Early Adolescent Skills for Emotions (EASE)-Pilot Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) i offentlige skoler i rural Pakistan
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) - Et ferdighetsbasert program for å adressere psykososial nød blant unge ungdommer som studerer i offentlige skoler i Pakistan. Pilot Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT)
Bakgrunn: Emosjonelle problemer som symptomer på depresjon, angst og psykososiale plager er de viktigste bidragsyterne til helsebelastningen blant ungdom over hele verden. Det er et presserende behov for evidensbaserte psykologiske intervensjoner for unge mennesker, spesielt de som lever i motgang. WHO har utviklet Early Adolescent Skills for Emotions (EASE), en kort gruppepsykologisk intervensjon levert av ikke-spesialiserte leverandører for unge ungdommer som er svekket av nød og utsatt for motgang. Vi tar sikte på å evaluere muligheten for å levere EASE for unge ungdommer som bor på offentlige skoler i Rawalpindi, Pakistan.
Mål: Å evaluere muligheten for å levere Early Adolescent Skills for Emotions (EASE)-programmet til unge ungdommer og deres omsorgspersoner i Rawalpindi, Pakistan for å informere designet, inkludert estimering av prøvestørrelse, for en fullskala, tilstrekkelig drevet definitiv klynge randomisert kontrollert studie.
Metoder: En to-arms, enkeltblind, pilotklynge randomisert kontrollert studie vil bli utført med ungdommer av begge kjønn (i alderen 13-15 år) med høy psykologisk plage, som studerer i klasse 8 og 9 på middels og videregående offentlig skole i landlige Rawalpindi.
Skoler vil være enhetene for randomisering. 8 offentlige skoler, stratifisert etter kjønn, vil bli randomisert til EASE pluss Treatment as Usual (TAU) (n=4) og TAU alene (n=6). 60 unge ungdommer i fare for psykososiale plager, vurdert av Self-Reported-Pediatric Symptom Checklist (PSC), cut-off ≥28 vil bli inkludert i studien. Det er ikke beregnet effektberegninger for denne pilotforsøket; Imidlertid vil prøven være tilstrekkelig til å informere om parametrene for planlagt definitiv cRCT. I intervensjonsarmen vil ungdom få 7-ukers gruppeøkter og deres omsorgspersoner vil motta 3-ukentlige gruppeøkter i offentlige skoler. Data om antall utfall vil bli samlet inn ved baseline, umiddelbart og 3 måneders oppfølging etter intervensjon. Funnene vil informere om prøvestørrelsen som kreves for en endelig prøve. En detaljert prosessevaluering med blandede metoder vil bli utført for å identifisere områder med forbedringer før man går videre til en endelig cRCT.
Diskusjon: Resultatene av pilotforsøket vil bli brukt til å informere om utformingen av definitive randomiserte kontrollerte klyngestudier i regjeringsledet oppskalert implementering av sunn skoleinitiativ i Rawalpindi-distriktet i Pakistan.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studiedeltakerne vil være 60 ungdommer (i alderen 13-15 år), med risiko for psykososiale plager, vurdert av selvrapportert sjekkliste for pediatriske symptomer (score ≥ 28); studerer på offentlige skoler i landlige Rawalpindi, Pakistan og deres primære omsorgspersoner. For å estimere størrelsen på behandlingseffekten og dens variasjon for en prøvestørrelsesberegning i den endelige studien, er det anbefalt en prøvestørrelse på 24-50 for en pilotstudie (Browne, 1995; Julious 2005). Med en prøvestørrelse på 60 (30 per arm), tar vi sikte på å generere et pålitelig estimat av behandlingseffekt samt rekruttering og avgang.
Ungdom med behov for akutt beskyttelse (med høy risiko for overgrep eller skade på seg selv eller andre) og som trenger umiddelbar eller pågående medisinsk eller psykiatrisk behandling rapportert av foreldre vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for tidlig ungdomsferdigheter for følelser (EASE).
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) er et nytt, kort, målrettet gruppepsykologisk intervensjonsprogram (Dawson et al., 2019) basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker som er empirisk støttet og formelt anbefalt av WHO (WHO, 2016).
|
EASE er utviklet for å håndtere og redusere symptomer på depresjon, angst og nød hos ungdom.
EASE er utformet for å bli levert av ikke-spesialister i miljøer med lite ressurser, for eksempel en utdannet skolehelserådgiver.
