Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) - Pilot Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) in openbare scholen op het platteland van Pakistan
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) - Een op vaardigheden gebaseerd programma om psychosociale problemen aan te pakken bij jonge adolescenten die studeren op openbare scholen in Pakistan. Pilot Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT)
Achtergrond: Emotionele problemen zoals symptomen van depressie, angst en psychosociale stress zijn de belangrijkste oorzaken van gezondheidsklachten bij adolescenten wereldwijd. Er is dringend behoefte aan evidence-based psychologische interventies voor jongeren, vooral degenen die in tegenspoed leven. De WHO heeft Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) ontwikkeld, een korte psychologische groepsinterventie die wordt geleverd door niet-gespecialiseerde zorgverleners voor jonge adolescenten die door angst zijn aangetast en aan tegenspoed zijn blootgesteld. We streven ernaar de haalbaarheid te evalueren van het leveren van EASE aan jonge adolescenten die op openbare scholen op het platteland van Rawalpindi, Pakistan wonen.
Doelstellingen: Het evalueren van de haalbaarheid van het aanbieden van het programma Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) aan jonge adolescenten en hun verzorgers in Rawalpindi, Pakistan, om het ontwerp, inclusief schatting van de steekproefomvang, te informeren voor een volledige, voldoende aangedreven definitieve cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Methoden: Een twee-armige, enkelblinde, pilot cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd met adolescenten van beide geslachten (leeftijd 13-15 jaar) met hoge psychische problemen, studerend in groep 8 en 9 van de middelbare en middelbare openbare school op het platteland van Rawalpindi.
Scholen zullen de eenheden van randomisatie zijn. 8 openbare scholen, gestratificeerd naar geslacht, worden gerandomiseerd in EASE plus Treatment as Usual (TAU) (n=4) en TAU alleen (n=6). 60 jonge adolescenten met een risico op psychosociale problemen, zoals beoordeeld door de Self-Reported-Pediatric Symptom Checklist (PSC), cut-off ≥28, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Er zijn geen vermogensberekeningen berekend voor de huidige pilotproef; het monster zal echter voldoende zijn om de parameters van de geplande definitieve cRCT te informeren. In de interventie-arm krijgen adolescenten 7-wekelijkse groepssessies en krijgen hun verzorgers 3-wekelijkse groepssessies op openbare scholen. Gegevens over het aantal uitkomsten zullen worden verzameld bij baseline, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie. De bevindingen zullen de steekproefomvang bepalen die nodig is voor een definitieve proef. Er zal een gedetailleerde procesevaluatie met gemengde methoden worden uitgevoerd om verbeterpunten te identificeren voordat wordt overgegaan tot een definitieve cRCT.
Discussie: De resultaten van de pilotproef zullen worden gebruikt als basis voor het ontwerp van een definitieve, gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie in een door de overheid geleide opgeschaalde implementatie van een initiatief voor gezonde scholen in het district Rawalpindi in Pakistan.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De deelnemers aan het onderzoek zullen 60 adolescenten zijn (leeftijd 13-15), met een risico op psychosociale problemen zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde pediatrische symptomenchecklist (score ≥ 28); studeren op openbare scholen op het platteland van Rawalpindi, Pakistan en hun primaire verzorgers. Om de omvang van het behandelingseffect en de variatie ervan te schatten voor een berekening van de steekproefomvang in de definitieve proef, wordt een steekproefomvang van een pilotstudie van 24 - 50 aanbevolen (Browne, 1995; Julious 2005). Met een steekproefomvang van 60 (30 per arm) streven we ernaar een betrouwbare schatting te maken van het behandelingseffect, evenals de rekruterings- en uitvalpercentages.
Adolescenten die acute bescherming nodig hebben (met een hoog risico op misbruik of schade aan zichzelf of anderen) en die onmiddellijke of voortdurende medische of psychiatrische zorg nodig hebben, zoals aangegeven door de ouders, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma Early Adolescent Skills for Emotions (EASE).
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) is een nieuw, kort, gericht psychologisch interventieprogramma voor groepen (Dawson et al., 2019) gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CBT)-technieken die empirisch worden ondersteund en formeel worden aanbevolen door de WHO (WHO, 2016).
|
EASE is ontwikkeld om symptomen van depressie, angst en angst bij adolescenten te beheersen en te verminderen.
EASE is ontworpen om te worden geleverd door niet-specialisten in omgevingen met weinig middelen, zoals een getrainde schoolgezondheidsadviseur.
De interventie bestaat uit 7 groepssessies voor jonge adolescenten van elk 90 minuten en omvat de empirisch onderbouwde componenten van psycho-educatie, probleemoplossing, stressbeheersing (trage ademhaling), gedragsactivering en terugvalpreventie en 3 groepssessies voor mantelzorgers van elk 120 minuten en omvatten psycho-educatie, actief luisteren, quality time, complimenten, zelfzorg door de verzorger en terugvalpreventie.
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers aan de controle-arm kunnen gebruik maken van de routinediensten die beschikbaar zijn in schoolomgevingen.
|
Evidence-based gezondheidspraktijken zijn niet beschikbaar op scholen om de geestelijke gezondheidsproblemen van kinderen te beheersen.
Er worden geen gestructureerde programma's geïmplementeerd in schoolomgevingen voor risicokinderen.
Tijdens het onderzoek zullen deelnemers aan TAU die ernstige psychiatrische symptomen vertonen die onmiddellijke specialistische behandeling en follow-up vereisen, worden doorverwezen naar het Instituut voor psychiatrie (IoP) - de tertiaire instelling voor geestelijke gezondheidszorg in de regio.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische Symptomen Checklist (PSC)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie.
|
Self-rated Pediatric Symptom Checklist (PSC) zal worden gebruikt om de psychosociale problemen van adolescenten te beoordelen.
Pediatrische symptoomchecklist heeft 35 items en beoordeelt psychosociale problemen op 3 subschalen; Externaliserende, internaliserende en aandachtsproblemen met afkapwaarden van respectievelijk 7, 5, 7.
Items worden beoordeeld op een driepunts Likertschaal (0=nooit, 1=soms, 2=vaak).
De totale score wordt berekend door de antwoorden van alle items op te tellen.
Een hogere score duidt op meer psychosociale stress.
De aanbevolen grenswaarde voor het identificeren van kinderen en adolescenten met psychosociale problemen met behulp van de Pediatric Symptom Checklist in een nieuwe setting is ≥ 28.
|
3 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Somatische symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
|
De vragenlijst somatische symptomen zal worden gebruikt om stressmanagement bij adolescenten te meten.
Het bestaat uit 10 items, beoordeeld op een 3-puntsschaal (0=niet waar, 1=een beetje waar, 2= heel erg waar of vaak waar) op basis van het optreden van de symptomen.
De totale score wordt berekend door de antwoorden van alle items op te tellen.
Een hogere score duidt op frequent voorkomen van somatische symptomen.
|
Bij aanvang, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
|
|
Inventaris voor het oplossen van sociale problemen - herzien verkort formulier
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items.
Het bestaat uit vijf subschalen met elk vijf items.
Twee van deze subschalen, 'positieve probleemoriëntatie' en 'negatieve probleemoriëntatie', beoordelen functionele en disfunctionele cognitieve en emotionele oriëntaties voor het oplossen van problemen.
De drie overige subschalen, 'rationeel probleemoplossen', 'impulsiviteit-onzorgvuldigheidsstijl' en 'vermijdingsstijl', beoordelen probleemoplossende vaardigheden en gedragsstijl.
De totaalscore van deze schaal varieert van 0 tot 20 punten.
De hoogste scores komen overeen met een beter sociaal probleemoplossend vermogen.
|
Bij aanvang, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
|
|
Waargenomen emotionele/persoonlijke ondersteuningsschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
|
Het beoordeelt de waargenomen emotionele steun.
Respondenten krijgen de opdracht om het geslacht en de eerste initiaal van drie belangrijke personen in elk van de drie relatiecategorieën op te sommen: familieleden, volwassenen die geen familie zijn en vrienden.
Op een vierpuntsschaal (nauwelijks tot zeer veel) beantwoorden de respondenten de volgende vragen over elke genoemde persoon: "Hoeveel praat u met hen over persoonlijke zorgen?"
'Hoe dicht voel je je bij hen?' en "Hoe tevreden bent u met de hulp en ondersteuning die ze u geven?"
Hoeveel praten ze met je over hun zorgen?
Er worden drie steunvariabelen gecreëerd door het gemiddelde te nemen van alle beoordelingen voor alle personen die binnen elke relatiecategorie worden vermeld: waargenomen steun van familie, niet-gezinsvolwassenen en leeftijdsgenoten.
Scores variëren van 1 tot 4.
|
Bij aanvang, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) - aangepast voor adolescenten
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
|
PHQ-9, aangepast voor adolescenten, zal worden gebruikt om depressiesymptomen en de ernst ervan bij adolescenten te beoordelen.
De negen items van de PHQ-9 zijn rechtstreeks gebaseerd op de negen diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de DSM-IV.
Het wordt gebruikt om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling te controleren.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal met 0= helemaal niet, 1= meerdere dagen, 2= meer dan de helft van de dagen, 3= bijna elke dag.
De totale score wordt berekend door de antwoorden van alle items op te tellen.
Een hogere score duidt op een hogere incidentie van depressiesymptomen.
PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27.
PHQ-9-scan kan ook worden gebruikt om de aanwezigheid van depressieve symptomen bij adolescenten te screenen; waarbij score 0-4 staat voor 'afwezigheid van depressieve symptomen', score 5-9 voor 'lichte depressie', score 10-14 voor 'matige depressie', 15-19 voor 'matig ernstige depressie', score 20-27 voor aanwezigheid van 'ernstige depressie'.
|
Bij aanvang, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL) (Varni, Seid & Rode, 1999) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het kind gedurende de afgelopen maand te meten.
De schaal meet de kwaliteit van de gezondheid van het kind op vier subschalen, namelijk fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en functioneren op school.
De items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal gaande van (1) 'geen probleem' tot (4) 'bijna altijd een probleem'.
Items worden vervolgens omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een 0-100, zodat hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Deze tool levert een totaalscore op (alle 23 items), een samenvattingsscore voor de fysieke gezondheid (8 items), een samenvattingsscore voor de psychosociale gezondheid (10 items) en een score voor het schoolfunctioneren (5 items).
|
Bij aanvang, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
|
|
Pediatric Quality of Life (Peds-QL) - Gezinsimpactmodule
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
|
De Peds-QL-module voor gezinsimpact zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van ouders te beoordelen.
De PedsQL-module voor gezinsimpact is een schaal met 36 items die de kwaliteit van leven meet op 6 subschalen, namelijk; fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren, communicatie, piekeren, dagelijkse bezigheden en familierelaties.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit tot 4 = bijna altijd).
De totale score wordt berekend door alle 36 items op te tellen, gedeeld door het aantal beantwoorde items.
De samenvattende score voor de kwaliteit van leven van de ouders (20 items) wordt berekend als de som van de items gedeeld door het aantal items dat is beantwoord op de schalen fysiek, emotioneel, sociaal en cognitief functioneren.
|
Bij aanvang, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
|
|
Alabama ouderschapsschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
|
Alabama ouderschap schaal zal worden gebruikt om opvoedingspraktijken te meten.
Alabama parenting scale is een 42-itemmaat die vijf dimensies van ouderschap omvat: (1) positieve betrokkenheid bij kinderen, (2) supervisie en controle, (3) gebruik van positieve disciplinetechnieken, (4) consistentie in het gebruik van dergelijke discipline en (5) gebruik van lijfstraffen.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit tot 5 = bijna altijd).
De totale score wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen.
|
Bij aanvang, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten:
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na de interventie.
|
De kosten van het gebruik van de gezondheidsdiensten vanaf het tijdstip waarop de beoordeling plaatsvindt, zullen worden beoordeeld met de aangepaste Client Services Receipt Inventory (CSRI).
Het is aangepast om te gebruiken voor families van kinderen met psychosociale problemen.
Het meet het gebruik van verschillende gezondheids- en sociale zorgdiensten, inclusief tijd- en kansverlies door de gezinnen bij de zorg voor hun kind met psychosociale problemen.
|
Bij baseline en 3 maanden na de interventie.
|
|
Korte Warwick Edinburgh Welzijnsschaal (SWEWS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
|
De korte versie van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale zal worden gebruikt om het mentale welzijn van kinderen te evalueren.
Uitspraken over de maatregel zijn positief geformuleerd met vijf antwoordcategorieën van 'nooit' tot 'altijd'.
Kinderen en jongeren wordt gevraagd hun ervaringen van de afgelopen twee weken te beschrijven.
Hogere scores duiden op een hoger positief mentaal welzijn
|
Bij aanvang, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Jellinek MS, Murphy JM, Burns BJ. Brief psychosocial screening in outpatient pediatric practice. J Pediatr. 1986 Aug;109(2):371-8. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80408-5.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Thabane L, Hopewell S, Lancaster GA, Bond CM, Coleman CL, Campbell MJ, Eldridge SM. Methods and processes for development of a CONSORT extension for reporting pilot randomized controlled trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 May 20;2:25. doi: 10.1186/s40814-016-0065-z. eCollection 2016. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2016 Jul 19;2:35.
- Hamdani SU, Huma ZE, Tamizuddin-Nizami A, Baneen UU, Suleman N, Javed H, Malik A, Wang D, Mazhar S, Khan SA, Minhas FA, Rahman A. Feasibility and acceptability of a multicomponent, group psychological intervention for adolescents with psychosocial distress in public schools of Pakistan: a feasibility cluster randomized controlled trial (cRCT). Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2022 Jun 21;16(1):47. doi: 10.1186/s13034-022-00480-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EASE Pilot cRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .