Early Adolescent Skills for Emotions (EASE)-Pilotcluster Randomized Controlled Trial (cRCT) an öffentlichen Schulen im ländlichen Pakistan
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) - Ein auf Fähigkeiten basierendes Programm zur Bewältigung von psychosozialem Stress bei jungen Jugendlichen, die an öffentlichen Schulen Pakistans studieren. Pilotcluster randomisierte kontrollierte Studie (cRCT)
Hintergrund: Emotionale Probleme wie Depressionssymptome, Angstzustände und psychosoziale Belastungen sind die Hauptursachen für die gesundheitliche Belastung von Jugendlichen weltweit. Es besteht ein dringender Bedarf an evidenzbasierten psychologischen Interventionen für junge Menschen, insbesondere für diejenigen, die in Not leben. Die WHO hat Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) entwickelt, eine kurze gruppenpsychologische Intervention, die von nicht spezialisierten Anbietern für junge Heranwachsende durchgeführt wird, die durch Stress beeinträchtigt und Widrigkeiten ausgesetzt sind. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit der Bereitstellung von EASE für junge Heranwachsende zu evaluieren, die in öffentlichen Schulen im ländlichen Rawalpindi, Pakistan, leben.
Ziele: Bewertung der Machbarkeit der Bereitstellung des Early Adolescent Skills for Emotions (EASE)-Programms für junge Heranwachsende und ihre Betreuer in Rawalpindi, Pakistan, um das Design, einschließlich der Schätzung der Stichprobengröße, für eine umfassende randomisierte kontrollierte Studie mit angemessener Power und definitivem Cluster zu informieren.
Methoden: Eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Cluster-Pilotstudie wird mit Jugendlichen beiderlei Geschlechts (im Alter von 13-15 Jahren) mit hoher psychischer Belastung durchgeführt, die in der 8. und 9. Klasse der mittleren und höheren öffentlichen Schule im ländlichen Rawalpindi studieren.
Schulen werden die Einheiten der Randomisierung sein. 8 öffentliche Schulen, stratifiziert nach Geschlecht, werden randomisiert in EASE plus Behandlung wie üblich (TAU) (n = 4) und TAU allein (n = 6) eingeteilt. 60 junge Heranwachsende mit einem Risiko für psychosoziale Belastungen, wie anhand der Self-Reported-Pediatric Symptom Checklist (PSC) bewertet, Cut-off ≥28, werden in die Studie aufgenommen. Für den vorliegenden Pilotversuch wurden keine Leistungsberechnungen berechnet; Die Probe wird jedoch ausreichen, um die Parameter der geplanten endgültigen cRCT zu informieren. In der Interventionsgruppe erhalten Jugendliche 7-wöchige Gruppensitzungen und ihre Betreuer erhalten 3-wöchige Gruppensitzungen in öffentlichen Schulen. Daten zur Anzahl der Ergebnisse werden zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention erhoben. Die Ergebnisse geben Aufschluss über die für eine endgültige Studie erforderliche Stichprobengröße. Eine detaillierte Prozessbewertung mit gemischten Methoden wird durchgeführt, um Verbesserungsbereiche zu identifizieren, bevor mit einem endgültigen cRCT fortgefahren wird.
Diskussion: Die Ergebnisse der Pilotstudie werden verwendet, um das Design einer endgültigen randomisierten kontrollierten Cluster-Studie in einer von der Regierung geleiteten groß angelegten Umsetzung der Initiative für gesunde Schulen im Distrikt Rawalpindi in Pakistan zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um 60 Jugendliche (im Alter von 13-15 Jahren) mit einem Risiko für psychosoziale Belastungen, wie anhand der selbstberichteten Checkliste für pädiatrische Symptome (Punktzahl ≥ 28) bewertet; das Studium an öffentlichen Schulen im ländlichen Rawalpindi, Pakistan, und ihre primären Betreuer. Um das Ausmaß des Behandlungseffekts und seine Schwankungen für eine Berechnung der Stichprobengröße in der endgültigen Studie abzuschätzen, wurde eine Stichprobengröße von 24 bis 50 Pilotstudien empfohlen (Browne, 1995; Julious 2005). Mit einer Stichprobengröße von 60 (30 pro Arm) zielen wir darauf ab, eine zuverlässige Schätzung des Behandlungseffekts sowie der Rekrutierungs- und Fluktuationsraten zu erstellen.
Jugendliche, die akuten Schutz benötigen (mit hohem Risiko, sich selbst oder anderen zu missbrauchen oder zu schädigen) und die von den Eltern gemeldet sofortige oder fortlaufende medizinische oder psychiatrische Versorgung benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EASE-Programm (Early Adolescent Skills for Emotions).
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) ist ein neues, kurzes, gezieltes, gruppenpsychologisches Interventionsprogramm (Dawson et al., 2019), das auf Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert, die empirisch unterstützt und von der WHO (WHO, 2016).
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EASE wurde entwickelt, um die Symptome von Depression, Angst und Stress bei Jugendlichen zu behandeln und zu reduzieren.
EASE wurde entwickelt, um von Laien in Umgebungen mit geringen Ressourcen, wie z. B. einem ausgebildeten Schulgesundheitsberater, durchgeführt zu werden.
Die Intervention umfasst 7 Gruppensitzungen für junge Jugendliche mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten und umfasst die empirisch gestützten Komponenten Psychoedukation, Problemlösung, Stressbewältigung (langsames Atmen), Verhaltensaktivierung und Rückfallprävention sowie 3 Gruppensitzungen für Betreuer mit einer Dauer von jeweils 120 Minuten und umfassen Psychoerziehung, aktives Zuhören, Qualitätszeit, Lob, Selbstfürsorge der Pflegekraft und Rückfallprävention.
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Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer am Kontrollarm können die routinemäßigen Dienstleistungen in Anspruch nehmen, die in Schulumgebungen verfügbar sind.
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Evidenzbasierte Gesundheitspraktiken sind in Schulen nicht verfügbar, um die psychischen Gesundheitsprobleme von Kindern zu bewältigen.
In den Schulen werden keine strukturierten Programme für gefährdete Kinder durchgeführt.
Während der Studie werden Teilnehmer an der TAU, die schwere psychiatrische Symptome zeigen, die eine sofortige fachärztliche Behandlung und Nachsorge erfordern, an das Institut für Psychiatrie (IoP) – die tertiäre psychiatrische Einrichtung der Region – überwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste für pädiatrische Symptome (PSC)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
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Die selbstbewertete pädiatrische Symptom-Checkliste (PSC) wird verwendet, um die psychosoziale Belastung von Jugendlichen zu beurteilen.
Die Checkliste für pädiatrische Symptome umfasst 35 Punkte und bewertet psychosoziale Probleme auf 3 Subskalen; Externalisierungs-, Internalisierungs- und Aufmerksamkeitsprobleme mit Cut-Offs von 7, 5 bzw. 7.
Die Items werden auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = oft).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten aller Items summiert werden.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere psychosoziale Belastung hin.
Der empfohlene Grenzwert für die Identifizierung von Kindern und Jugendlichen mit psychosozialer Belastung unter Verwendung der Pädiatrischen Symptom-Checkliste in einem neuen Setting ist ≥ 28.
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3 Monate nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu somatischen Symptomen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
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Der Fragebogen zu somatischen Symptomen wird verwendet, um die Stressbewältigung bei Jugendlichen zu messen.
Er besteht aus 10 Items, die anhand des Auftretens der Symptome auf einer 3-Punkte-Skala (0 = trifft nicht zu, 1 = trifft eher zu, 2 = trifft sehr zu oder trifft oft zu) zu.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten aller Items summiert werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein häufiges Auftreten somatischer Symptome hin.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
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Social Problem-Solving Inventory - Überarbeitete Kurzform
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
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Es handelt sich um einen Selbstauskunftsfragebogen mit 25 Items.
Sie besteht aus fünf Subskalen mit jeweils fünf Items.
Zwei dieser Subskalen, „Positive Problemorientierung“ und „Negative Problemorientierung“, erfassen funktionale und dysfunktionale kognitive und emotionale Orientierungen zur Lösung von Problemen.
Die drei verbleibenden Subskalen „rationales Problemlösen“, „Impulsivität-Sorglosigkeitsstil“ und „Vermeidungsstil“ erfassen Problemlösungsfähigkeiten und Verhaltensstil.
Die Gesamtpunktzahl dieser Skala variiert zwischen 0 und 20 Punkten.
Höchste Punktzahlen entsprechen besseren sozialen Problemlösungsfähigkeiten.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
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Wahrgenommene emotionale/persönliche Unterstützungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
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Es bewertet die wahrgenommene emotionale Unterstützung.
Die Befragten werden angewiesen, das Geschlecht und den ersten Anfangsbuchstaben von drei wichtigen Personen in jeder der drei Beziehungskategorien aufzulisten: Familienmitglieder, nicht zur Familie gehörende Erwachsene und Freunde.
Anhand einer vierstufigen Skala (kaum bis sehr viel) beantworten die Befragten zu jeder aufgeführten Person folgende Fragen: „Wie viel sprechen Sie mit ihnen über persönliche Anliegen?“
"Wie nahe fühlst du dich ihnen?" und "Wie zufrieden sind Sie mit der Hilfe und Unterstützung, die sie Ihnen geben?"
Wie oft sprechen sie mit Ihnen über ihre Sorgen?
Drei Unterstützungsvariablen werden erstellt, indem alle Bewertungen für alle Personen gemittelt werden, die in jeder Beziehungskategorie aufgeführt sind: wahrgenommene Unterstützung durch die Familie, nicht zur Familie gehörende Erwachsene und Gleichaltrige.
Die Noten reichen von 1 bis 4.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) – angepasst an Jugendliche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
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PHQ-9, angepasst für Jugendliche, wird verwendet, um Depressionssymptome und -schwere bei Jugendlichen zu beurteilen.
Die neun Items des PHQ-9 basieren direkt auf den neun Diagnosekriterien für Major Depression im DSM-IV.
Es wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.
Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten aller Items summiert werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Inzidenz von Depressionssymptomen hin.
Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl für die neun Items reicht von 0 bis 27.
Der PHQ-9-Scan kann auch verwendet werden, um das Vorhandensein von depressiven Symptomen bei Jugendlichen zu untersuchen; wobei Punktzahl 0–4 „Fehlen von depressiven Symptomen“ anzeigt, Punktzahl 5–9 „leichte Depression“ anzeigt, Punktzahl 10–14 „mäßige Depression“ anzeigt, 15–19 „mäßig schwere Depression“ anzeigt, Punktzahl 20–27 das Vorhandensein von anzeigt „schwere Depressionen“.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
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Pädiatrische Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
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Pediatric Quality of Life (PedsQL) (Varni, Seid & Rode, 1999) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes während des letzten Monats zu messen.
Die Skala misst die Gesundheitsqualität des Kindes auf vier Subskalen, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von (1) „kein Problem“ bis (4) „fast immer ein Problem“ reicht.
Die Items werden dann umgekehrt bewertet und linear in 0–100 transformiert, sodass höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Dieses Tool liefert eine Gesamtpunktzahl (alle 23 Punkte), eine Gesamtpunktzahl für die körperliche Gesundheit (8 Punkte), eine Gesamtpunktzahl für die psychosoziale Gesundheit (10 Punkte) und eine Punktzahl für die Schulfunktion (5 Punkte).
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Zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
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Pediatric Quality of Life (Peds-QL)-Family Impact Modul
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
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Das Peds-QL Family Impact Modul wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern zu bewerten.
Das PedsQL Family Impact Modul ist eine 36-Punkte-Skala, die die Lebensqualität auf 6 Unterskalen misst, nämlich; körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion, kognitive Funktion, Kommunikation, Sorgen, tägliche Aktivitäten und familiäre Beziehungen.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = nie bis 4 = fast immer).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle 36 Items summiert werden, dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items.
Der Gesamtwert für die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern (20 Items) wird berechnet als die Summe der Items dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items in den Skalen für körperliche, emotionale, soziale und kognitive Funktionsfähigkeit.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
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Alabama-Elternskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
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Die Alabama-Elternskala wird verwendet, um Erziehungspraktiken zu messen.
Die Alabama-Elternskala ist eine 42-Punkte-Messung, die fünf Dimensionen der Erziehung umfasst: (1) positives Engagement für Kinder, (2) Aufsicht und Überwachung, (3) Anwendung positiver Disziplintechniken, (4) Konsistenz bei der Anwendung dieser Disziplin und (5) Anwendung von körperlicher Züchtigung.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = nie bis 5 = fast immer).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Elemente berechnet.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention.
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Die Kosten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten ab dem Zeitpunkt der Bewertung werden mit dem angepassten Client Services Receipt Inventory (CSRI) bewertet.
Es wurde angepasst, um Familien mit Kindern mit psychosozialer Belastung zu verwenden.
Es misst die Inanspruchnahme verschiedener Gesundheits- und Sozialfürsorgedienste, einschließlich Zeit- und Gelegenheitsverluste durch die Familien bei der Betreuung ihres Kindes mit psychosozialer Belastung.
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Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention.
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Kurze Warwick Edinburgh Wellbeing Scale (SWEWS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
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Die Kurzversion der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale wird verwendet, um das psychische Wohlbefinden von Kindern zu bewerten.
Aussagen zur Maßnahme sind positiv formuliert mit fünf Antwortkategorien von „zu keiner Zeit“ bis „immer“.
Kinder und Jugendliche werden gebeten, ihre Erfahrungen der letzten zwei Wochen zu schildern.
Höhere Werte weisen auf ein höheres positives psychisches Wohlbefinden hin
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Zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Jellinek MS, Murphy JM, Burns BJ. Brief psychosocial screening in outpatient pediatric practice. J Pediatr. 1986 Aug;109(2):371-8. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80408-5.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Thabane L, Hopewell S, Lancaster GA, Bond CM, Coleman CL, Campbell MJ, Eldridge SM. Methods and processes for development of a CONSORT extension for reporting pilot randomized controlled trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 May 20;2:25. doi: 10.1186/s40814-016-0065-z. eCollection 2016. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2016 Jul 19;2:35.
- Hamdani SU, Huma ZE, Tamizuddin-Nizami A, Baneen UU, Suleman N, Javed H, Malik A, Wang D, Mazhar S, Khan SA, Minhas FA, Rahman A. Feasibility and acceptability of a multicomponent, group psychological intervention for adolescents with psychosocial distress in public schools of Pakistan: a feasibility cluster randomized controlled trial (cRCT). Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2022 Jun 21;16(1):47. doi: 10.1186/s13034-022-00480-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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