Intervensjonen består av 7 gruppesesjoner for unge ungdommer, som hver varer i 90 minutter og involverer de empirisk støttede komponentene i psykoutdanning, problemløsning, stressmestring (langsom pust), atferdsaktivering og tilbakefallsforebygging og 3 gruppesesjoner for omsorgspersonell, som hver varer i 120 minutter. og involvere psykoutdanning, aktiv lytting, kvalitetstid, ros, egenomsorg for omsorgspersonen og forebygging av tilbakefall.
|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i kontrollarmen vil kunne benytte de rutinemessige tjenestene som er tilgjengelige i skolemiljøer.
|
Evidensbasert helsepraksis er ikke tilgjengelig på skolene for å håndtere psykiske helseproblemer til barn.
Ingen strukturerte programmer implementeres i skolemiljøer for utsatte barn.
I løpet av studien vil deltakere ved TAU som viser alvorlige psykiatriske symptomer som krever umiddelbar spesialistbehandling og oppfølging, bli henvist til Institutt for psykiatri (IoP) - det tertiære psykisk helsevernet i regionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for pediatriske symptomer (PSC)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon.
|
Selvvurdert sjekkliste for pediatriske symptomer (PSC) vil bli brukt for å vurdere psykososiale plager hos ungdom.
Pediatrisk symptomsjekkliste har 35 punkter og vurderer psykososiale problemer på 3 underskalaer; eksternaliserende, internaliserende og oppmerksomhetsproblemer med cut-offs på henholdsvis 7, 5, 7.
Elementer er vurdert på en trepunkts Likert-skala (0= Aldri, 1= Noen ganger, 2=Ofte).
Total poengsum beregnes ved å summere svarene til alle elementene.
Høyere skår indikerer større psykososial lidelse.
Den anbefalte grensen for identifisering av barn og ungdom med psykososiale plager ved å bruke Pediatrisk symptomsjekkliste i en ny setting er ≥ 28.
|
3 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatisk-symptom spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
|
Spørreskjemaet somatiske symptomer vil bli brukt til å måle stressmestring blant ungdom.
Den består av 10 elementer, vurdert på en 3-punkts skala (0=ikke sant, 1=noe sant, 2= veldig sant eller ofte sant) basert på forekomsten av symptomene.
Total poengsum beregnes ved å summere svarene til alle elementene.
Høyere skår indikerer hyppig forekomst av somatiske symptomer.
|
Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Sosial problemløsende inventar – revidert kort skjema
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
|
Det er et selvrapporterende spørreskjema med 25 punkter.
Den består av fem underskalaer med fem elementer hver.
To av disse underskalaene, 'positiv problemorientering' og 'negativ problemorientering', vurderer funksjonelle og dysfunksjonelle kognitive og emosjonelle orienteringer mot å løse problemer.
De tre gjenværende underskalaene, 'rasjonell problemløsning', 'impulsivitet-forsiktighetsstil' og 'unngåelsesstil', vurderer problemløsningsferdigheter og atferdsstil.
Den totale poengsummen på denne skalaen varierer mellom 0 og 20 poeng.
Høyeste skår tilsvarer bedre evner til sosial problemløsning.
|
Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Skala for oppfattet emosjonell/personlig støtte
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
|
Den vurderer opplevd følelsesmessig støtte.
Respondentene blir bedt om å liste opp kjønn og første initial av tre viktige personer i hver av tre forholdskategorier: familiemedlemmer, voksne som ikke tilhører familien og venner.
Ved å bruke en firepunktsskala (neppe til veldig mye), svarer respondentene på følgende spørsmål om hver person som er oppført: "Hvor mye snakker du med dem om personlige bekymringer?"
"Hvor nær føler du dem?" og "Hvor fornøyd er du med hjelpen og støtten de gir deg?"
Hvor mye snakker de til deg om bekymringene deres?
Tre støttevariabler opprettes ved å snitte alle vurderinger for alle personer som er oppført innenfor hver relasjonskategori: opplevd støtte fra familie, voksne som ikke tilhører familien og jevnaldrende.
Poeng varierer fra 1 til 4.
|
Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)- tilpasset ungdom
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
|
PHQ-9, tilpasset ungdom vil bli brukt til å vurdere depresjonssymptomer og alvorlighetsgrad blant ungdom.
De ni elementene i PHQ-9 er basert direkte på de ni diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV.
Det brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med 0= Ikke i det hele tatt, 1= Flere dager, 2= Mer enn halvparten av dagene, 3= nesten hver dag.
Total poengsum beregnes ved å summere svarene til alle elementene.
Høyere score indikerer høyere forekomst av depresjonssymptomer.
PHQ-9 totalpoengsum for de ni elementene varierer fra 0 til 27.
PHQ-9-skanning kan også brukes til å undersøke tilstedeværelsen av depressive symptomer hos ungdom; hvor skår 0-4 indikerer 'fravær av depressive symptomer', skår 5-9 indikerer 'mild depresjon', skår 10-14 indikerer 'moderat depresjon', 15-19 indikerer 'moderat alvorlig depresjon', skår 20-27 indikerer tilstedeværelse av 'alvorlig depresjon'.
|
Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
|
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL) (Varni, Seid & Rode, 1999) vil bli brukt til å måle barnets helserelaterte livskvalitet i løpet av den siste måneden.
Skalaen måler barnets helsekvalitet på fire underskalaer, nemlig fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon.
Elementene er vurdert på 4 poeng Likert-skalaen fra (1) 'ingen problem' til (4) 'nesten alltid et problem'.
Elementer blir deretter reversert og transformert lineært til 0-100, slik at høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Dette verktøyet gir en total poengsum (alle 23 elementer), sammendragsscore for fysisk helse (8 elementer), sammendragsscore for psykososial helse (10 elementer) og skolefunksjonsscore (5 elementer).
|
Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Pediatrisk livskvalitet (Peds-QL)-Familiepåvirkningsmodul
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
|
Peds-QL familiepåvirkningsmodul vil bli brukt til å vurdere foreldres helserelaterte livskvalitet.
PedsQL familiepåvirkningsmodul er en 36-elements skala som måler livskvalitet på 6 underskalaer, nemlig; fysisk funksjon, følelsesmessig funksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, kommunikasjon, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = nesten alltid).
Totalpoengsum beregnes ved å summere alle 36 punkter delt på antall besvarte punkter.
Sammendragsscore for helserelatert livskvalitet (20 elementer) er beregnet som summen av elementene delt på antall elementer som er besvart i skalaene for fysisk, emosjonell, sosial og kognitiv funksjon.
|
Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Alabama foreldreskala
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
|
Alabama foreldreskala vil bli brukt til å måle foreldrepraksis.
Alabama foreldreskala er et mål på 42 elementer som omfatter fem dimensjoner av foreldreskap: (1) positiv involvering med barn, (2) tilsyn og overvåking, (3) bruk av positive disiplinteknikker, (4) konsistens i bruken av slik disiplin og (5) bruk av fysisk avstraffelse.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = nesten alltid).
Total poengsum beregnes ved å summere alle elementene.
|
Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Utnyttelse av helsetjenester:
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter intervensjon.
|
Kostnaden for helsetjenesteutnyttelse fra tidspunktet for vurderingen vil bli vurdert med den tilpassede mottaksbeholdningen for klienttjenester (CSRI).
Den er tilpasset bruk for familier til barn med psykososiale plager.
Den måler bruken av ulike helse- og sosialtjenester, inkludert tap av tid og muligheter for familiene i omsorgen for deres barn med psykososial lidelse.
|
Ved baseline og 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Short Warwick Edinburgh Wellbeing Scale (SWWS)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
|
Kortversjonen av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale vil bli brukt til å evaluere barns mentale velvære.
Uttalelser om tiltaket er positivt formulert med fem svarkategorier fra «ingen av tiden» til «hele tiden».
Barn og unge blir bedt om å beskrive sine erfaringer de siste to ukene.
Høyere skårer indikerer høyere positivt mentalt velvære
|
Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Jellinek MS, Murphy JM, Burns BJ. Brief psychosocial screening in outpatient pediatric practice. J Pediatr. 1986 Aug;109(2):371-8. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80408-5.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Thabane L, Hopewell S, Lancaster GA, Bond CM, Coleman CL, Campbell MJ, Eldridge SM. Methods and processes for development of a CONSORT extension for reporting pilot randomized controlled trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 May 20;2:25. doi: 10.1186/s40814-016-0065-z. eCollection 2016. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2016 Jul 19;2:35.
- Hamdani SU, Huma ZE, Tamizuddin-Nizami A, Baneen UU, Suleman N, Javed H, Malik A, Wang D, Mazhar S, Khan SA, Minhas FA, Rahman A. Feasibility and acceptability of a multicomponent, group psychological intervention for adolescents with psychosocial distress in public schools of Pakistan: a feasibility cluster randomized controlled trial (cRCT). Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2022 Jun 21;16(1):47. doi: 10.1186/s13034-022-00480-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EASE Pilot cRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .