Early Adolescent Skills for Emotions (EASE)-Prova pilota randomizzata controllata (cRCT) nelle scuole pubbliche del Pakistan rurale
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) - Un programma basato sulle competenze per affrontare il disagio psicosociale tra i giovani adolescenti che studiano nelle scuole pubbliche del Pakistan. Sperimentazione controllata randomizzata a grappolo pilota (cRCT)
Sfondo: problemi emotivi come sintomi di depressione, ansia e disagio psicosociale sono i principali fattori che contribuiscono al carico di salute tra gli adolescenti di tutto il mondo. C'è un urgente bisogno di interventi psicologici basati sull'evidenza per i giovani, specialmente quelli che vivono nelle avversità. L'OMS ha sviluppato Early Adolescent Skills for Emotions (EASE), un breve intervento psicologico di gruppo fornito da fornitori non specializzati per giovani adolescenti compromessi dal disagio ed esposti alle avversità. Miriamo a valutare la fattibilità di fornire EASE per i giovani adolescenti che vivono nelle scuole pubbliche della zona rurale di Rawalpindi, in Pakistan.
Obiettivi: Valutare la fattibilità di fornire il programma Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) ai giovani adolescenti e ai loro caregiver a Rawalpindi, in Pakistan, per informare il progetto, inclusa la stima della dimensione del campione, per uno studio controllato randomizzato su scala completa adeguatamente potenziato.
Metodi: verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo a due bracci, in singolo cieco, con adolescenti di entrambi i sessi (età 13-15 anni) con elevato disagio psicologico, che studiano all'ottavo e al nono anno della scuola pubblica media e superiore nella zona rurale di Rawalpindi.
Le scuole saranno le unità di randomizzazione. 8 scuole pubbliche, stratificate per genere, saranno randomizzate in EASE plus Treatment as Usual (TAU) (n=4) e TAU da solo (n=6). Saranno inclusi nello studio 60 giovani adolescenti a rischio di disagio psicosociale come valutato dalla Self-Reported-Pediatric Symptom Checklist (PSC), cut-off ≥28. Nessun calcolo di potenza è stato effettuato per la presente sperimentazione pilota; tuttavia, il campione sarà adeguato per informare i parametri del cRCT definitivo pianificato. Nel braccio di intervento, gli adolescenti riceveranno sessioni di gruppo di 7 settimane e i loro caregiver riceveranno sessioni di gruppo di 3 settimane nelle scuole pubbliche. I dati sul numero di risultati saranno raccolti al basale, immediatamente e dopo 3 mesi di follow-up post-intervento. I risultati informeranno la dimensione del campione richiesta per una prova definitiva. Verrà condotta una valutazione dettagliata del processo con metodi misti per identificare le aree di miglioramento prima di procedere a un cRCT definitivo.
Discussione: i risultati della sperimentazione pilota saranno utilizzati per informare la progettazione della sperimentazione controllata randomizzata a grappolo definitiva nell'implementazione su larga scala guidata dal governo dell'iniziativa della scuola sana nel distretto di Rawalpindi in Pakistan.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I partecipanti allo studio saranno 60 adolescenti (di età compresa tra 13 e 15 anni), a rischio di disagio psicosociale come valutato dalla lista di controllo dei sintomi pediatrici auto-riportati (punteggio ≥ 28); che studiano nelle scuole pubbliche delle zone rurali di Rawalpindi, Pakistan e dei loro principali assistenti. Per stimare l'entità dell'effetto del trattamento e la sua variazione per un calcolo della dimensione del campione nello studio definitivo, è stata raccomandata una dimensione del campione dello studio pilota di 24-50 (Browne, 1995; Julius 2005). Con una dimensione del campione di 60 (30 per braccio), miriamo a generare una stima affidabile dell'effetto del trattamento, nonché dei tassi di reclutamento e di abbandono.
Saranno esclusi dallo studio gli adolescenti che necessitano di protezione acuta (ad alto rischio di abuso o danno a se stessi o ad altri) e che richiedono cure mediche o psichiatriche immediate o continue segnalate dai genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma Early Adolescent Skills for Emotions (EASE).
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) è un nuovo programma di intervento psicologico di gruppo, breve, mirato (Dawson et al., 2019) basato su tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) supportate empiricamente e formalmente raccomandate dall'OMS (WHO, 2016).
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EASE è stato sviluppato per gestire e ridurre i sintomi di depressione, ansia e angoscia negli adolescenti.
EASE è progettato per essere fornito da non specialisti in contesti con poche risorse, come un consulente sanitario scolastico qualificato.
L'intervento si compone di 7 sessioni di gruppo di giovani adolescenti, ciascuna della durata di 90 minuti e coinvolge le componenti supportate empiricamente di psicoeducazione, problem solving, gestione dello stress (respirazione lenta), attivazione comportamentale e prevenzione delle ricadute e 3 sessioni di gruppo di caregiver, ciascuna della durata di 120 minuti e coinvolgere l'educazione psicologica, l'ascolto attivo, il tempo di qualità, la lode, la cura di sé del caregiver e la prevenzione delle ricadute.
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Comparatore placebo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti al braccio di controllo potranno usufruire dei servizi di routine disponibili nelle strutture scolastiche.
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Nelle scuole non sono disponibili pratiche sanitarie basate sull'evidenza per gestire i problemi di salute mentale dei bambini.
Nessun programma strutturato viene implementato negli ambienti scolastici per i bambini a rischio.
Durante lo studio, i partecipanti a TAU che mostrano gravi sintomi psichiatrici che richiedono cure specialistiche immediate e follow-up, saranno indirizzati all'Istituto di psichiatria (IoP), la struttura terziaria di assistenza sanitaria mentale della regione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo dei sintomi pediatrici (PSC)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento.
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La lista di controllo dei sintomi pediatrici autovalutata (PSC) verrà utilizzata per valutare il disagio psicosociale degli adolescenti.
La checklist dei sintomi pediatrici ha 35 voci e valuta i problemi psicosociali su 3 sottoscale; problemi di esternalizzazione, interiorizzazione e attenzione con cut-off rispettivamente di 7, 5, 7.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a tre punti (0= Mai, 1= A volte, 2=Spesso).
Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte di tutti gli elementi.
Un punteggio più alto indica un maggiore disagio psicosociale.
Il limite raccomandato per l'identificazione di bambini e adolescenti con disagio psicosociale utilizzando Pediatric Symptom Checklist in un nuovo contesto è ≥ 28.
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A 3 mesi dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui sintomi somatici
Lasso di tempo: Al basale, immediato e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Il questionario sui sintomi somatici verrà utilizzato per misurare la gestione dello stress tra gli adolescenti.
Consiste di 10 item, valutati su una scala a 3 punti (0=non vero, 1=abbastanza vero, 2=molto vero o spesso vero) in base alla comparsa dei sintomi.
Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte di tutti gli elementi.
Un punteggio più alto indica la frequente presenza di sintomi somatici.
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Al basale, immediato e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Inventario per la risoluzione di problemi sociali - Forma abbreviata rivista
Lasso di tempo: Al basale, immediato e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Si tratta di un questionario self-report con 25 item.
Si compone di cinque sottoscale con cinque item ciascuna.
Due di queste sottoscale, "orientamento positivo al problema" e "orientamento negativo al problema", valutano gli orientamenti cognitivi ed emotivi funzionali e disfunzionali verso la risoluzione dei problemi.
Le tre sottoscale rimanenti, 'rational problem solving', 'impulsività-stile di noncuranza' e 'stile di evitamento', valutano le capacità di problem solving e lo stile comportamentale.
Il punteggio totale di questa scala varia tra 0 e 20 punti.
I punteggi più alti corrispondono a migliori capacità di problem solving sociale.
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Al basale, immediato e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Scala di supporto emotivo/personale percepito
Lasso di tempo: Al basale, immediato e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Valuta il supporto emotivo percepito.
Agli intervistati viene richiesto di elencare il genere e l'iniziale di tre persone importanti in ciascuna delle tre categorie di relazioni: membri della famiglia, adulti non familiari e amici.
Utilizzando una scala a quattro punti (da poco a molto), gli intervistati rispondono alle seguenti domande su ciascuna persona elencata: "Quanto parli con loro di preoccupazioni personali?"
"Quanto ti senti vicino a loro?" e "Quanto sei soddisfatto dell'aiuto e del supporto che ti danno?"
Quanto ti parlano delle loro preoccupazioni?
Vengono create tre variabili di supporto calcolando la media di tutte le valutazioni per tutte le persone elencate all'interno di ciascuna categoria di relazione: supporto percepito da familiari, adulti non familiari e coetanei.
I punteggi vanno da 1 a 4.
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Al basale, immediato e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) - adattato per gli adolescenti
Lasso di tempo: Al basale, immediato e dopo 3 mesi dall'intervento.
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PHQ-9, adattato per gli adolescenti, sarà utilizzato per valutare i sintomi e la gravità della depressione tra gli adolescenti.
I nove elementi del PHQ-9 si basano direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV.
Viene utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti con 0= Per niente, 1= Diversi giorni, 2= Più della metà dei giorni, 3= quasi ogni giorno.
Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte di tutti gli elementi.
Un punteggio più alto indica una maggiore incidenza dei sintomi della depressione.
Il punteggio totale PHQ-9 per i nove elementi varia da 0 a 27.
La scansione PHQ-9 può essere utilizzata anche per controllare la presenza di sintomi depressivi negli adolescenti; dove il punteggio 0-4 indica "assenza di sintomi depressivi", il punteggio 5-9 indica "depressione lieve", il punteggio 10-14 indica "depressione moderata", il punteggio 15-19 indica "depressione moderatamente grave", il punteggio 20-27 indica la presenza di 'grave depressione'.
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Al basale, immediato e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Al basale, immediato e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Pediatric Quality of Life (PedsQL) (Varni, Seid & Rode, 1999) sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute del bambino durante l'ultimo mese.
La scala misura la qualità della salute del bambino in quattro sottoscale: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da (1) 'nessun problema' a (4) 'quasi sempre un problema'.
Gli elementi vengono quindi contrassegnati in modo inverso e trasformati linearmente in un valore compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita.
Questo strumento fornisce un punteggio totale (tutti i 23 item), un punteggio riepilogativo sulla salute fisica (8 item), un punteggio riassuntivo sulla salute psicosociale (10 item) e un punteggio sul funzionamento scolastico (5 item).
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Al basale, immediato e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Pediatric Quality of Life (Peds-QL)-Modulo impatto familiare
Lasso di tempo: Al basale, immediato e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Il modulo sull'impatto familiare di Peds-QL verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei genitori.
Il modulo di impatto familiare PedsQL è una scala di 36 elementi che misura la qualità della vita su 6 sottoscale, vale a dire; funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, comunicazione, preoccupazione, attività quotidiane e relazioni familiari.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = quasi sempre).
Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i 36 elementi divisi per il numero di elementi con risposta.
Il punteggio riassuntivo della qualità della vita correlata alla salute dei genitori (20 item) è calcolato come la somma degli item divisa per il numero di item con risposta nelle scale di funzionamento fisico, emotivo, sociale e cognitivo.
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Al basale, immediato e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Scala genitoriale dell'Alabama
Lasso di tempo: Al basale, immediato e dopo 3 mesi dall'intervento.
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La scala genitoriale dell'Alabama verrà utilizzata per misurare le pratiche genitoriali.
La scala genitoriale dell'Alabama è una misura di 42 elementi che comprende cinque dimensioni della genitorialità: (1) coinvolgimento positivo con i bambini, (2) supervisione e monitoraggio, (3) uso di tecniche di disciplina positiva, (4) coerenza nell'uso di tale disciplina e (5) uso di punizioni corporali.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 = mai a 5 = quasi sempre).
Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi.
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Al basale, immediato e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Utilizzo dei servizi sanitari:
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Il costo dell'utilizzo dei servizi sanitari dal momento della valutazione del procedimento sarà valutato con l'inventario delle ricevute dei servizi del cliente (CSRI) adattato.
È stato adattato per essere utilizzato dalle famiglie di bambini con disagio psicosociale.
Misura l'utilizzo di vari servizi sanitari e di assistenza sociale, comprese le perdite di tempo e di opportunità da parte delle famiglie nella cura del loro bambino con disagio psicosociale.
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Al basale e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Scala breve del benessere di Edimburgo Warwick (SWEWS)
Lasso di tempo: Al basale, immediato e dopo 3 mesi dall'intervento.
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La versione breve della scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh verrà utilizzata per valutare il benessere mentale dei bambini.
Le dichiarazioni della misura sono formulate positivamente con cinque categorie di risposta da "nessuna volta" a "sempre".
Ai bambini e ai giovani viene chiesto di descrivere le loro esperienze nelle ultime due settimane.
Punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale positivo
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Al basale, immediato e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Jellinek MS, Murphy JM, Burns BJ. Brief psychosocial screening in outpatient pediatric practice. J Pediatr. 1986 Aug;109(2):371-8. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80408-5.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Thabane L, Hopewell S, Lancaster GA, Bond CM, Coleman CL, Campbell MJ, Eldridge SM. Methods and processes for development of a CONSORT extension for reporting pilot randomized controlled trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 May 20;2:25. doi: 10.1186/s40814-016-0065-z. eCollection 2016. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2016 Jul 19;2:35.
- Hamdani SU, Huma ZE, Tamizuddin-Nizami A, Baneen UU, Suleman N, Javed H, Malik A, Wang D, Mazhar S, Khan SA, Minhas FA, Rahman A. Feasibility and acceptability of a multicomponent, group psychological intervention for adolescents with psychosocial distress in public schools of Pakistan: a feasibility cluster randomized controlled trial (cRCT). Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2022 Jun 21;16(1):47. doi: 10.1186/s13034-022-00480-z.
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