- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04254393
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) - Pilot Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) Pakistanin maaseudun julkisissa kouluissa
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) – taitoihin perustuva ohjelma Pakistanin julkisissa kouluissa opiskelevien nuorten psykososiaalisen ahdistuksen käsittelemiseksi. Pilot Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT)
Tausta: Emotionaaliset ongelmat, kuten masennuksen oireet, ahdistuneisuus ja psykososiaalinen ahdistus, ovat johtavat nuorten terveystaakan aiheuttajat maailmanlaajuisesti. Nuorille, erityisesti vastoinkäymisissä eläville, tarvitaan kiireesti näyttöön perustuvia psykologisia interventioita. WHO on kehittänyt Early Adolescent Skills for Emotions (Early Adolescent Skills for Emotions, EASE), lyhyen ryhmäpsykologisen intervention, jota ei-asiantuntijat tarjoavat nuorille, jotka ovat kärsineet ahdistuksesta ja jotka ovat alttiina vastoinkäymisille. Pyrimme arvioimaan EASE:n toteuttamiskelpoisuutta Pakistanin Rawalpindin maaseudun julkisissa kouluissa asuville nuorille.
Tavoitteet: Arvioida EASE (Early Adolescent Skills for Emotions) -ohjelman toteuttamiskelpoisuutta nuorille nuorille ja heidän hoitajilleen Rawalpindissa Pakistanissa, jotta saataisiin tietoja suunnittelusta, mukaan lukien otoskoon arvio, täysimittaista, riittävän tehokasta, satunnaistettua klusteritutkimusta varten.
Menetelmät: Kaksihaarainen, yksisokkoinen, pilottiklusterin satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan molempia sukupuolia edustavilla nuorilla (13-15-vuotiaat), joilla on suuri psyykkinen ahdistus ja jotka opiskelevat Rawalpindin maaseudun ylä- ja yläkoulun 8. ja 9. luokalla.
Koulut ovat satunnaistuksen yksiköitä. 8 julkista koulua, jotka on jaoteltu sukupuolen mukaan, satunnaistetaan EASE plus Treatment as Usual (TAU) (n=4) ja TAU yksinään (n=6). Tutkimukseen otetaan mukaan 60 nuorta, jotka ovat riskissä psykososiaaliselle häiriölle PSC:n (self-Reported-Pediatric Symptom Checklist) mukaan, raja-arvo ≥28. Nykyiselle pilottikokeelle ei ole laskettu teholaskelmia; Otos on kuitenkin riittävä ilmoittamaan suunnitellun lopullisen cRCT:n parametrit. Interventiohaarassa nuoret saavat 7 viikon ryhmäistuntoja ja heidän hoitajansa saavat 3 viikon ryhmäistuntoja julkisissa kouluissa. Tiedot tulosten määrästä kerätään lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Löydökset kertovat lopullisen tutkimuksen edellyttämän otoskoon. Yksityiskohtainen sekamenetelmien prosessiarviointi suoritetaan parannusalueiden tunnistamiseksi ennen lopulliseen cRCT:hen siirtymistä.
Keskustelu: Pilottikokeen tuloksia käytetään lopullisen satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen suunnittelussa hallituksen johtamassa terveellisen koulun aloitteen laajennetussa toteutuksessa Rawalpindin alueella Pakistanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat 60 nuorta (13-15-vuotiaita), joilla on psykososiaalisen ahdingon riski itse ilmoittaman lasten oireiden tarkistuslistan perusteella (pisteet ≥ 28); opiskelee julkisissa kouluissa Rawalpindin maaseudulla Pakistanissa ja heidän ensisijaisina hoitajineen. Hoidon vaikutuksen suuruuden ja sen vaihtelun arvioimiseksi otoskoon laskennassa lopullisessa kokeessa on suositeltu pilottitutkimuksen otoskokoa 24-50 (Browne, 1995; Julious 2005). Otoskoolla 60 (30 per käsi), pyrimme luomaan luotettavan arvion hoidon vaikutuksesta sekä rekrytointi- ja poistumisprosentteista.
Nuoret, jotka tarvitsevat akuuttia suojelua (suurella pahoinpitelyn tai itsensä tai muiden vahingoittamisen riski) ja jotka tarvitsevat vanhempien ilmoittamaa välitöntä tai jatkuvaa lääketieteellistä tai psykiatrista hoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) -ohjelma
Early Adolescent Skills for Emotions (Early Adolescent Skills for Emotions, EASE) on uusi, lyhyt, kohdennettu ryhmäpsykologinen interventio-ohjelma (Dawson et al., 2019), joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tekniikoihin, joita WHO tukee ja muodollisesti suosittelee (WHO, 2016).
|
EASE on kehitetty hallitsemaan ja vähentämään nuorten masennuksen, ahdistuksen ja ahdistuksen oireita.
EASE on suunniteltu toimittamaan ei-asiantuntijat vähäresursseissa, kuten koulutettu kouluterveysneuvoja.
Interventio koostuu 7 nuorten ryhmäistunnosta, joista jokainen kestää 90 minuuttia ja sisältää empiirisesti tuetut osat psykokasvatuksesta, ongelmanratkaisusta, stressinhallinnasta (hidas hengitys), käyttäytymisen aktivaatiosta ja uusiutumisen ehkäisystä sekä 3 omaishoitajaryhmäistuntoa, joista kukin kestää 120 minuuttia. ja niihin sisältyy psykokasvatusta, aktiivista kuuntelua, laatuaikaa, kiitosta, hoitajan itsehoitoa ja uusiutumisen ehkäisyä.
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Ohjausosioon osallistujat voivat käyttää kouluympäristössä saatavilla olevia rutiinipalveluita.
|
Todisteisiin perustuvia terveyskäytäntöjä ei ole saatavilla kouluissa lasten mielenterveysongelmien hallitsemiseksi.
Riskiryhmien kouluissa ei toteuteta jäsenneltyjä ohjelmia.
Tutkimuksen aikana TAU:hun osallistuneet, joilla on vaikeita psykiatrisia oireita, jotka vaativat välitöntä erikoishoitoa ja seurantaa, ohjataan psykiatrian instituuttiin (IoP) - alueen korkea-asteen mielenterveyslaitokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten oireiden tarkistuslista (PSC)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Itsearvioitua lasten oireiden tarkistuslistaa (PSC) käytetään nuorten psykososiaalisen ahdistuksen arvioimiseen.
Lasten oireiden tarkistuslistassa on 35 kohtaa ja se arvioi psykososiaalisia ongelmia 3 ala-asteikolla; ulkoistamis-, sisäistys- ja huomioongelmat, joiden raja-arvot ovat 7, 5 ja 7.
Kohteet on arvioitu kolmen pisteen Likert-asteikolla (0 = Ei koskaan, 1 = Joskus, 2 = Usein).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden vastaukset.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa psykososiaalista kärsimystä.
Suositeltu raja psykososiaalista kärsimystä kärsivien lasten ja nuorten tunnistamiseen lasten oireiden tarkistuslistan avulla uudessa ympäristössä on ≥ 28.
|
3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Somaattisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Somaattisten oireiden kyselylomakkeella mitataan nuorten stressinhallintaa.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka on arvioitu 3-pisteen asteikolla (0 = ei totta, 1 = jokseenkin totta, 2 = erittäin totta tai usein totta) oireiden esiintymisen perusteella.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden vastaukset.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että somaattisia oireita esiintyy usein.
|
Lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Sosiaalinen ongelmanratkaisuluettelo - tarkistettu lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Se on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 25 kohtaa.
Se koostuu viidestä ala-asteikosta, joissa kussakin on viisi kohtaa.
Kaksi näistä ala-asteikoista, "positiivinen ongelmaorientaatio" ja "negatiivinen ongelmaorientaatio", arvioivat toiminnallisia ja epätoiminnallisia kognitiivisia ja emotionaalisia suuntautumisia ongelmien ratkaisemiseen.
Kolme jäljellä olevaa alaasteikkoa, "rationaalinen ongelmanratkaisu", "impulsiivisuus-huolimattomuustyyli" ja "välttelytyyli", arvioivat ongelmanratkaisutaitoja ja käyttäytymistyyliä.
Tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0-20 pisteen välillä.
Korkeimmat pisteet vastaavat parempaa sosiaalista ongelmanratkaisukykyä.
|
Lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Koettu emotionaalinen/henkilökohtainen tukiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Se arvioi koettua emotionaalista tukea.
Vastaajia kehotetaan luettelemaan kolmen tärkeän henkilön sukupuoli ja ensimmäinen alkukirjain kussakin kolmessa suhdekategoriassa: perheenjäsenet, perheen ulkopuoliset aikuiset ja ystävät.
Vastaajat vastaavat neljän pisteen asteikolla (tuskin kovin paljon) seuraaviin kysymyksiin jokaisesta listatusta henkilöstä: "Kuinka paljon puhut heille henkilökohtaisista huolenaiheista?"
"Kuinka läheiseksi tunnet heitä?" ja "Kuinka tyytyväinen olet heidän antamaan apuun ja tukeen?"
Kuinka paljon he puhuvat sinulle huolistaan?
Kolme tukimuuttujaa luodaan laskemalla keskiarvo kaikkiin kussakin suhdeluokassa lueteltujen henkilöiden arvioista: perheen koettu tuki, perheeseen kuulumattomat aikuiset ja ikätoverit.
Pisteet vaihtelevat 1-4.
|
Lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - mukautettu nuorille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Nuorille sovitettua PHQ-9:ää käytetään masennuksen oireiden ja vakavuuden arvioimiseen nuorten keskuudessa.
PHQ-9:n yhdeksän kohtaa perustuvat suoraan DSM-IV:n vakavan masennushäiriön yhdeksään diagnostiseen kriteeriin.
Sitä käytetään masennuksen vakavuuden ja hoitovasteen seurantaan.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0= ei ollenkaan, 1= useita päiviä, 2= yli puolet päivistä, 3= lähes joka päivä.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden vastaukset.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen oireiden ilmaantuvuutta.
Yhdeksän kohteen PHQ-9 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27.
PHQ-9-skannausta voidaan käyttää myös masennusoireiden seulomiseen nuorilla; jossa pisteet 0-4 tarkoittaa "masennusoireiden puuttumista", pisteet 5-9 tarkoittaa "lievää masennusta", pisteet 10-14 tarkoittaa "kohtalaista masennusta", 15-19 tarkoittaa "kohtalaisen vaikeaa masennusta", pisteet 20-27 tarkoittaa 'vakava masennus'.
|
Lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Lasten elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Lasten elämänlaatua (PedsQL) (Varni, Seid & Rode, 1999) käytetään mittaamaan lapsen terveyteen liittyvää elämänlaatua viimeisen kuukauden aikana.
Asteikko mittaa lapsen terveyden laatua neljällä ala-asteikolla, jotka ovat fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulutoiminta.
Kohteet on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla välillä (1) 'ei ongelmaa' - (4) 'melkein aina ongelma'.
Sen jälkeen kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti arvoiksi 0–100, jotta korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Tämä työkalu antaa kokonaispistemäärän (kaikki 23 kohdetta), fyysisen terveyden yhteenvetopisteen (8 kohdetta), psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteen (10 kohdetta) ja koulun toimintapisteen (5 kohdetta).
|
Lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Lasten elämänlaatu (Peds-QL) - Perhevaikutusmoduuli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Peds-QL perhevaikutusmoduulilla arvioidaan vanhempien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
PedsQL perhevaikutusmoduuli on 36 kohdan asteikko, joka mittaa elämänlaatua 6 ala-asteikolla, nimittäin; fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, viestintä, huoli, päivittäiset toimet ja perhesuhteet.
Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = melkein aina).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 36 kohtaa jaettuna vastattujen kohtien määrällä.
Vanhempien terveyteen liittyvä elämänlaadun yhteenvetopiste (20 kohtaa) lasketaan kohteiden summana jaettuna fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja kognitiivisen toiminnan asteikolla vastattujen kohtien määrällä.
|
Lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Alabaman vanhemmuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Vanhemmuuden käytäntöjen mittaamiseen käytetään Alabaman vanhemmuusasteikkoa.
Alabaman vanhemmuuden asteikko on 42 kohdan mitta, joka kattaa viisi vanhemmuuden ulottuvuutta: (1) positiivinen osallistuminen lasten kanssa, (2) valvonta ja seuranta, (3) positiivisten kurinpitotekniikoiden käyttö, (4) johdonmukaisuus tällaisen kurin käytössä ja (5) ruumiillisen kurituksen käyttö.
Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan - 5 = melkein aina).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
|
Lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Terveyspalvelujen käyttö:
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Terveyspalvelujen käytön kustannukset etenemisarvioinnin jälkeen arvioidaan mukautetulla Client Services Receipt Inventory (CSRI) -luettelolla.
Se on mukautettu käytettäväksi psykososiaalisista vaikeuksista kärsivien lasten perheille.
Se mittaa erilaisten terveys- ja sosiaalipalvelujen hyödyntämistä, mukaan lukien perheiden ajan- ja mahdollisuuksien menetyksiä psykososiaalisista vaikeuksista kärsivän lapsensa hoidossa.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Lyhyt Warwick Edinburgh Wellbeing Scale (SWEWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scalen lyhytversiota käytetään arvioimaan lasten henkistä hyvinvointia.
Toimenpidelausunnot on muotoiltu myönteisesti viidellä vastauskategorialla "ei koskaan" - "koko ajan".
Lapsia ja nuoria pyydetään kuvailemaan kokemuksiaan viimeisen kahden viikon ajalta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista henkistä hyvinvointia
|
Lähtötilanteessa, välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Jellinek MS, Murphy JM, Burns BJ. Brief psychosocial screening in outpatient pediatric practice. J Pediatr. 1986 Aug;109(2):371-8. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80408-5.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Thabane L, Hopewell S, Lancaster GA, Bond CM, Coleman CL, Campbell MJ, Eldridge SM. Methods and processes for development of a CONSORT extension for reporting pilot randomized controlled trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 May 20;2:25. doi: 10.1186/s40814-016-0065-z. eCollection 2016. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2016 Jul 19;2:35.
- Hamdani SU, Huma ZE, Tamizuddin-Nizami A, Baneen UU, Suleman N, Javed H, Malik A, Wang D, Mazhar S, Khan SA, Minhas FA, Rahman A. Feasibility and acceptability of a multicomponent, group psychological intervention for adolescents with psychosocial distress in public schools of Pakistan: a feasibility cluster randomized controlled trial (cRCT). Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2022 Jun 21;16(1):47. doi: 10.1186/s13034-022-00480-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASE Pilot cRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) -ohjelma
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityIlmoittautuminen kutsusta