Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) - Pilot Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) i offentlige skoler i Pakistans landdistrikter

2. august 2022 opdateret af: Human Development Research Foundation, Pakistan

Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) - Et færdighedsbaseret program til at imødegå psykosocial nød blandt unge unge, der studerer i offentlige skoler i Pakistan. Pilot Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT)

Baggrund: Følelsesmæssige problemer såsom symptomer på depression, angst og psykosocial nød er de førende bidragydere til sundhedsbelastningen blandt unge verden over. Der er et presserende behov for evidensbaserede psykologiske interventioner til unge, især dem, der lever i modgang. WHO har udviklet Early Adolescent Skills for Emotions (EASE), en kort gruppepsykologisk intervention leveret af ikke-specialister til unge unge, der er svækket af nød og udsat for modgang. Vi sigter mod at evaluere gennemførligheden af ​​at levere EASE for unge unge, der bor i offentlige skoler i landdistrikterne Rawalpindi, Pakistan.

Formål: At evaluere gennemførligheden af ​​at levere Early Adolescent Skills for Emotions (EASE)-programmet til unge unge og deres pårørende i Rawalpindi, Pakistan for at informere designet, herunder estimering af prøvestørrelse, for et fuldskala, tilstrækkeligt drevet endeligt klynge randomiseret kontrolleret forsøg.

Metoder: Et to-arms, enkeltblindt, pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med unge af begge køn (i alderen 13-15 år) med høj psykologisk lidelse, som studerer i klasse 8 og 9. i mellem- og gymnasieskolen i landdistrikterne Rawalpindi.

Skoler vil være randomiseringsenhederne. 8 folkeskoler, stratificeret efter køn, vil blive randomiseret til EASE plus Treatment as Usual (TAU) (n=4) og TAU alene (n=6). 60 unge unge i risiko for psykosocial lidelse vurderet ved Self-Reported-Pediatric Symptom Checklist (PSC), cut-off ≥28 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der er ikke beregnet effektberegninger for det nuværende pilotforsøg; prøven vil dog være tilstrækkelig til at informere parametrene for planlagt endelig cRCT. I interventionsarmen vil unge modtage 7-ugers gruppesessioner, og deres pårørende vil modtage 3-ugers gruppesessioner i offentlige skoler. Data om antallet af udfald vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart og 3 måneders opfølgning efter intervention. Resultaterne vil informere om den stikprøvestørrelse, der kræves til et endeligt forsøg. En detaljeret procesevaluering med blandede metoder vil blive udført for at identificere områder med forbedringer, før man går videre til en endelig cRCT.

Diskussion: Resultaterne af pilotforsøg vil blive brugt til at informere om udformningen af ​​det endelige randomiserede kontrollerede klyngeforsøg i regeringsledet opskaleret implementering af sund skoleinitiativ i Rawalpindi-distriktet i Pakistan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen vil være 60 teenagere (i alderen 13-15), der er i risiko for psykosociale lidelser som vurderet ved selvrapporteret pædiatriske symptomer tjekliste (score ≥ 28); studerer på offentlige skoler i landdistrikterne Rawalpindi, Pakistan og deres primære omsorgspersoner. For at estimere størrelsen af ​​behandlingseffekten og dens variation for en stikprøvestørrelsesberegning i det endelige forsøg er en prøvestørrelse på 24-50 pilotundersøgelser blevet anbefalet (Browne, 1995; Julious 2005). Med en stikprøvestørrelse på 60 (30 pr. arm) sigter vi mod at generere et pålideligt skøn over behandlingseffekt samt rekrutterings- og nedslidningsrater.

Unge med behov for akut beskyttelse (med høj risiko for misbrug eller skade på sig selv eller andre), og som har behov for øjeblikkelig eller løbende medicinsk eller psykiatrisk pleje rapporteret af forældre, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program for tidlige ungdomsfærdigheder til følelser (EASE).
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) er et nyt, kort, målrettet gruppepsykologisk interventionsprogram (Dawson et al., 2019) baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker, der er empirisk understøttet og formelt anbefalet af WHO (WHO, 2016).
Adfærdsmæssigt: Program for tidlige ungdomsfærdigheder til følelser (EASE).
EASE er udviklet til at håndtere og reducere symptomer på depression, angst og angst hos unge. EASE er designet til at blive leveret af ikke-specialister i lave ressourcer, såsom en uddannet skolesundhedsrådgiver. Interventionen består af 7 unge unge gruppesessioner, som hver varer 90 minutter og involverer de empirisk understøttede komponenter af psykouddannelse, problemløsning, stresshåndtering (langsom vejrtrækning), adfærdsaktivering og tilbagefaldsforebyggelse og 3 plejegruppesessioner, der hver varer 120 minutter og involverer psykouddannelse, aktiv lytning, kvalitetstid, ros, omsorgspersonens egenomsorg og forebyggelse af tilbagefald.
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i kontrolarmen vil være i stand til at benytte de rutinemæssige tjenester, der er tilgængelige i skolemiljøer.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Evidensbaseret sundhedspraksis er ikke tilgængelig i skolerne til at håndtere børns psykiske problemer. Der implementeres ingen strukturerede programmer i skolemiljøer for udsatte børn. I løbet af undersøgelsen vil deltagere på TAU, der viser alvorlige psykiatriske symptomer, der kræver øjeblikkelig specialistbehandling og opfølgning, blive henvist til Institut for Psykiatri (IoP) - det tertiære psykiatriske institut i regionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatriske Symptomer Checkliste (PSC)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet.
Selvvurderet pædiatrisk symptomtjekliste (PSC) vil blive brugt til at vurdere psykosocial nød hos unge. Pædiatrisk symptomtjekliste har 35 punkter og vurderer psykosociale problemer på 3 underskalaer; eksternaliserende, internaliserende og opmærksomhedsproblemer med cut-offs på henholdsvis 7, 5, 7. Elementer vurderes på en tre-punkts Likert-skala (0= Aldrig, 1= Nogle gange, 2=Ofte). Samlet score beregnes ved at summere svarene for alle elementer. Højere score indikerer større psykosocial nød. Den anbefalede grænseværdi for identifikation af børn og unge med psykosocial lidelse ved brug af pædiatrisk symptomtjekliste i en ny indstilling er ≥ 28.
3 måneder efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatisk-symptom spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
Spørgeskemaet somatiske symptomer vil blive brugt til at måle stresshåndtering blandt unge. Den består af 10 punkter, bedømt på en 3-punkts skala (0=ikke sandt, 1=noget sandt, 2= meget sandt eller ofte sandt) baseret på forekomsten af ​​symptomerne. Samlet score beregnes ved at summere svarene for alle elementer. Højere score indikerer hyppig forekomst af somatiske symptomer.
Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
Social problemløsningsopgørelse - revideret kort formular
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
Det er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter. Den består af fem underskalaer med hver fem elementer. To af disse underskalaer, 'positiv problemorientering' og 'negativ problemorientering', vurderer funktionelle og dysfunktionelle kognitive og emotionelle orienteringer mod problemløsning. De tre resterende underskalaer, 'rationel problemløsning', 'impulsivitet-skødesløs stil' og 'undgåelsesstil', vurderer problemløsningsevner og adfærdsstil. Den samlede score på denne skala varierer mellem 0 og 20 point. Højeste score svarer til bedre sociale problemløsningsevner.
Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
Opfattet følelsesmæssig/personlig støtteskala
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
Den vurderer opfattet følelsesmæssig støtte. Respondenterne instrueres i at angive køn og første initial af tre vigtige personer i hver af tre forholdskategorier: familiemedlemmer, ikke-familiens voksne og venner. Ved hjælp af en fire-punkts skala (næppe til meget) besvarer respondenterne følgende spørgsmål om hver person, der er anført: "Hvor meget taler du med dem om personlige bekymringer?" "Hvor tæt føler du dig til dem?" og "Hvor tilfreds er du med den hjælp og støtte, de giver dig?" Hvor meget taler de til dig om deres bekymringer? Tre støttevariabler skabes ved at lægge et gennemsnit af alle vurderinger for alle personer, der er anført inden for hver relationskategori: opfattet støtte fra familie, voksne uden for familien og jævnaldrende. Score varierer fra 1 til 4.
Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - tilpasset til unge
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
PHQ-9, tilpasset til unge, vil blive brugt til at vurdere depressionssymptomer og sværhedsgrad blandt unge. De ni punkter i PHQ-9 er baseret direkte på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV. Det bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala med 0= Slet ikke, 1= Flere dage, 2= Mere end halvdelen af ​​dagene, 3= næsten hver dag. Samlet score beregnes ved at summere svarene for alle elementer. Højere score indikerer højere forekomst af depressionssymptomer. PHQ-9 totalscore for de ni elementer varierer fra 0 til 27. PHQ-9-scanning kan også bruges til at screene tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer hos unge; hvor score 0-4 indikerer 'fravær af depressive symptomer', score 5-9 indikerer 'mild depression', score 10-14 indikerer 'moderat depression', 15-19 indikerer 'moderat svær depression', score 20-27 indikerer tilstedeværelse af 'svær depression'.
Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) (Varni, Seid & Rode, 1999) vil blive brugt til at måle barnets sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den seneste måned. Skalaen måler børns helbredskvalitet på fire underskalaer, nemlig fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. Elementerne er vurderet på 4 point Likert-skalaen, der går fra (1) 'intet problem' til (4) 'næsten altid et problem'. Elementer bliver derefter omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100, så højere score indikerer bedre livskvalitet. Dette værktøj giver en samlet score (alle 23 punkter), fysisk helbredsresumé (8 punkter), psyko-social sundhedsresumé (10 punkter) og skolefunktionsscore (5 punkter).
Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
Pædiatrisk livskvalitet (Peds-QL)-Familiepåvirkningsmodul
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
Peds-QL familiepåvirkningsmodul vil blive brugt til at vurdere forældres sundhedsrelaterede livskvalitet. PedsQL familiepåvirkningsmodul er en skala med 36 punkter, der måler livskvalitet på 6 underskalaer, nemlig; fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, kognitiv funktion, kommunikation, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = næsten altid). Samlet score beregnes ved at summere alle 36 punkter divideret med antallet af besvarede emner. Forældresundhedsrelateret livskvalitet sammenfattende score (20 elementer) beregnes som summen af ​​elementerne divideret med antallet af besvarede elementer i den fysiske, følelsesmæssige, sociale og kognitive funktionsskala.
Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
Alabama forældreskala
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
Alabama forældreskala vil blive brugt til at måle forældrepraksis. Alabama forældreskabsskala er et mål på 42 punkter, der omfatter fem dimensioner af forældreskab: (1) positiv involvering med børn, (2) supervision og overvågning, (3) brug af positive disciplineringsteknikker, (4) konsistens i brugen af ​​en sådan disciplin og (5) brug af korporlig afstraffelse. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = næsten altid). Samlet score beregnes ved at summere alle elementer.
Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
Udnyttelse af sundhedstjenester:
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter intervention.
Omkostningerne ved brug af sundhedsydelser fra tidspunktet for vurderingen vil blive vurderet med den tilpassede Client Services Receipt Inventory (CSRI). Det er blevet tilpasset til brug for familier til børn med psykosocial nød. Den måler brugen af ​​forskellige sundheds- og sociale ydelser, herunder tab af tid og muligheder for familierne i plejen af ​​deres barn med psykosocial nød.
Ved baseline og 3 måneder efter intervention.
Short Warwick Edinburgh Wellbeing Scale (SWWS)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.
Den korte version af Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale vil blive brugt til at evaluere børns mentale velbefindende. Udsagn om foranstaltningen er positivt formuleret med fem svarkategorier fra 'ingen af ​​tiden' til 'hele tiden'. Børn og unge bliver bedt om at beskrive deres oplevelser de seneste to uger. Højere score indikerer højere positivt mentalt velvære
Ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Development Research Foundation, Pakistan

Samarbejdspartnere

University of Liverpool
Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for Mental Health, Rawalpindi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASE Pilot cRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner