Mobilapplikation til IBD-patienter med biologiske stoffer
15. september 2021 opdateret af: Rijnstate Hospital
En mobilapplikation, der vejleder patienter med inflammatorisk tarmsygdom under biologisk behandling
Monitorering af biologisk behandling hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er vigtig i betragtning af den øgede risiko for infektioner.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere brugen af en mobilapplikation til at vejlede IBD-patienter og lette overvågningen af biologisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biologisk behandling kan inducere og opretholde remission hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Imidlertid er biologiske lægemidler forbundet med øget risiko for infektioner.
Derfor er det vigtigt at overvåge patienter regelmæssigt i løbet af behandlingen.
Denne proces kan være tidskrævende for patienter såvel som klinikere.
Mobile applikationer, har potentiale til at vejlede patienter og lette overvågning af biologisk behandling.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere brugen af en mobilapplikation til at vejlede IBD-patienter under biologisk behandling.
Voksne patienter med diagnosen IBD behandlet med biologiske lægemidler vil blive inkluderet.
Mobilapplikationen med personligt indhold vil give patienterne information om deres behandling, påmindelser for eksempel ved blodprøver og spørgeskemaer for at tjekke for bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
- Behandling med infliximab eller vedolizumab
- Evne til at læse og forstå hollandsk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Patienter startede for nylig med biologisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig mobilapplikation til IBD-patienter
Dette er et kohortestudie med en 1-arms interventionsgruppe uden kontrolgruppe.
Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive inviteret til at bruge en mobilapplikation.
Indholdet og funktionerne af denne applikation er beskrevet i interventionsafsnittet.
|
Patienter vil bruge en mobilapplikation i ±6 måneder (den nøjagtige periode afhænger af intervallet af biologisk behandling) med følgende funktionaliteter:
Patienterne udfylder et spørgeskema for at måle undersøgelsens resultater ved baseline og ved slutningen af undersøgelsesperioden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle patienter vil blive bedt om at udfylde spørgsmål om tilfredshed med mobilapplikationen, informationerne i appen og appens brugervenlighed.
Dette vil blive målt med en 7-punkts likert-skala efter brug af applikationen i ± 6 måneder.
Vi vil også spørge patienterne om deres generelle tilfredshed med plejen før og efter implementering af applikationen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) skala 0 - 10.
|
6 måneder
|
|
Faktisk brug - frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Brugen vil blive overvåget med logdata for applikationen.
Vi vil se på hyppigheden af brugen af applikationen.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienternes overholdelse af rykkere vil blive evalueret ved at kontrollere tidspunktet for blodprøver som registreret i den elektroniske journal og logdata fra administrerede spørgeskemaer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejeudbyderes tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter ± 6 måneder vil sundhedsprofessionelle blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at måle deres erfaringer med ansøgningen, erfaring med overvågning af spørgeskemaet, tilfredshed, organisatoriske fordele/ulemper fx tidsinvestering, effektivitet af arbejdsprocesser.
Dette vil blive målt med en 7-punkts likert-skala efter brug af applikationen i ± 6 måneder.
Vi vil også spørge plejeudbydere om deres generelle tilfredshed med ansøgningen ved hjælp af en VAS-skala 0 - 10.
|
6 måneder
|
|
Samlet tilfredshed hos plejepersonalet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil spørge plejeudbydere om deres generelle tilfredshed med ansøgningen ved hjælp af en VAS-skala 0 - 10.
|
6 måneder
|
|
Antal ambulante besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Det samlede antal ambulante besøg i de seks måneder før og efter implementering af ansøgningen vil blive sammenlignet.
|
6 måneder
|
|
Antal telefonkontakter
Tidsramme: 6 måneder
|
Det samlede antal telefonkontakter i de seks måneder før og efter implementering af ansøgningen vil blive sammenlignet.
|
6 måneder
|
|
Viden om sygdom og behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Viden om sygdom og dens behandling af patienter før og efter implementering af ansøgningen vil blive sammenlignet og vurderet ved hjælp af en VAS-skala (skala 0 - 10).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL72353.091.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .