Habilidades para las emociones en la primera infancia (EASE) - Ensayo piloto controlado aleatorizado por grupos (cRCT) en escuelas públicas de zonas rurales de Pakistán
2 de agosto de 2022 actualizado por: Human Development Research Foundation, Pakistan
Habilidades para las Emociones en la Primera Infancia de la Adolescencia (EASE) - Un Programa Basado en Habilidades para Abordar la Angustia Psicosocial entre los Adolescentes Jóvenes que Estudian en Escuelas Públicas de Pakistán. Ensayo controlado aleatorio de grupo piloto (cRCT)
Antecedentes: los problemas emocionales, como los síntomas de depresión, ansiedad y angustia psicosocial, son los principales contribuyentes a la carga de salud entre los adolescentes de todo el mundo. Existe una necesidad urgente de intervenciones psicológicas basadas en evidencia para los jóvenes, especialmente aquellos que viven en la adversidad. La OMS ha desarrollado Habilidades para las Emociones en la Primera Infancia de los Adolescentes (EASE, por sus siglas en inglés), una breve intervención psicológica grupal impartida por proveedores no especialistas para jóvenes adolescentes afectados por la angustia y expuestos a la adversidad. Nuestro objetivo es evaluar la viabilidad de brindar EASE a jóvenes adolescentes que viven en escuelas públicas de la zona rural de Rawalpindi, Pakistán.
Objetivos: Evaluar la viabilidad de ofrecer el programa EASE (Early Adolescent Skills for Emotions) a adolescentes jóvenes y sus cuidadores en Rawalpindi, Pakistán, para informar el diseño, incluida la estimación del tamaño de la muestra, para un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados definitivo a gran escala con potencia adecuada.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, simple ciego, de dos brazos, con adolescentes de ambos sexos (de 13 a 15 años de edad) con gran angustia psicológica, que estudian en los grados 8 y 9 de la escuela pública media y secundaria en la zona rural de Rawalpindi.
Las escuelas serán las unidades de aleatorización. 8 escuelas públicas, estratificadas por género, se asignarán aleatoriamente a EASE más el tratamiento habitual (TAU) (n=4) y TAU solo (n=6). Se incluirán en el estudio 60 adolescentes jóvenes en riesgo de angustia psicosocial según la evaluación de la Lista de verificación de síntomas pediátricos autoinformados (PSC), límite ≥28. No se han calculado cálculos de potencia para la presente prueba piloto; sin embargo, la muestra será adecuada para informar los parámetros del cRCT definitivo planificado. En el brazo de intervención, los adolescentes recibirán sesiones grupales de 7 semanas y sus cuidadores recibirán sesiones grupales de 3 semanas en escuelas públicas. Los datos sobre el número de resultados se recopilarán al inicio, inmediatamente y después de 3 meses de seguimiento de la intervención. Los hallazgos informarán el tamaño de la muestra requerido para un ensayo definitivo. Se llevará a cabo una evaluación detallada del proceso de métodos mixtos para identificar áreas de mejora antes de proceder a un cRCT definitivo.
Discusión: Los resultados del ensayo piloto se utilizarán para informar el diseño del ensayo controlado aleatorio por grupos definitivo en la implementación ampliada dirigida por el gobierno de la iniciativa de escuela saludable en el distrito de Rawalpindi de Pakistán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Islamabad, Pakistán
- Human Development Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los participantes del estudio serán 60 adolescentes (de 13 a 15 años), en riesgo de angustia psicosocial según lo evaluado por la lista de verificación de síntomas pediátricos autoinformados (puntuación ≥ 28); estudiando en escuelas públicas de la zona rural de Rawalpindi, Pakistán y sus principales cuidadores. Para estimar la magnitud del efecto del tratamiento y su variación para un cálculo del tamaño de la muestra en el ensayo definitivo, se ha recomendado un tamaño de muestra de estudio piloto de 24 a 50 (Browne, 1995; Julious 2005). Con un tamaño de muestra de 60 (30 por brazo), nuestro objetivo es generar una estimación confiable del efecto del tratamiento, así como las tasas de reclutamiento y deserción.
Los adolescentes que necesiten protección aguda (con alto riesgo de abuso o daño a sí mismos oa otros) y que requieran atención médica o psiquiátrica inmediata o continua informada por los padres serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Habilidades para las Emociones en la Primera Infancia de la Adolescencia (EASE)
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) es un programa de intervención psicológica grupal nuevo, breve y específico (Dawson et al., 2019) basado en técnicas de terapia cognitivo-conductual (TCC) respaldadas empíricamente y recomendadas formalmente por la OMS (WHO, 2016).
|
EASE se ha desarrollado para controlar y reducir los síntomas de depresión, ansiedad y angustia en los adolescentes.
EASE está diseñado para ser entregado por no especialistas en entornos de bajos recursos, como un consejero de salud escolar capacitado.
La intervención consta de 7 sesiones grupales de jóvenes adolescentes, cada una de 90 minutos de duración e involucra los componentes empíricamente respaldados de psicoeducación, resolución de problemas, manejo del estrés (respiración lenta), activación conductual y prevención de recaídas y 3 sesiones grupales de cuidadores, cada una de 120 minutos. e involucran psicoeducación, escucha activa, tiempo de calidad, elogios, autocuidado del cuidador y prevención de recaídas.
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes en el brazo de control podrán aprovechar los servicios de rutina disponibles en los entornos escolares.
|
Las prácticas de salud basadas en evidencia no están disponibles en las escuelas para manejar los problemas de salud mental de los niños.
No se están implementando programas estructurados en entornos escolares para niños en riesgo.
Durante el estudio, los participantes en TAU que muestren síntomas psiquiátricos severos que requieran tratamiento y seguimiento especializado inmediato, serán derivados al Instituto de Psiquiatría (IoP), el centro de atención terciaria de salud mental de la región.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la intervención.
|
Se utilizará una lista de verificación de síntomas pediátricos autoevaluados (PSC, por sus siglas en inglés) para evaluar la angustia psicosocial de los adolescentes.
La lista de verificación de síntomas pediátricos tiene 35 ítems y evalúa los problemas psicosociales en 3 subescalas; problemas de externalización, internalización y atención con puntos de corte de 7, 5, 7 respectivamente.
Los ítems se clasifican en una escala tipo Likert de tres puntos (0= nunca, 1= a veces, 2= a menudo).
La puntuación total se calcula sumando las respuestas de todos los elementos.
Una puntuación más alta indica una mayor angustia psicosocial.
El límite recomendado para identificar a niños y adolescentes con angustia psicosocial mediante la Lista de verificación de síntomas pediátricos en un entorno nuevo es ≥ 28.
|
A los 3 meses de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
|
El cuestionario de síntomas somáticos se utilizará para medir el manejo del estrés entre los adolescentes.
Consta de 10 ítems, calificados en una escala de 3 puntos (0=no es cierto, 1=algo cierto, 2=muy cierto o frecuentemente cierto) basado en la ocurrencia de los síntomas.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas de todos los elementos.
Una puntuación más alta indica la aparición frecuente de síntomas somáticos.
|
Al inicio del estudio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
|
|
Inventario de resolución de problemas sociales: versión abreviada revisada
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
|
Es un cuestionario de autoinforme con 25 ítems.
Consta de cinco subescalas con cinco ítems cada una.
Dos de estas subescalas, 'orientación positiva al problema' y 'orientación negativa al problema', evalúan orientaciones cognitivas y emocionales funcionales y disfuncionales hacia la resolución de problemas.
Las tres subescalas restantes, 'resolución racional de problemas', 'estilo de impulsividad-descuido' y 'estilo de evitación', evalúan las habilidades de resolución de problemas y el estilo conductual.
La puntuación total de esta escala varía entre 0 y 20 puntos.
Las puntuaciones más altas corresponden a mejores habilidades para resolver problemas sociales.
|
Al inicio del estudio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
|
|
Escala de apoyo emocional/personal percibido
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
|
Evalúa el apoyo emocional percibido.
Se pide a los encuestados que enumeren el género y la primera inicial de tres personas importantes en cada una de las tres categorías de relaciones: miembros de la familia, adultos que no son de la familia y amigos.
Usando una escala de cuatro puntos (casi nada a mucho), los encuestados responden las siguientes preguntas sobre cada persona enumerada: "¿Cuánto habla con ellos sobre preocupaciones personales?"
"¿Qué tan cerca te sientes de ellos?" y "¿Qué tan satisfecho está con la ayuda y el apoyo que le brindan?"
¿Cuánto le hablan de sus preocupaciones?
Se crean tres variables de apoyo al promediar todas las calificaciones de todas las personas enumeradas dentro de cada categoría de relación: apoyo percibido de la familia, adultos que no son de la familia y compañeros.
Las puntuaciones van del 1 al 4.
|
Al inicio del estudio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
|
|
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) - adaptado para adolescentes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
|
PHQ-9, adaptado para adolescentes, se utilizará para evaluar los síntomas de depresión y la gravedad entre los adolescentes.
Los nueve elementos del PHQ-9 se basan directamente en los nueve criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor del DSM-IV.
Se utiliza para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos con 0= Nada, 1= Varios días, 2= Más de la mitad de los días, 3= Casi todos los días.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas de todos los elementos.
Una puntuación más alta indica una mayor incidencia de síntomas de depresión.
La puntuación total de PHQ-9 para los nueve elementos oscila entre 0 y 27.
La exploración PHQ-9 también se puede utilizar para detectar la presencia de síntomas depresivos en adolescentes; donde el puntaje 0-4 indica 'ausencia de síntomas depresivos', el puntaje 5-9 indica 'depresión leve', el puntaje 10-14 indica 'depresión moderada', el 15-19 indica 'depresión moderadamente severa', el puntaje 20-27 indica presencia de 'depresión severa'.
|
Al inicio del estudio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
|
|
Calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
|
Se utilizará la calidad de vida pediátrica (PedsQL) (Varni, Seid & Rode, 1999) para medir la calidad de vida relacionada con la salud del niño durante el último mes.
La escala mide la calidad de la salud del niño en cuatro subescalas, a saber, funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos que van desde (1) 'ningún problema' a (4) 'casi siempre un problema'.
Luego, los ítems se califican de manera inversa y se transforman linealmente de 0 a 100, de modo que los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Esta herramienta produce una puntuación total (los 23 elementos), una puntuación resumida de salud física (8 elementos), una puntuación resumida de salud psicosocial (10 elementos) y una puntuación de funcionamiento escolar (5 elementos).
|
Al inicio del estudio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
|
|
Calidad de Vida Pediátrica (Peds-QL)-Módulo de impacto familiar
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
|
El módulo de impacto familiar Peds-QL se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los padres.
El módulo de impacto familiar PedsQL es una escala de 36 elementos que mide la calidad de vida en 6 subescalas, a saber; funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social, funcionamiento cognitivo, comunicación, preocupación, actividades diarias y relaciones familiares.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = casi siempre).
La puntuación total se calcula sumando los 36 elementos divididos por el número de elementos respondidos.
La puntuación resumida de la calidad de vida relacionada con la salud de los padres (20 ítems) se calcula como la suma de los ítems dividida por el número de ítems respondidos en las escalas de funcionamiento físico, emocional, social y cognitivo.
|
Al inicio del estudio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
|
|
Escala de paternidad de alabama
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
|
La escala de crianza de Alabama se utilizará para medir las prácticas de crianza.
La escala de crianza de Alabama es una medida de 42 elementos que abarca cinco dimensiones de la crianza: (1) participación positiva con los niños, (2) supervisión y control, (3) uso de técnicas de disciplina positiva, (4) consistencia en el uso de dicha disciplina y (5) uso del castigo corporal.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = casi siempre).
La puntuación total se calcula sumando todos los elementos.
|
Al inicio del estudio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
|
|
Utilización de servicios de salud:
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después de la intervención.
|
El costo de la utilización de los servicios de salud desde el momento en que se realiza la evaluación se evaluará con el Inventario de Recibo de Servicios al Cliente (CSRI, por sus siglas en inglés) adaptado.
Se ha adaptado para su uso en familias de niños con trastornos psicosociales.
Mide la utilización de varios servicios de salud y atención social, incluidas las pérdidas de tiempo y oportunidades por parte de las familias en el cuidado de su hijo con angustia psicosocial.
|
Al inicio y 3 meses después de la intervención.
|
|
Escala corta de bienestar de Edimburgo de Warwick (SWEWS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
|
La versión corta de la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh se utilizará para evaluar el bienestar mental de los niños.
Las declaraciones de la medida están redactadas positivamente con cinco categorías de respuesta, desde 'nunca' hasta 'todo el tiempo'.
Se pide a los niños y jóvenes que describan sus experiencias durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo
|
Al inicio del estudio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Jellinek MS, Murphy JM, Burns BJ. Brief psychosocial screening in outpatient pediatric practice. J Pediatr. 1986 Aug;109(2):371-8. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80408-5.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Thabane L, Hopewell S, Lancaster GA, Bond CM, Coleman CL, Campbell MJ, Eldridge SM. Methods and processes for development of a CONSORT extension for reporting pilot randomized controlled trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 May 20;2:25. doi: 10.1186/s40814-016-0065-z. eCollection 2016. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2016 Jul 19;2:35.
- Hamdani SU, Huma ZE, Tamizuddin-Nizami A, Baneen UU, Suleman N, Javed H, Malik A, Wang D, Mazhar S, Khan SA, Minhas FA, Rahman A. Feasibility and acceptability of a multicomponent, group psychological intervention for adolescents with psychosocial distress in public schools of Pakistan: a feasibility cluster randomized controlled trial (cRCT). Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2022 Jun 21;16(1):47. doi: 10.1186/s13034-022-00480-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASE Pilot cRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .