Mobilní aplikace pro pacienty s IBD s biologickými léky
15. září 2021 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Mobilní aplikace provádějící pacienty se zánětlivým onemocněním střev během biologické léčby
Sledování biologické léčby u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) je důležité vzhledem ke zvýšenému riziku infekcí.
V této studii si klademe za cíl zhodnotit využití mobilní aplikace k vedení pacientů s IBD a usnadnění monitorování biologické léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biologická léčba může navodit a udržet remisi u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD).
Biologické přípravky jsou však spojeny se zvýšeným rizikem infekcí.
Proto je důležité pacienty v průběhu terapie pravidelně sledovat.
Tento proces může být časově náročný pro pacienty i lékaře.
Mobilní aplikace mají potenciál vést pacienty a usnadnit monitorování biologické léčby.
V této studii se snažíme zhodnotit využití mobilní aplikace k vedení pacientů s IBD během biologické léčby.
Budou zahrnuti dospělí pacienti s diagnózou IBD léčení biologickými přípravky.
Mobilní aplikace s personalizovaným obsahem poskytne pacientům informace o léčbě, připomenutí například při krevních testech a dotazníky pro kontrolu nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika zánětlivého onemocnění střev
- Léčba infliximabem nebo vedolizumabem
- Schopnost číst a rozumět holandskému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nedávno zahájili biologickou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná mobilní aplikace pro pacienty s IBD
Toto je kohortová studie s intervenční skupinou s 1 paží, bez kontrolní skupiny.
Pacienti zařazení do této studie budou vyzváni, aby používali mobilní aplikaci.
Obsah a funkce této aplikace jsou popsány v sekci intervence.
|
Pacienti budou používat mobilní aplikaci po dobu ±6 měsíců (přesná doba závisí na intervalu biologické léčby) s následujícími funkcemi:
Pacienti vyplní dotazník pro měření výsledků studie na začátku a na konci období studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Všichni pacienti budou požádáni o vyplnění otázek ohledně spokojenosti s mobilní aplikací, informací v aplikaci a uživatelské přívětivosti aplikace.
To bude měřeno pomocí 7bodové Likertovy stupnice po používání aplikace po dobu ± 6 měsíců.
Pacientů se také zeptáme na jejich celkovou spokojenost s péčí před a po implementaci aplikace pomocí vizuální analogové škály (VAS) škály 0 - 10.
|
6 měsíců
|
|
Skutečné využití - frekvence
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití bude monitorováno pomocí logových dat aplikace.
Podíváme se na frekvenci používání aplikace.
|
6 měsíců
|
|
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování upomínek ze strany pacientů bude hodnoceno kontrolou času krevních testů zaznamenaných v elektronickém zdravotnickém záznamu a logovacích údajů z administrovaných dotazníků.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost poskytovatelů péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Po ± 6 měsících budou zdravotníci požádáni o vyplnění dotazníku, který změří jejich zkušenosti s aplikací, zkušenosti s monitorováním dotazníku, spokojenost, organizační výhody/nevýhody např. časová investice, efektivita pracovních procesů.
To bude měřeno pomocí 7bodové Likertovy stupnice po používání aplikace po dobu ± 6 měsíců.
Dále se budeme poskytovatelů péče ptát na celkovou spokojenost s aplikací pomocí VAS stupnice 0 - 10.
|
6 měsíců
|
|
Celková spokojenost poskytovatelů péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Na celkovou spokojenost s aplikací se poskytovatelů péče zeptáme pomocí stupnice VAS 0 - 10.
|
6 měsíců
|
|
Počet ambulantních návštěv
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude porovnán celkový počet ambulantních návštěv za šest měsíců před a po implementaci aplikace.
|
6 měsíců
|
|
Počet telefonních kontaktů
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude porovnán celkový počet telefonních kontaktů za šest měsíců před a po implementaci aplikace.
|
6 měsíců
|
|
Znalosti o nemoci a léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
Znalost onemocnění a jeho léčby pacientů před a po implementaci aplikace bude porovnána a hodnocena pomocí VAS Scale (škála 0 - 10).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL72353.091.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .