Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) - Essai contrôlé randomisé en grappes pilotes (ECRC) dans les écoles publiques du Pakistan rural
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) - Un programme basé sur les compétences pour faire face à la détresse psychosociale chez les jeunes adolescents qui étudient dans les écoles publiques du Pakistan. Essai contrôlé randomisé en grappes pilotes (ECRC)
Contexte : Les problèmes émotionnels tels que les symptômes de dépression, l'anxiété et la détresse psychosociale sont les principaux contributeurs au fardeau de la santé chez les adolescents dans le monde. Il existe un besoin urgent d'interventions psychologiques fondées sur des données probantes pour les jeunes, en particulier ceux qui vivent dans l'adversité. L'OMS a développé Early Adolescent Skills for Emotions (EASE), une brève intervention psychologique de groupe dispensée par des prestataires non spécialisés pour les jeunes adolescents en détresse et exposés à l'adversité. Notre objectif est d'évaluer la faisabilité de la prestation d'EASE pour les jeunes adolescents vivant dans les écoles publiques de Rawalpindi rural, au Pakistan.
Objectifs : Évaluer la faisabilité de la prestation du programme Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) aux jeunes adolescents et à leurs soignants à Rawalpindi, au Pakistan, afin d'éclairer la conception, y compris l'estimation de la taille de l'échantillon, pour un essai contrôlé randomisé en grappes définitif à grande échelle et suffisamment puissant.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé en grappes pilote à deux bras, en simple aveugle, sera mené auprès d'adolescents des deux sexes (âgés de 13 à 15 ans) souffrant d'une détresse psychologique élevée, étudiant en 8e et 9e année d'école publique intermédiaire et secondaire dans la région rurale de Rawalpindi.
Les écoles seront les unités de randomisation. 8 écoles publiques, stratifiées par sexe, seront randomisées en EASE plus traitement habituel (TAU) (n = 4) et TAU seul (n = 6). 60 jeunes adolescents à risque de détresse psychosociale, évalués par la liste de contrôle des symptômes pédiatriques autodéclarés (PSC), seuil ≥ 28 seront inclus dans l'étude. Aucun calcul de puissance n'a été effectué pour le présent essai pilote ; cependant, l'échantillon sera suffisant pour informer les paramètres du cRCT définitif prévu. Dans le bras d'intervention, les adolescents recevront des séances de groupe de 7 semaines et leurs soignants recevront des séances de groupe de 3 semaines dans les écoles publiques. Les données sur le nombre de résultats seront collectées au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention. Les résultats éclaireront la taille de l'échantillon requis pour un essai définitif. Une évaluation détaillée du processus à méthodes mixtes sera menée pour identifier les domaines d'amélioration avant de procéder à un cRCT définitif.
Discussion : Les résultats de l'essai pilote seront utilisés pour éclairer la conception d'un essai contrôlé randomisé en grappes définitif dans la mise en œuvre à grande échelle dirigée par le gouvernement de l'initiative d'écoles saines dans le district de Rawalpindi au Pakistan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les participants à l'étude seront 60 adolescents (âgés de 13 à 15 ans), à risque de détresse psychosociale, tel qu'évalué par la liste de contrôle des symptômes pédiatriques autodéclarés (score ≥ 28) ; étudient dans les écoles publiques de Rawalpindi rural, au Pakistan et leurs principaux soignants. Pour estimer l'ampleur de l'effet du traitement et sa variation pour un calcul de taille d'échantillon dans l'essai définitif, une taille d'échantillon d'étude pilote de 24 à 50 a été recommandée (Browne, 1995 ; Julious 2005). Avec une taille d'échantillon de 60 (30 par bras), nous visons à générer une estimation fiable de l'effet du traitement ainsi que des taux de recrutement et d'attrition.
Les adolescents ayant besoin d'une protection aiguë (présentant un risque élevé d'abus ou de préjudice pour eux-mêmes ou pour autrui) et qui nécessitent des soins médicaux ou psychiatriques immédiats ou continus signalés par les parents seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de compétences émotionnelles pour les jeunes adolescents (EASE)
Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) est un nouveau programme d'intervention psychologique de groupe bref et ciblé (Dawson et al., 2019) basé sur des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui sont empiriquement soutenues et formellement recommandées par l'OMS (OMS, 2016).
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EASE a été développé pour gérer et réduire les symptômes de dépression, d'anxiété et de détresse chez les adolescents.
EASE est conçu pour être dispensé par des non-spécialistes dans des contextes à faibles ressources, tels qu'un conseiller en santé scolaire formé.
L'intervention comprend 7 séances de groupe de jeunes adolescents, chacune d'une durée de 90 minutes et implique les composantes empiriquement soutenues de la psychoéducation, de la résolution de problèmes, de la gestion du stress (respiration lente), de l'activation comportementale et de la prévention des rechutes et 3 séances de groupe de soignants, chacune d'une durée de 120 minutes. et impliquent la psychoéducation, l'écoute active, le temps de qualité, les éloges, les soins personnels des soignants et la prévention des rechutes.
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Comparateur placebo: Traitement habituel (TAU)
Les participants au volet contrôle pourront bénéficier des services de routine disponibles en milieu scolaire.
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Les pratiques de santé fondées sur des données probantes ne sont pas disponibles dans les écoles pour gérer les problèmes de santé mentale des enfants.
Aucun programme structuré n'est mis en œuvre en milieu scolaire pour les enfants à risque.
Au cours de l'étude, les participants au TAU présentant des symptômes psychiatriques graves nécessitant un traitement et un suivi spécialisés immédiats seront référés à l'Institut de psychiatrie (IoP) - l'établissement de soins de santé mentale tertiaire de la région.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC)
Délai: A 3 mois post-intervention.
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La liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC) auto-évaluée sera utilisée pour évaluer la détresse psychosociale des adolescents.
La liste de contrôle des symptômes pédiatriques comporte 35 éléments et évalue les problèmes psychosociaux sur 3 sous-échelles ; problèmes d'extériorisation, d'intériorisation et d'attention avec des seuils de 7, 5, 7 respectivement.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert à trois points (0 = Jamais, 1 = Parfois, 2 = Souvent).
Le score total est calculé en additionnant les réponses de tous les items.
Un score plus élevé indique une plus grande détresse psychosociale.
Le seuil recommandé pour identifier les enfants et les adolescents souffrant de détresse psychosociale à l'aide de la liste de contrôle des symptômes pédiatriques dans un nouveau contexte est ≥ 28.
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A 3 mois post-intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les symptômes somatiques
Délai: Au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention.
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Le questionnaire sur les symptômes somatiques sera utilisé pour mesurer la gestion du stress chez les adolescents.
Il se compose de 10 items, notés sur une échelle de 3 points (0 = pas vrai, 1 = plutôt vrai, 2 = très vrai ou souvent vrai) en fonction de l'apparition des symptômes.
Le score total est calculé en additionnant les réponses de tous les items.
Un score plus élevé indique une apparition fréquente de symptômes somatiques.
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Au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention.
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Inventaire de résolution de problèmes sociaux - Formulaire abrégé révisé
Délai: Au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention.
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de 25 items.
Il se compose de cinq sous-échelles de cinq items chacune.
Deux de ces sous-échelles, «l'orientation positive du problème» et «l'orientation négative du problème», évaluent les orientations cognitives et émotionnelles fonctionnelles et dysfonctionnelles vers la résolution de problèmes.
Les trois sous-échelles restantes, « résolution rationnelle de problèmes », « style impulsivité-insouciance » et « style d'évitement », évaluent les compétences en résolution de problèmes et le style de comportement.
Le score total de cette échelle varie entre 0 et 20 points.
Les scores les plus élevés correspondent à de meilleures capacités de résolution de problèmes sociaux.
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Au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention.
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Échelle de soutien émotionnel/personnel perçu
Délai: Au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention.
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Il évalue le soutien émotionnel perçu.
Les répondants doivent indiquer le sexe et la première initiale de trois personnes importantes dans chacune des trois catégories de relations : membres de la famille, adultes hors famille et amis.
À l'aide d'une échelle en quatre points (peu du tout à beaucoup), les répondants répondent aux questions suivantes sur chaque personne répertoriée : " Dans quelle mesure leur parlez-vous de préoccupations personnelles ?"
« À quel point vous sentez-vous proche d'eux ? et "Êtes-vous satisfait de l'aide et du soutien qu'ils vous apportent ?"
Combien vous parlent-ils de leurs préoccupations ?
Trois variables de soutien sont créées en faisant la moyenne de toutes les cotes pour toutes les personnes énumérées dans chaque catégorie de relation : soutien perçu de la part de la famille, des adultes hors famille et des pairs.
Les notes vont de 1 à 4.
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Au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention.
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) - adapté aux adolescents
Délai: Au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention.
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Le PHQ-9, adapté aux adolescents, sera utilisé pour évaluer les symptômes et la gravité de la dépression chez les adolescents.
Les neuf items du PHQ-9 sont basés directement sur les neuf critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV.
Il est utilisé pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points avec 0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours.
Le score total est calculé en additionnant les réponses de tous les items.
Un score plus élevé indique une incidence plus élevée de symptômes de dépression.
Le score total du PHQ-9 pour les neuf items varie de 0 à 27.
L'analyse PHQ-9 peut également être utilisée pour dépister la présence de symptômes dépressifs chez les adolescents ; où le score 0-4 indique « l'absence de symptômes dépressifs », le score 5-9 indique la « dépression légère », le score 10-14 indique la « dépression modérée », le score 15-19 indique la « dépression modérément sévère », le score 20-27 indique la présence de 'dépression sévère'.
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Au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention.
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Qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention.
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La qualité de vie pédiatrique (PedsQL) (Varni, Seid & Rode, 1999) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé de l'enfant au cours du mois écoulé.
L'échelle mesure la qualité de la santé de l'enfant sur quatre sous-échelles, à savoir le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement scolaire.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de (1) « aucun problème » à (4) « presque toujours un problème ».
Les éléments sont ensuite notés à l'envers et transformés linéairement en 0-100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Cet outil donne un score total (tous les 23 items), un score récapitulatif de santé physique (8 items), un score récapitulatif de santé psychosociale (10 items) et un score de fonctionnement scolaire (5 items).
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Au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention.
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Qualité de vie pédiatrique (Peds-QL) - Module impact sur la famille
Délai: Au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention.
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Le module d'impact sur la famille Peds-QL sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des parents.
Le module d'impact familial PedsQL est une échelle de 36 éléments qui mesure la qualité de vie sur 6 sous-échelles, à savoir ; fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, fonctionnement cognitif, communication, inquiétude, activités quotidiennes et relations familiales.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = presque toujours).
Le score total est calculé en additionnant les 36 éléments divisés par le nombre d'éléments répondus.
Le score sommaire de la qualité de vie liée à la santé des parents (20 items) est calculé comme la somme des items divisée par le nombre d'items répondus dans les échelles de fonctionnement physique, émotionnel, social et cognitif.
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Au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention.
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Échelle parentale de l'Alabama
Délai: Au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention.
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L'échelle parentale de l'Alabama sera utilisée pour mesurer les pratiques parentales.
L'échelle parentale de l'Alabama est une mesure de 42 éléments qui englobe cinq dimensions de la parentalité : (1) implication positive avec les enfants, (2) supervision et suivi, (3) utilisation de techniques de discipline positive, (4) cohérence dans l'utilisation d'une telle discipline et (5) recours aux châtiments corporels.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = jamais à 5 = presque toujours).
Le score total est calculé en additionnant tous les items.
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Au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention.
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Utilisation des services de santé :
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention.
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Le coût de l'utilisation des services de santé à partir du moment de l'évaluation sera évalué à l'aide de l'inventaire des reçus des services aux clients (CSRI) adapté.
Il a été adapté pour être utilisé par les familles d'enfants en détresse psychosociale.
Il mesure l'utilisation de divers services de santé et de protection sociale, y compris les pertes de temps et d'opportunités par les familles dans la prise en charge de leur enfant en détresse psychosociale.
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Au départ et 3 mois après l'intervention.
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Échelle de bien-être courte Warwick Edinburgh (SWEWS)
Délai: Au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention.
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La version courte de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg sera utilisée pour évaluer le bien-être mental des enfants.
Les énoncés de la mesure sont formulés de manière positive avec cinq catégories de réponse allant de « jamais » à « tout le temps ».
Les enfants et les jeunes sont invités à décrire leurs expériences au cours des deux dernières semaines.
Des scores plus élevés indiquent un bien-être mental positif plus élevé
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Au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Jellinek MS, Murphy JM, Burns BJ. Brief psychosocial screening in outpatient pediatric practice. J Pediatr. 1986 Aug;109(2):371-8. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80408-5.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Thabane L, Hopewell S, Lancaster GA, Bond CM, Coleman CL, Campbell MJ, Eldridge SM. Methods and processes for development of a CONSORT extension for reporting pilot randomized controlled trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 May 20;2:25. doi: 10.1186/s40814-016-0065-z. eCollection 2016. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2016 Jul 19;2:35.
- Hamdani SU, Huma ZE, Tamizuddin-Nizami A, Baneen UU, Suleman N, Javed H, Malik A, Wang D, Mazhar S, Khan SA, Minhas FA, Rahman A. Feasibility and acceptability of a multicomponent, group psychological intervention for adolescents with psychosocial distress in public schools of Pakistan: a feasibility cluster randomized controlled trial (cRCT). Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2022 Jun 21;16(1):47. doi: 10.1186/s13034-022-00480-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- EASE Pilot cRCT
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