Aplikacja mobilna dla pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z biologią
15 września 2021 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
Aplikacja mobilna prowadząca pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit podczas leczenia biologicznego
Monitorowanie leczenia biologicznego u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (NZJ) jest ważne ze względu na zwiększone ryzyko infekcji.
W tym badaniu naszym celem jest ocena wykorzystania aplikacji mobilnej do kierowania pacjentami z nieswoistym zapaleniem jelit i ułatwienia monitorowania leczenia biologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie biologiczne może wywołać i utrzymać remisję u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).
Jednak leki biologiczne wiążą się ze zwiększonym ryzykiem infekcji.
Dlatego tak ważna jest regularna obserwacja pacjentów w trakcie terapii.
Proces ten może być czasochłonny zarówno dla pacjentów, jak i klinicystów.
Aplikacje mobilne mają potencjał, aby kierować pacjentami i ułatwiać monitorowanie leczenia biologicznego.
W tym badaniu naszym celem jest ocena wykorzystania aplikacji mobilnej do kierowania pacjentami z IBD podczas leczenia biologicznego.
Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci z rozpoznaniem IBD leczeni lekami biologicznymi.
Aplikacja mobilna ze spersonalizowanymi treściami będzie dostarczać pacjentom informacji na temat ich leczenia, przypomnień np. o terminach badań krwi oraz kwestionariuszy sprawdzających zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit
- Leczenie infliksymabem lub wedolizumabem
- Umiejętność czytania i rozumienia języka niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niedawno rozpoczęli leczenie biologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana aplikacja mobilna dla pacjentów z IBD
Jest to badanie kohortowe z jedną grupą interwencyjną, bez grupy kontrolnej.
Pacjenci objęci tym badaniem zostaną zaproszeni do korzystania z aplikacji mobilnej.
Treść i funkcjonalności tej aplikacji zostały opisane w sekcji interwencji.
|
Pacjenci będą korzystać z aplikacji mobilnej przez ±6 miesięcy (dokładny okres zależy od przerwy w leczeniu biologicznym) z następującymi funkcjonalnościami:
Pacjenci wypełnią kwestionariusz, aby zmierzyć wyniki badania na początku i na koniec okresu badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o uzupełnienie pytań dotyczących zadowolenia z aplikacji mobilnej, informacji w aplikacji oraz łatwości obsługi aplikacji.
Zostanie to zmierzone za pomocą 7-punktowej skali Likerta po korzystaniu z aplikacji przez ± 6 miesięcy.
Zapytamy również pacjentów o ich ogólną satysfakcję z opieki przed i po wdrożeniu aplikacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0 - 10.
|
6 miesięcy
|
|
Rzeczywiste użycie - częstotliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Użycie będzie monitorowane za pomocą danych dziennika aplikacji.
Przyjrzymy się częstotliwości korzystania z aplikacji.
|
6 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie przez pacjentów przypomnień będzie oceniane poprzez sprawdzenie czasu badań krwi zapisanych w elektronicznej dokumentacji medycznej oraz danych dziennika z wypełnianych kwestionariuszy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie opiekunów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po ± 6 miesiącach pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, w którym zmierzą swoje doświadczenia z aplikacją, doświadczenie w monitorowaniu kwestionariusza, satysfakcję, zalety/wady organizacyjne, np. nakłady czasowe, efektywność procesów pracy.
Zostanie to zmierzone za pomocą 7-punktowej skali Likerta po korzystaniu z aplikacji przez ± 6 miesięcy.
Zapytamy również opiekunów o ich ogólne zadowolenie z aplikacji przy użyciu skali VAS od 0 do 10.
|
6 miesięcy
|
|
Ogólna satysfakcja opiekunów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zapytamy świadczeniodawców opieki o ich ogólne zadowolenie z aplikacji za pomocą skali VAS od 0 do 10.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównana zostanie łączna liczba wizyt ambulatoryjnych w okresie sześciu miesięcy przed i po wdrożeniu aplikacji.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba kontaktów telefonicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównana zostanie łączna liczba kontaktów telefonicznych w okresie sześciu miesięcy przed i po wdrożeniu aplikacji.
|
6 miesięcy
|
|
Wiedza o chorobach i leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Znajomość choroby i jej leczenia pacjentów przed i po wdrożeniu aplikacji będzie porównywana i oceniana za pomocą Skali VAS (skala 0 - 10).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL72353.091.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .