生物製剤を服用している IBD 患者向けのモバイル アプリケーション
2021年9月15日 更新者：Rijnstate Hospital
生物学的製剤治療中に炎症性腸疾患患者をガイドするモバイル アプリケーション
感染症のリスクが高まることを考慮すると、炎症性腸疾患（IBD）患者における生物学的治療のモニタリングは重要です。
この研究では、IBD 患者をガイドし、生物学的治療のモニタリングを容易にするモバイル アプリケーションの使用を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
生物学的治療は、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の寛解を誘導し、維持することができます。
ただし、生物学的製剤は感染症のリスク増加と関連しています。
したがって、治療中は定期的に患者を監視することが重要です。
このプロセスは、患者だけでなく臨床医にとっても時間がかかる場合があります。
モバイル アプリケーションには、患者をガイドし、生物学的治療のモニタリングを容易にする可能性があります。
この研究では、生物学的治療中に IBD 患者をガイドするためのモバイル アプリケーションの使用を評価することを目的としています。
IBDと診断され、生物学的製剤で治療されている成人患者も含まれる。
パーソナライズされたコンテンツを備えたモバイル アプリケーションは、患者に治療に関する情報、血液検査や有害事象をチェックするためのアンケートなどのリマインダーを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ
- Rijnstate Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患の診断
- インフリキシマブまたはベドリズマブによる治療
- オランダ語を読んで理解できる能力
除外基準:
- 最近生物学的治療を開始した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBD患者向けのパーソナライズされたモバイルアプリケーション
これは、対照群を含まない、1 群の介入群を含むコホート研究です。
この研究に参加する患者は、モバイル アプリケーションを使用するよう招待されます。
このアプリケーションの内容と機能については、介入セクションで説明されています。
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患者は、以下の機能を備えたモバイル アプリケーションを±6 か月間使用します (正確な期間は生物学的治療の間隔によって異なります)。
患者は、ベースライン時と研究期間の終了時に研究成果を測定するためのアンケートに記入します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：6ヵ月
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すべての患者は、モバイル アプリケーションの満足度、アプリ内の情報、アプリの使いやすさに関する質問に回答するよう求められます。
これは、アプリケーションを± 6 か月間使用した後、7 ポイントのリッカート スケールで測定されます。
また、ビジュアルアナログスケール（VAS）スケール0〜10を使用して、アプリケーションの実装前後のケアの全体的な満足度について患者に質問します。
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6ヵ月
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実際の使用頻度
時間枠：6ヵ月
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利用状況はアプリケーションのログデータで監視されます。
アプリケーションの使用頻度を見ていきます。
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6ヵ月
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遵守
時間枠：6ヵ月
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電子カルテに記録された血液検査の時間や実施された問診票のログデータを確認することで、患者の注意事項遵守状況を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護提供者の満足度
時間枠：6ヵ月
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± 6 か月後、医療専門家は、アプリケーションの使用経験、アンケートのモニタリングの経験、満足度、組織の長所/短所 (時間投資、作業プロセスの効率など) を測定するためのアンケートに記入するよう求められます。
これは、アプリケーションを± 6 か月間使用した後、7 ポイントのリッカート スケールで測定されます。
また、介護提供者に対して、VAS スケール 0 ～ 10 を使用して、アプリケーションに対する全体的な満足度についても尋ねます。
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6ヵ月
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介護提供者の全体的な満足度
時間枠：6ヵ月
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介護サービス提供者に、VAS スケール 0 ～ 10 を使用して、アプリケーションに対する全体的な満足度を尋ねます。
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6ヵ月
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外来受診回数
時間枠：6ヵ月
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適用前と適用後6カ月間の延べ外来患者数を比較する。
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6ヵ月
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電話連絡件数
時間枠：6ヵ月
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アプリ導入前後6ヶ月間の電話連絡件数の合計を比較します。
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6ヵ月
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病気や治療の知識
時間枠：6ヵ月
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疾患に関する知識とアプリケーションの導入前後の患者の治療が比較され、VAS スケール (スケール 0 ～ 10) を使用して評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月12日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。