립 학교에서 3주 그룹 세션을 받게 됩니다. 결과 수에 대한 데이터는 기준선에서 즉시 수집되고 개입 후 3개월 후 후속 조치로 수집됩니다. 결과는 최종 시험에 필요한 샘플 크기를 알려줍니다. 최종 cRCT를 진행하기 전에 개선 영역을 식별하기 위해 자세한 혼합 방법 프로세스 평가가 수행됩니다.

토론: 시범 시험의 결과는 파키스탄의 라왈핀디 지구에서 정부가 주도하는 건강 학교 이니셔티브의 확장된 구현에서 결정적인 클러스터 무작위 통제 시험의 설계를 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
      • Islamabad, 파키스탄
        • Human Development Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

연구 참가자는 60명의 청소년(13-15세)이 될 것이며, 자체 보고된 소아 증상 체크리스트(점수 ≥ 28)에 의해 평가된 심리 사회적 고통의 위험이 있습니다. 파키스탄 라왈핀디 시골의 공립학교에서 공부하고 있으며 이들의 1차 간병인. 최종 시험에서 표본 크기 계산을 위한 치료 효과의 크기와 그 변화를 추정하기 위해 파일럿 연구 표본 크기 24 - 50이 권장되었습니다(Browne, 1995; Julious 2005). 샘플 크기가 60개(팔당 30개)인 경우 모집 및 감소율뿐만 아니라 치료 효과에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 생성하는 것을 목표로 합니다.

급성 보호가 필요한 청소년(자기 또는 타인에게 학대 또는 해를 끼칠 위험이 높음) 및 부모가 보고한 즉각적 또는 지속적인 의료 또는 정신과 치료가 필요한 청소년은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EASE(Early Adolescent Skills for Emotions) 프로그램
EASE(Early Adolescent Skills for Emotions)는 WHO(WHO, WHO, 2016).
행동: EASE(Early Adolescent Skills for Emotions) 프로그램
EASE는 청소년의 우울증, 불안 및 고통의 증상을 관리하고 줄이기 위해 개발되었습니다. EASE는 훈련된 학교 보건 카운셀러와 같이 리소스가 적은 환경에서 비전문가가 제공하도록 설계되었습니다. 개입은 각각 90분 동안 지속되는 7개의 청소년 그룹 세션으로 구성되며 심리 교육, 문제 해결, 스트레스 관리(느린 호흡), 행동 활성화 및 재발 방지의 경험적으로 지원되는 구성 요소와 3개의 간병인 그룹 세션이 포함되며 각 세션은 120분입니다. 심리 교육, 능동적 경청, 양질의 시간, 칭찬, 간병인 자가 관리 및 재발 방지를 포함합니다.
위약 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
컨트롤 암의 참가자는 학교 환경에서 제공되는 일상적인 서비스를 이용할 수 있습니다.
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
아동의 정신 건강 문제를 관리하기 위한 증거 기반 건강 관행은 학교에서 이용할 수 없습니다. 위험에 처한 아동을 위해 학교 환경에서 시행되는 체계적인 프로그램이 없습니다. 연구 기간 동안 즉각적인 전문 치료 및 후속 조치가 필요한 심각한 정신과 증상을 보이는 TAU 참가자는 지역의 3차 정신 건강 관리 시설인 IoP(Institute of Psychiatry)로 보내집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 증상 체크리스트(PSC)
기간: 개입 후 3개월.
자체 평가된 소아 증상 체크리스트(PSC)는 청소년의 심리사회적 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 소아 증상 체크리스트에는 35개의 항목이 있으며 3개의 하위 척도로 심리사회적 문제를 평가합니다. 각각 7, 5, 7의 컷오프로 외부화, 내부화 및 주의력 문제. 항목은 3점 리커트 척도(0=전혀 없음, 1=가끔, 2=자주)로 평가됩니다. 총점은 모든 항목의 응답을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 심리사회적 고통이 더 큰 것을 나타냅니다. 새로운 환경에서 소아 증상 체크리스트를 사용하여 심리사회적 고통이 있는 아동 및 청소년을 식별하기 위한 권장 컷오프는 ≥ 28입니다.
개입 후 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 증상 설문지
기간: 기준선에서 개입 즉시 및 개입 후 3개월.
신체 증상 설문지는 청소년의 스트레스 관리를 측정하는 데 사용됩니다. 10문항으로 구성되어 있으며, 증상의 발생 정도에 따라 3점 척도(0=사실이 아님, 1=조금 그렇다, 2=매우 그렇다 또는 종종 그렇다)로 평가됩니다. 총점은 모든 항목의 응답을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 신체 증상이 자주 발생함을 의미합니다.
기준선에서 개입 즉시 및 개입 후 3개월.
사회 문제 해결 목록 - 개정된 약식
기간: 기준선에서 개입 즉시 및 개입 후 3개월.
25문항으로 구성된 자기보고식 설문지입니다. 각각 5개의 항목이 있는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 이러한 하위 척도 중 두 가지인 '긍정적 문제 지향'과 '부정적 문제 지향'은 문제 해결에 대한 기능적 및 기능 장애 인지 및 정서적 지향을 평가합니다. 나머지 세 가지 하위척도인 '합리적 문제해결', '충동-부주의 유형', '회피 유형'은 문제 해결 능력과 행동 유형을 평가한다. 이 척도의 총점은 0점에서 20점 사이입니다. 가장 높은 점수는 더 나은 사회적 문제 해결 능력에 해당합니다.
기준선에서 개입 즉시 및 개입 후 3개월.
인지된 정서적/개인적 지원 척도
기간: 기준선에서 즉시 및 개입 후 3개월.
인지된 정서적 지원을 평가합니다. 응답자는 세 가지 관계 범주(가족 구성원, 가족이 아닌 성인, 친구) 각각에서 중요한 세 사람의 성별과 첫 번째 이니셜을 나열하도록 지시받습니다. 응답자는 4점 척도(거의 전혀 ~ 매우 많이)를 사용하여 나열된 각 사람에 대한 다음 질문에 답합니다. "개인적인 문제에 대해 그들과 얼마나 이야기합니까?" "당신은 그들과 얼마나 가깝게 느끼나요?" 그리고 "그들이 제공하는 도움과 지원에 얼마나 만족하십니까?" 그들은 그들의 관심사에 대해 당신에게 얼마나 이야기합니까? 세 가지 지원 변수는 각 관계 범주(가족, 비가족 성인 및 동료로부터 인지된 지원)에 나열된 모든 사람에 대한 모든 평가를 평균하여 생성됩니다. 점수 범위는 1에서 4까지입니다.
기준선에서 즉시 및 개입 후 3개월.
환자 건강 설문지(PHQ-9) - 청소년용
기간: 기준선에서 개입 즉시 및 개입 후 3개월.
청소년에 맞게 조정된 PHQ-9는 청소년의 우울증 증상과 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. PHQ-9의 9개 항목은 DSM-IV의 주요 우울 장애에 대한 9가지 진단 기준을 직접적으로 기반으로 합니다. 우울증의 중증도와 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다. 항목은 4점 리커트 척도(0=전혀 없음, 1=며칠 며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가됩니다. 총점은 모든 항목의 응답을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 우울증 증상의 발생률이 높다는 것을 의미합니다. 9개 항목에 대한 PHQ-9 총점 범위는 0에서 27까지입니다. PHQ-9 스캔은 또한 청소년의 우울 증상의 존재를 선별하는 데 사용됩니다. 여기서 0-4점은 '우울증의 부재', 5-9점은 '경증 우울증', 10-14점은 '중등도 우울증', 15-19점은 '중등도 심한 우울증', 20-27점은 우울 증상이 있음을 의미한다. '심각한 우울증'.
기준선에서 개입 즉시 및 개입 후 3개월.
소아 삶의 질(PedsQL)
기간: 기준선에서 개입 즉시 및 개입 후 3개월.
소아 삶의 질(PedsQL)(Varni, Seid & Rode, 1999)은 지난 달 동안 아동의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용될 것입니다. 이 척도는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능의 네 가지 하위 척도에서 아동의 건강의 질을 측정합니다. 항목은 (1) '문제 없음'에서 (4) '거의 항상 문제가 됨' 범위의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 그런 다음 항목은 역점수되고 선형적으로 0-100으로 변환되므로 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 이 도구는 총점(총 23개 항목), 신체 건강 요약 점수(8개 항목), 심리사회적 건강 요약 점수(10개 항목) 및 학교 기능 점수(5개 항목)를 산출합니다.
기준선에서 개입 즉시 및 개입 후 3개월.
소아 삶의 질(Peds-QL)-가족 영향 모듈
기간: 기준선에서 개입 즉시 및 개입 후 3개월.
Peds-QL 가족 영향 모듈은 부모의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. PedsQL 제품군 영향 모듈은 6개 하위 척도에서 삶의 질을 측정하는 36개 항목 척도입니다. 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 의사소통, 걱정, 일상 활동 및 가족 관계. 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 4 = 거의 항상). 총점은 36개 항목을 모두 합산하여 답변한 항목 수로 나눈 값입니다. 부모 건강 관련 삶의 질 요약 점수(20개 항목)는 항목의 합계를 신체적, 정서적, 사회적 및 인지 기능 척도에서 응답한 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선에서 개입 즉시 및 개입 후 3개월.
앨라배마 육아 척도
기간: 기준선에서 즉시 및 개입 후 3개월.
Alabama 육아 척도는 육아 관행을 측정하는 데 사용됩니다. Alabama 양육 척도는 양육의 5가지 차원을 포괄하는 42개 항목 척도입니다. (5) 체벌의 사용. 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다(1 = 전혀 그렇지 않음 ~ 5 = 거의 항상). 총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
기준선에서 즉시 및 개입 후 3개월.
건강 서비스 활용:
기간: 기준선 및 개입 후 3개월.
평가를 진행하는 시점부터 의료 서비스 이용 비용은 적응된 고객 서비스 영수증 목록(CSRI)으로 평가됩니다. 심리 사회적 고통을 겪는 아동의 가족을 위해 사용하도록 조정되었습니다. 심리사회적 고통을 겪고 있는 아동을 돌보는 가족의 시간적, 기회적 손실을 포함한 다양한 보건 및 사회복지 서비스의 활용도를 측정합니다.
기준선 및 개입 후 3개월.
Short Warwick Edinburgh 웰빙 척도(SWEWS)
기간: 기준선에서 개입 즉시 및 개입 후 3개월.
짧은 버전의 Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도는 아동의 정신 건강을 평가하는 데 사용됩니다. 법안에 대한 설명은 '전혀'에서 '항상'까지 5개의 응답 범주로 긍정적으로 표현됩니다. 어린이와 청소년은 지난 2주 동안 자신의 경험을 설명하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 긍정적인 정신 건강이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 개입 즉시 및 개입 후 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Human Development Research Foundation, Pakistan

협력자

University of Liverpool
Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for Mental Health, Rawalpindi

수사관

  • 수석 연구원: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EASE Pilot cRCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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