Навыки эмоций в раннем подростковом возрасте (EASE) - пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (cRCT) в государственных школах сельских районов Пакистана
Ранние подростковые навыки для эмоций (EASE) - программа, основанная на навыках, для решения психосоциального стресса среди молодых подростков, обучающихся в государственных школах Пакистана. Пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (cRCT)
Предыстория: Эмоциональные проблемы, такие как симптомы депрессии, тревоги и психосоциального дистресса, являются основными причинами бремени для здоровья подростков во всем мире. Существует острая необходимость в основанных на фактических данных психологических вмешательствах для молодых людей, особенно тех, кто живет в неблагоприятных условиях. ВОЗ разработала «Навыки эмоций в раннем подростковом возрасте» (EASE) — краткое групповое психологическое вмешательство, проводимое неспециалистами для подростков, страдающих от стресса и подвергающихся невзгодам. Мы стремимся оценить возможность предоставления EASE для молодых подростков, живущих в государственных школах сельской местности Равалпинди, Пакистан.
Цели: Оценить осуществимость реализации программы «Навыки эмоций в раннем возрасте» (EASE) для молодых подростков и их опекунов в Равалпинди, Пакистан, для информирования о дизайне, включая оценку размера выборки, для полномасштабного окончательного кластерного рандомизированного контролируемого исследования с адекватной мощностью.
Методы. Будет проведено двухгрупповое, одинарное слепое, пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование с подростками обоих полов (в возрасте 13-15 лет) с сильным психологическим дистрессом, обучающимися в 8-м и 9-м классах средней и старшей государственной школы в сельской местности Равалпинди.
Школы будут единицами рандомизации. 8 государственных школ, стратифицированных по половому признаку, будут рандомизированы в группы EASE плюс обычное лечение (TAU) (n=4) и только TAU (n=6). В исследование будут включены 60 молодых подростков с риском психосоциального дистресса по оценке с помощью контрольного списка симптомов у детей (PSC), пороговое значение ≥28. Для данного пилотного испытания расчет мощности не производился; тем не менее, выборки будет достаточно для информирования параметров запланированного окончательного cRCT. В группе вмешательства подростки будут получать 7-недельные групповые занятия, а их опекуны будут получать 3-недельные групповые занятия в государственных школах. Данные о количестве исходов будут собираться на исходном уровне, сразу и через 3 месяца после вмешательства. Результаты будут информировать о размере выборки, необходимом для окончательного испытания. Будет проведена подробная оценка процесса с использованием смешанных методов, чтобы определить области улучшений, прежде чем переходить к окончательному cRCT.
Обсуждение: результаты пилотного испытания будут использованы для разработки дизайна окончательного кластерного рандомизированного контролируемого испытания в расширенной реализации инициативы «Здоровые школы» под руководством правительства в округе Равалпинди в Пакистане.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан
- Human Development Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Участниками исследования будут 60 подростков (в возрасте 13–15 лет), подверженных риску психосоциального дистресса, согласно самооценке контрольного списка симптомов у детей (оценка ≥ 28); учащиеся в государственных школах сельского Равалпинди, Пакистан, и их основные опекуны. Для оценки величины эффекта лечения и его вариации для расчета размера выборки в окончательном исследовании рекомендуется размер выборки пилотного исследования 24–50 (Browne, 1995; Julious, 2005). При размере выборки 60 человек (по 30 на группу) мы стремимся получить надежную оценку эффекта лечения, а также коэффициентов набора и отсева.
Подростки, нуждающиеся в неотложной защите (с высоким риском жестокого обращения или причинения вреда себе или другим) и которым требуется немедленная или постоянная медицинская или психиатрическая помощь, о которой сообщили родители, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа раннего подросткового развития эмоций (EASE)
Навыки эмоций в раннем подростковом возрасте (EASE) — это новая краткая целенаправленная программа группового психологического вмешательства (Dawson et al., 2019), основанная на методах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которые эмпирически поддерживаются и официально рекомендуются ВОЗ (WHO, 2016).
|
EASE был разработан для лечения и уменьшения симптомов депрессии, тревоги и дистресса у подростков.
EASE предназначен для проведения неспециалистами в условиях ограниченных ресурсов, таких как обученный школьный консультант по вопросам здоровья.
Вмешательство включает 7 групповых занятий для молодых подростков, каждое продолжительностью 90 минут, и включает в себя эмпирически подтвержденные компоненты психообразования, решения проблем, управления стрессом (медленное дыхание), активацию поведения и профилактику рецидивов, а также 3 групповых занятия с лицами, осуществляющими уход, продолжительностью 120 минут каждое. и включать психологическое образование, активное слушание, качественное времяпрепровождение, похвалу, уход за собой и профилактику рецидивов.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычное лечение (TAU)
Участники контрольной группы смогут пользоваться обычными услугами, доступными в школьных условиях.
|
Медицинские практики, основанные на фактических данных, не доступны в школах для решения проблем психического здоровья детей.
В школах не реализуются структурированные программы для детей из групп риска.
Во время исследования участники ТАУ, у которых проявляются тяжелые психические симптомы, требующие немедленного специализированного лечения и последующего наблюдения, будут направлены в Институт психиатрии (ИОП) — третичное психиатрическое учреждение региона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список педиатрических симптомов (PSC)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства.
|
Контрольный список педиатрических симптомов (PSC) с самооценкой будет использоваться для оценки психосоциального дистресса подростков.
Контрольный список симптомов у детей состоит из 35 пунктов и оценивает психосоциальные проблемы по 3 субшкалам; проблемы экстернализации, интернализации и внимания с пороговыми значениями 7, 5, 7 соответственно.
Задания оцениваются по трехбалльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто).
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по всем пунктам.
Более высокий балл указывает на больший психосоциальный дистресс.
Рекомендуемое пороговое значение для выявления детей и подростков с психосоциальным дистрессом с использованием педиатрического контрольного списка симптомов в новых условиях составляет ≥ 28.
|
Через 3 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник соматических симптомов
Временное ограничение: Исходно, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
Опросник соматических симптомов будет использоваться для оценки управления стрессом у подростков.
Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале (0 = неверно, 1 = отчасти верно, 2 = очень верно или часто верно) в зависимости от наличия симптомов.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по всем пунктам.
Более высокий балл указывает на частое появление соматических симптомов.
|
Исходно, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Опросник решения социальных проблем - пересмотренная краткая форма
Временное ограничение: Исходно, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
Это самоотчетная анкета с 25 пунктами.
Он состоит из пяти подшкал по пять пунктов в каждой.
Две из этих подшкал, «позитивная ориентация на проблему» и «негативная ориентация на проблему», оценивают функциональную и дисфункциональную когнитивную и эмоциональную ориентацию на решение проблем.
Три оставшиеся субшкалы, «рациональное решение проблем», «импульсивность-невнимательность» и «избегание», оценивают навыки решения проблем и стиль поведения.
Общий балл по этой шкале варьируется от 0 до 20 баллов.
Самые высокие баллы соответствуют лучшим способностям к решению социальных проблем.
|
Исходно, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Шкала воспринимаемой эмоциональной/личной поддержки
Временное ограничение: Исходно, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
Он оценивает воспринимаемую эмоциональную поддержку.
Респондентам предлагается указать пол и первые инициалы трех важных людей в каждой из трех категорий отношений: члены семьи, взрослые, не являющиеся членами семьи, и друзья.
Используя четырехбалльную шкалу (от почти совсем до очень), респонденты отвечают на следующие вопросы о каждом из перечисленных лиц: «Как много вы говорите с ними о личных проблемах?»
«Насколько близко вы к ним относитесь?» и «Насколько вы удовлетворены помощью и поддержкой, которую они вам оказывают?»
Как много они говорят с вами о своих проблемах?
Три переменные поддержки создаются путем усреднения всех оценок для всех лиц, перечисленных в каждой категории отношений: воспринимаемая поддержка со стороны семьи, взрослых, не являющихся членами семьи, и сверстников.
Оценки варьируются от 1 до 4.
|
Исходно, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Анкета здоровья пациента (PHQ-9) - адаптирована для подростков
Временное ограничение: Исходно, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
PHQ-9, адаптированный для подростков, будет использоваться для оценки симптомов и тяжести депрессии у подростков.
Девять пунктов PHQ-9 основаны непосредственно на девяти диагностических критериях большого депрессивного расстройства в DSM-IV.
Он используется для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по всем пунктам.
Более высокий балл указывает на более высокую частоту симптомов депрессии.
Общий балл PHQ-9 по девяти пунктам колеблется от 0 до 27.
Сканирование PHQ-9 также можно использовать для выявления симптомов депрессии у подростков; где 0–4 балла указывают на «отсутствие депрессивных симптомов», 5–9 баллов – на «легкую депрессию», 10–14 баллов – на «умеренную депрессию», 15–19 баллов – на «умеренно тяжелую депрессию», 20–27 баллов – на наличие депрессии. «тяжелая депрессия».
|
Исходно, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Детское качество жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Исходно, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
Педиатрическое качество жизни (PedsQL) (Varni, Seid & Rode, 1999) будет использоваться для измерения качества жизни ребенка, связанного со здоровьем, в течение последнего месяца.
Шкала измеряет качество здоровья ребенка по четырем субшкалам, а именно: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и функционирование в школе.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от (1) «нет проблем» до (4) «почти всегда проблемы».
Затем элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в значения от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Этот инструмент дает общий балл (все 23 пункта), суммарный балл физического здоровья (8 баллов), суммарный балл психосоциального здоровья (10 баллов) и балл функционирования школы (5 баллов).
|
Исходно, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Педиатрическое качество жизни (Peds-QL) - семейный модуль воздействия
Временное ограничение: Исходно, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
Модуль воздействия на семью Peds-QL будет использоваться для оценки качества жизни родителей, связанного со здоровьем.
Модуль влияния семейства PedsQL представляет собой шкалу из 36 пунктов, которая измеряет качество жизни по 6 подшкалам, а именно; физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование, общение, беспокойство, повседневная деятельность и семейные отношения.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = почти всегда).
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех 36 пунктов, разделенных на количество ответов на вопросы.
Сводная оценка качества жизни родителей, связанного со здоровьем (20 пунктов), рассчитывается как сумма пунктов, деленная на количество пунктов, на которые даны ответы по шкалам физического, эмоционального, социального и когнитивного функционирования.
|
Исходно, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Шкала воспитания в Алабаме
Временное ограничение: Исходно, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
Шкала воспитания детей Алабамы будет использоваться для измерения практики воспитания детей.
Алабамская шкала воспитания – это мера из 42 пунктов, охватывающая пять аспектов воспитания: (1) позитивное взаимодействие с детьми, (2) надзор и контроль, (3) использование методов позитивной дисциплины, (4) последовательность в использовании такой дисциплины и (5) применение телесных наказаний.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = почти всегда).
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов.
|
Исходно, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Использование медицинских услуг:
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства.
|
Стоимость использования медицинских услуг с момента предварительной оценки будет оцениваться с помощью адаптированной инвентаризации квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI).
Он был адаптирован для использования в семьях детей с психосоциальным дистрессом.
Он измеряет использование различных медицинских и социальных услуг, включая потери времени и возможностей семьями при уходе за ребенком, страдающим психосоциальным дистрессом.
|
Исходно и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Короткая Эдинбургская шкала благополучия Уорика (SWEWS)
Временное ограничение: Исходно, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
Краткая версия шкалы психического благополучия Уорвика-Эдинбурга будет использоваться для оценки психического благополучия детей.
Утверждения меры сформулированы позитивно с пятью категориями ответов от «никогда» до «все время».
Детей и молодых людей просят описать свои переживания за последние две недели.
Более высокие баллы указывают на более высокое положительное психическое благополучие
|
Исходно, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Jellinek MS, Murphy JM, Burns BJ. Brief psychosocial screening in outpatient pediatric practice. J Pediatr. 1986 Aug;109(2):371-8. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80408-5.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Thabane L, Hopewell S, Lancaster GA, Bond CM, Coleman CL, Campbell MJ, Eldridge SM. Methods and processes for development of a CONSORT extension for reporting pilot randomized controlled trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 May 20;2:25. doi: 10.1186/s40814-016-0065-z. eCollection 2016. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2016 Jul 19;2:35.
- Hamdani SU, Huma ZE, Tamizuddin-Nizami A, Baneen UU, Suleman N, Javed H, Malik A, Wang D, Mazhar S, Khan SA, Minhas FA, Rahman A. Feasibility and acceptability of a multicomponent, group psychological intervention for adolescents with psychosocial distress in public schools of Pakistan: a feasibility cluster randomized controlled trial (cRCT). Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2022 Jun 21;16(1):47. doi: 10.1186/s13034-022-00480-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EASE Pilot cRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .