Habilidades iniciais do adolescente para as emoções (EASE)-Pilot Cluster Randomized Controld Trial (cRCT) em escolas públicas da zona rural do Paquistão
2 de agosto de 2022 atualizado por: Human Development Research Foundation, Pakistan
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) - Um programa baseado em habilidades para abordar o sofrimento psicossocial entre jovens adolescentes que estudam em escolas públicas do Paquistão. Ensaio Piloto Randomizado Controlado por Cluster (cRCT)
Antecedentes: Problemas emocionais, como sintomas de depressão, ansiedade e sofrimento psicossocial, são os principais contribuintes para a sobrecarga de saúde entre adolescentes em todo o mundo. Há uma necessidade urgente de intervenções psicológicas baseadas em evidências para jovens, especialmente aqueles que vivem em adversidades. A OMS desenvolveu o Early Adolescent Skills for Emotions (EASE), uma breve intervenção psicológica em grupo realizada por provedores não especializados para jovens adolescentes prejudicados pelo sofrimento e expostos à adversidade. Nosso objetivo é avaliar a viabilidade de oferecer EASE para jovens adolescentes que vivem em escolas públicas da zona rural de Rawalpindi, no Paquistão.
Objetivos: Avaliar a viabilidade de fornecer o programa Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) para jovens adolescentes e seus cuidadores em Rawalpindi, Paquistão, para informar o projeto, incluindo a estimativa do tamanho da amostra, para um estudo controlado randomizado de cluster definitivo com poder adequado em escala real.
Métodos: Será realizado um estudo piloto randomizado controlado de dois braços, cego simples, com adolescentes de ambos os sexos (13-15 anos) com alto sofrimento psicológico, estudando na 8ª e 9ª séries do ensino fundamental e médio na zona rural de Rawalpindi.
As escolas serão as unidades de randomização. Oito escolas públicas, estratificadas por gênero, serão randomizadas em EASE mais tratamento usual (TAU) (n=4) e apenas TAU (n=6). 60 jovens adolescentes em risco de sofrimento psicossocial, conforme avaliado pela Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos Autorrelatados (PSC), ponto de corte ≥28 serão incluídos no estudo. Nenhum cálculo de potência foi calculado para o presente teste piloto; no entanto, a amostra será adequada para informar os parâmetros do cRCT definitivo planejado. No braço de intervenção, os adolescentes receberão sessões de grupo de 7 semanas e seus cuidadores receberão sessões de grupo de 3 semanas em escolas públicas. Os dados sobre o número de resultados serão coletados na linha de base, imediatamente e 3 meses de acompanhamento pós-intervenção. Os resultados informarão o tamanho da amostra necessário para um estudo definitivo. Uma avaliação detalhada do processo de métodos mistos será realizada para identificar áreas de melhorias antes de prosseguir para um cRCT definitivo.
Discussão: Os resultados do ensaio-piloto serão usados para informar o desenho do ensaio clínico randomizado controlado definitivo na implementação ampliada liderada pelo governo da iniciativa escolar saudável no distrito de Rawalpindi, no Paquistão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão
- Human Development Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os participantes do estudo serão 60 adolescentes (de 13 a 15 anos), em risco de sofrimento psicossocial, conforme avaliado pela lista de verificação de sintomas pediátricos auto-relatados (pontuação ≥ 28); estudando em escolas públicas da zona rural de Rawalpindi, Paquistão e seus principais cuidadores. Para estimar a magnitude do efeito do tratamento e sua variação para um cálculo de tamanho de amostra no estudo definitivo, um tamanho de amostra de estudo piloto de 24 a 50 foi recomendado (Browne, 1995; Julious 2005). Com um tamanho de amostra de 60 (30 por braço), pretendemos gerar uma estimativa confiável do efeito do tratamento, bem como taxas de recrutamento e atrito.
Os adolescentes que precisam de proteção aguda (com alto risco de abuso ou danos a si mesmos ou a outros) e que requerem cuidados médicos ou psiquiátricos imediatos ou contínuos relatados pelos pais serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Early Adolescent Skills for Emotions (EASE)
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) é um novo programa de intervenção psicológica em grupo, breve e direcionado (Dawson et al., 2019) baseado em técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) que são empiricamente apoiadas e formalmente recomendadas pela OMS (OMS, 2016).
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EASE foi desenvolvido para controlar e reduzir os sintomas de depressão, ansiedade e angústia em adolescentes.
O EASE foi desenvolvido para ser ministrado por não especialistas em locais com poucos recursos, como um conselheiro de saúde escolar treinado.
A intervenção compreende 7 sessões de grupo de jovens adolescentes, cada uma com duração de 90 minutos e envolve os componentes empiricamente apoiados de psicoeducação, resolução de problemas, controle do estresse (respiração lenta), ativação comportamental e prevenção de recaídas e 3 sessões de grupo de cuidadores, cada uma com duração de 120 minutos e envolvem psicoeducação, escuta ativa, tempo de qualidade, elogios, autocuidado do cuidador e prevenção de recaídas.
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Comparador de Placebo: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes do braço de controle poderão aproveitar os serviços de rotina disponíveis em ambientes escolares.
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Práticas de saúde baseadas em evidências não estão disponíveis nas escolas para lidar com os problemas de saúde mental das crianças.
Nenhum programa estruturado está sendo implementado em ambientes escolares para crianças em situação de risco.
Durante o estudo, os participantes do TAU que apresentarem sintomas psiquiátricos graves que requerem tratamento especializado imediato e acompanhamento serão encaminhados ao Instituto de Psiquiatria (IoP) - o estabelecimento de saúde mental terciário da região.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de sintomas pediátricos (PSC)
Prazo: Aos 3 meses pós-intervenção.
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A Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos Autoavaliados (PSC) será usada para avaliar o sofrimento psicossocial dos adolescentes.
A lista de verificação de sintomas pediátricos tem 35 itens e avalia problemas psicossociais em 3 subescalas; problemas de externalização, internalização e atenção com pontos de corte de 7, 5, 7, respectivamente.
Os itens são classificados em uma escala Likert de três pontos (0= Nunca, 1= Algumas vezes, 2= Frequentemente).
O escore total é calculado pela soma das respostas de todos os itens.
Maior pontuação indica maior sofrimento psicossocial.
O ponto de corte recomendado para identificar crianças e adolescentes com sofrimento psicossocial usando a Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos em um novo ambiente é ≥ 28.
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Aos 3 meses pós-intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de sintomas somáticos
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção imediata e 3 meses.
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O questionário de sintomas somáticos será usado para medir o controle do estresse entre os adolescentes.
É composto por 10 itens, classificados em uma escala de 3 pontos (0=não verdadeiro, 1=um pouco verdadeiro, 2=muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro) com base na ocorrência dos sintomas.
O escore total é calculado pela soma das respostas de todos os itens.
Escores mais altos indicam ocorrência frequente de sintomas somáticos.
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No início do estudo, pós-intervenção imediata e 3 meses.
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Inventário de Resolução de Problemas Sociais - Formulário Resumido Revisado
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção imediata e 3 meses.
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É um questionário de autorrelato com 25 itens.
É composto por cinco subescalas com cinco itens cada.
Duas dessas subescalas, 'orientação positiva para o problema' e 'orientação negativa para o problema', avaliam orientações cognitivas e emocionais funcionais e disfuncionais para resolver problemas.
As três subescalas restantes, 'resolução racional de problemas', 'estilo de impulsividade-descuido' e 'estilo de evitação', avaliam habilidades de resolução de problemas e estilo comportamental.
A pontuação total desta escala varia entre 0 e 20 pontos.
As pontuações mais altas correspondem a melhores habilidades de resolução de problemas sociais.
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No início do estudo, pós-intervenção imediata e 3 meses.
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Escala de Suporte Emocional/Pessoal Percebido
Prazo: No início do estudo, imediatamente e 3 meses após a intervenção.
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Avalia o suporte emocional percebido.
Os entrevistados são instruídos a listar o gênero e a primeira inicial de três pessoas importantes em cada uma das três categorias de relacionamento: membros da família, adultos não pertencentes à família e amigos.
Usando uma escala de quatro pontos (quase nada a muito), os respondentes respondem às seguintes perguntas sobre cada pessoa listada: "Quanto você fala com eles sobre preocupações pessoais?"
"Quão perto você se sente deles?" e "Quão satisfeito você está com a ajuda e suporte que eles lhe dão?"
Quanto eles falam com você sobre suas preocupações?
Três variáveis de suporte são criadas pela média de todas as avaliações para todas as pessoas listadas dentro de cada categoria de relacionamento: suporte percebido da família, adultos não familiares e colegas.
As pontuações variam de 1 a 4.
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No início do estudo, imediatamente e 3 meses após a intervenção.
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) - adaptado para adolescentes
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção imediata e 3 meses.
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O PHQ-9, adaptado para adolescentes, será utilizado para avaliar os sintomas e a gravidade da depressão entre os adolescentes.
Os nove itens do PHQ-9 são baseados diretamente nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV.
É usado para monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento.
Os itens são classificados em uma escala de Likert de 4 pontos com 0= Nunca, 1= Vários dias, 2= Mais da metade dos dias, 3= quase todos os dias.
O escore total é calculado pela soma das respostas de todos os itens.
Maior pontuação indica maior incidência de sintomas de depressão.
A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27.
A varredura do PHQ-9 também pode ser usada para rastrear a presença de sintomas depressivos em adolescentes; onde pontuação 0-4 indica 'ausência de sintomas depressivos', pontuação 5-9 indica 'depressão leve', pontuação 10-14 indica 'depressão moderada', 15-19 indica 'depressão moderadamente grave', pontuação 20-27 indica presença de 'Depressão severa'.
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No início do estudo, pós-intervenção imediata e 3 meses.
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Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção imediata e 3 meses.
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A Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) (Varni, Seid & Rode, 1999) será usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde da criança durante o último mês.
A escala mede a qualidade da saúde da criança em quatro subescalas, a saber, funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar.
Os itens são classificados em escala Likert de 4 pontos, variando de (1) 'nenhum problema' a (4) 'quase sempre um problema'.
Os itens são então pontuados inversamente e transformados linearmente em 0-100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Esta ferramenta produz uma pontuação total (todos os 23 itens), pontuação resumida da saúde física (8 itens), pontuação resumida da saúde psicossocial (10 itens) e pontuação funcional escolar (5 itens).
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No início do estudo, pós-intervenção imediata e 3 meses.
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Qualidade de Vida Pediátrica (Peds-QL)-Módulo de impacto familiar
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção imediata e 3 meses.
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O módulo de impacto familiar Peds-QL será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pais.
O módulo de impacto da família PedsQL é uma escala de 36 itens que mede a qualidade de vida em 6 subescalas, a saber; funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social, funcionamento cognitivo, comunicação, preocupação, atividades diárias e relações familiares.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = quase sempre).
O escore total é calculado pela soma de todos os 36 itens dividido pelo número de itens respondidos.
A pontuação resumida da qualidade de vida relacionada à saúde dos pais (20 itens) é calculada como a soma dos itens dividida pelo número de itens respondidos nas escalas de funcionamento físico, emocional, social e cognitivo.
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No início do estudo, pós-intervenção imediata e 3 meses.
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Escala parental do Alabama
Prazo: No início do estudo, imediatamente e 3 meses após a intervenção.
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A escala parental do Alabama será usada para medir as práticas parentais.
A escala de parentalidade do Alabama é uma medida de 42 itens que abrange cinco dimensões da parentalidade: (1) envolvimento positivo com as crianças, (2) supervisão e monitoramento, (3) uso de técnicas de disciplina positiva, (4) consistência no uso de tal disciplina e (5) uso de punição corporal.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca a 5 = quase sempre).
A pontuação total é calculada pela soma de todos os itens.
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No início do estudo, imediatamente e 3 meses após a intervenção.
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Utilização de serviços de saúde:
Prazo: No início do estudo e 3 meses após a intervenção.
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O custo da utilização dos serviços de saúde a partir da avaliação do processo de tempo será avaliado com o Inventário de Recibos de Serviços ao Cliente (CSRI) adaptado.
Foi adaptado para ser usado por famílias de crianças com problemas psicossociais.
Ele mede a utilização de vários serviços de saúde e assistência social, incluindo perdas de tempo e oportunidades pelas famílias no cuidado de seus filhos com sofrimento psicossocial.
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No início do estudo e 3 meses após a intervenção.
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Escala curta de bem-estar de Warwick Edimburgo (SWEWS)
Prazo: No início do estudo, pós-intervenção imediata e 3 meses.
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A versão curta da Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale será utilizada para avaliar o bem-estar mental das crianças.
As declarações da medida são formuladas de forma positiva com cinco categorias de resposta de 'nenhum tempo' a 'todo o tempo'.
Pede-se às crianças e aos jovens que descrevam as suas experiências nas últimas duas semanas.
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental positivo
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No início do estudo, pós-intervenção imediata e 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Jellinek MS, Murphy JM, Burns BJ. Brief psychosocial screening in outpatient pediatric practice. J Pediatr. 1986 Aug;109(2):371-8. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80408-5.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Thabane L, Hopewell S, Lancaster GA, Bond CM, Coleman CL, Campbell MJ, Eldridge SM. Methods and processes for development of a CONSORT extension for reporting pilot randomized controlled trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 May 20;2:25. doi: 10.1186/s40814-016-0065-z. eCollection 2016. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2016 Jul 19;2:35.
- Hamdani SU, Huma ZE, Tamizuddin-Nizami A, Baneen UU, Suleman N, Javed H, Malik A, Wang D, Mazhar S, Khan SA, Minhas FA, Rahman A. Feasibility and acceptability of a multicomponent, group psychological intervention for adolescents with psychosocial distress in public schools of Pakistan: a feasibility cluster randomized controlled trial (cRCT). Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2022 Jun 21;16(1):47. doi: 10.1186/s13034-022-00480-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASE Pilot cRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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